Kokeilu, jolla verrataan automaattista Lyumjev-toimitusta hiilihydraattien laskemiseen, kvalitatiiviseen aterian koon arviointiin ja aterian havaitsemiseen tyypin 1 diabeteksessa (Lilly-MEALS)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Satunnaistettu, risteyttävä, pilottikokeilu, jossa verrataan automaattista Lyumjev-toimitusta hiilihydraattien laskemiseen, kvalitatiiviseen aterian koon arviointiin ja aterian havaitsemiseen tyypin 1 diabeteksessa
Tämän pilottikokeen tavoitteena on verrata kolmea ateriastrategiaa käyttämällä ultranopeaa insuliinia (Lyumjev) ja automaattista insuliinin annostelujärjestelmää. Tutkittavia ateriastrategioita ovat hiilihydraattien laskenta, kvalitatiivinen ateriailmoitus (esim. vähähiilihydraattinen ateria) ja aterian havaitseminen. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta arvioidakseen, voidaanko hiilihydraattien laskemista yksinkertaistaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Osallistujat testaavat jokaista ateriastrategiaa satunnaisessa järjestyksessä, ja jokainen ateriastrategia on 21 päivää pitkä. Jokaisen ateriastrategian ajan osallistujat käyttävät automatisoitua insuliinin annostelujärjestelmää tai "keinotekoista haimaa" erittäin nopealla Lyumjev-insuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyne Schumacher
- Puhelinnumero: 514-258-5431
- Sähköposti: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Schumacher
- Puhelinnumero: 5142585431
- Sähköposti: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon paikallisten ja kansainvälisten ohjekriteerien mukaan.
- Käytä insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Valmis vaihtamaan Lyumjev-insuliiniin tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien verensokeria alentavien aineiden käyttö 2 viikon sisällä ottamisesta (SGLT2i, metformiini…); 1 kuukausi GLP1-RA:lle.
- Glukokortikoidien käyttö (lukuun ottamatta pieniä, vakaita annoksia ja inhaloitavia steroideja).
- Hydroksiurean käyttö.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
- Imetys.
- Diabeettinen ketoasidoosi ja/tai vaikea hypoglykemiakohtaus (määritelty siten, että toisen henkilön on autettava antamaan hiilihydraatteja, glukagonia tai muita elvytystoimia) yhden kuukauden kuluessa lääkkeen ottamisesta.
- Kliinisesti merkittävä retinopatia, nefropatia tai neuropatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AID-määrä
|
Tässä järjestelmässä Lyumjev-insuliinibolus aloitetaan ruokailun yhteydessä lasketun hiilihydraattigramman kokonaismäärän perusteella.
Tämä on sama kuin kaupallinen hybridi suljetun kierron insuliinihoito (standardihoito).
|
|
Kokeellinen: AID-arvio
|
Tässä järjestelmässä Lyumjev-insuliinibolus aloitetaan ruokailun yhteydessä arvioitujen hiilihydraattien kvalitatiivisen määrän perusteella (esim. vähähiilihydraattinen ateria).
|
|
Kokeellinen: AID-tunnistus
|
Tässä järjestelmässä potilas ei aloita Lyumjev-insuliinibolusta ruokailun yhteydessä.
Algoritmia käytetään tunnistamaan ateria ja antamaan seuraava bolus sen sijaan, että vaadittaisiin hiilihydraattien määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoositasoista tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosipitoisuudesta seuraavilla alueilla: - 3,9 - 7,8 mmol/L - alle 3,9 mmol/L - alle 3,0 mmol/L - yli 10,0 mmol/L - yli 13,9 mmol/L
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Insuliinin annostelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Glukoositasojen varianssikerroin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Insuliinin annostelun varianssikerroin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Koko insuliinin annostelu (kokonais-, perus- ja bolus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Anturin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-1 tuntia, 0-2 tuntia, 0-3 tuntia, 0-4 tuntia ja 0-5 tuntia aterian jälkeen insuliinibolukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Anturin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 1-2 tuntia, 2-3 tuntia, 3-4 tuntia ja 4-5 tuntia aterian jälkeen insuliinibolukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Dekrementaalinen sensorin glukoosipitoisuus ilmoitettujen harjoitusjaksojen ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Anturin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-1 tuntia, 0-2 tuntia, 0-3 tuntia, 0-4 tuntia ja 0-5 tuntia ilmoitettujen harjoitusjaksojen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Opintojen puheenjohtaja: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-9583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen päätyttyä raakadataa jaetaan akateemisiin tarkoituksiin pyynnöstä materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .