Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne automatiseret Lyumjev-levering med kulhydrattælling, kvalitativ estimering af måltidsstørrelse og måltidsdetektion ved type 1-diabetes (Lilly-MEALS)

28. marts 2024 opdateret af: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et randomiseret, crossover-pilotforsøg til at sammenligne automatiseret Lyumjev-levering med kulhydrattælling, kvalitativ estimering af måltidsstørrelse og måltidsdetektion ved type 1-diabetes

Målet med dette pilotforsøg er at sammenligne tre måltidsstrategier ved hjælp af en ultrahurtig insulin (Lyumjev) og et automatiseret insulinleveringssystem. Måltidsstrategierne, der skal undersøges, er kulhydrattælling, kvalitativ måltidsannoncering (f.eks. low-carb måltid) og måltidsdetektion. Forskerne laver denne forskning for at vurdere, om kulhydrattælling kan forenkles hos patienter med type 1-diabetes.

Deltagerne vil teste hver måltidsstrategi i tilfældig rækkefølge, og hver måltidsstrategi vil vare 21 dage lang. I løbet af hver måltidsstrategi vil deltagerne bruge et automatiseret insulinleveringssystem eller "kunstig bugspytkirtel" med en ultrahurtig insulin kaldet Lyumjev.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering i henhold til lokale og internationale retningslinjer.
  • Brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder.
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Villig til at skifte til Lyumjev insulin i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale antihyperglykæmiske midler inden for 2 uger efter indlæggelsen (SGLT2i, metformin…); 1 måned for GLP1-RA.
  • Brug af glukokortikoider (undtagen lave, stabile doser og inhalerede steroider).
  • Brug af hydroxyurinstof.
  • Planlagt eller igangværende graviditet.
  • Amning.
  • Diabetisk ketoacidose og/eller alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed til at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger) inden for en måned efter indlæggelsen.
  • Klinisk signifikant retinopati, nefropati eller neuropati som vurderet af investigator.
  • Nylig (<6 måneder) akut makrovaskulær hændelse, f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AID-tal
Kombinationsprodukt: Hybrid automatiseret Lyumjev leveringssystem med kulhydrattælling
I dette system påbegyndes en Lyumjev-insulinbolus ved måltiderne baseret på det samlede antal optalte gram kulhydrater. Dette er det samme som kommerciel hybrid insulinbehandling med lukket kredsløb (standardbehandling).
Eksperimentel: AID-estimat
Kombinationsprodukt: Hybrid automatiseret Lyumjev leveringssystem med estimering af måltidsstørrelse
I dette system påbegyndes en Lyumjev-insulinbolus ved måltider baseret på den kvalitative mængde kulhydrater, der er estimeret (f.eks. et måltid med lavt kulhydratindhold).
Eksperimentel: AID-detektion
Kombinationsprodukt: Fuldt automatiseret Lyumjev leveringssystem med måltidsdetektion
I dette system starter patienten ikke en Lyumjev insulinbolus ved måltiderne. En algoritme bruges til at detektere et måltid og administrere en efterfølgende bolus i stedet for at kræve en kulhydrattælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt i følgende intervaller: - mellem 3,9 og 7,8 mmol/L - under 3,9 mmol/L - under 3,0 mmol/L - over 10,0 mmol/L - over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Standardafvigelse for insulintilførsel
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Variationskoefficient for insulinlevering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Total insulintilførsel (samlet, basal og bolus)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Område under sensorens glukosekoncentration-tid-kurve (AUC) fra 0-1 timer, 0-2 timer, 0-3 timer, 0-4 timer og 0-5 timer efter måltid insulinbolus
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Område under sensorens glukosekoncentration-tid-kurve (AUC) fra 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer og 4-5 timer efter måltid insulinbolus
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dekrementel sensorglukosekoncentration i varigheden af ​​annoncerede træningsperioder
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Område under sensorens glukosekoncentration-tid-kurve (AUC) fra 0-1 timer, 0-2 timer, 0-3 timer, 0-4 timer og 0-5 timer efter afslutningen af ​​annoncerede træningsperioder
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
  • Studiestol: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
  • Studiestol: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studiestol: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-9583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget vil rådata blive delt til akademiske formål efter anmodning i henhold til materialeoverførselsaftalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner