Et forsøk for å sammenligne automatisert Lyumjev-levering med karbohydrattelling, kvalitativ estimering av måltidsstørrelse og måltidsdeteksjon ved type 1-diabetes (Lilly-MEALS)
28. mars 2024 oppdatert av: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En randomisert, crossover, pilotforsøk for å sammenligne automatisert Lyumjev-levering med karbohydrattelling, kvalitativ estimering av måltidsstørrelse og måltidsdeteksjon ved type 1-diabetes
Målet med denne pilotforsøket er å sammenligne tre måltidsstrategier ved å bruke et ultrarask insulin (Lyumjev) og et automatisert insulinleveringssystem. Måltidsstrategiene som skal undersøkes er karbohydrattelling, kvalitativ måltidskunngjøring (f.eks. lavkarbomåltid) og måltidsdeteksjon. Etterforskerne gjør denne forskningen for å evaluere om telling av karbohydrater kan forenkles hos pasienter med type 1 diabetes.
Deltakerne vil teste hver måltidsstrategi i tilfeldig rekkefølge, og hver måltidsstrategi vil være 21 dager lang. For varigheten av hver måltidsstrategi vil deltakerne bruke et automatisert insulinleveringssystem eller "kunstig bukspyttkjertel" med et ultrarask insulin kalt Lyumjev.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolyne Schumacher
- Telefonnummer: 514-258-5431
- E-post: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Ta kontakt med:
- Carolyne Schumacher
- Telefonnummer: 5142585431
- E-post: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering i henhold til lokale og internasjonale retningslinjer.
- Bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder.
- Personer i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Villig til å bytte til Lyumjev insulin så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale antihyperglykemiske midler innen 2 uker etter innleggelse (SGLT2i, metformin…); 1 måned for GLP1-RA.
- Bruk av glukokortikoider (unntatt lave, stabile doser og inhalasjonssteroider).
- Bruk av hydroksyurea.
- Planlagt eller pågående graviditet.
- Amming.
- Diabetisk ketoacidose og/eller alvorlig hypoglykemi-episode (definert som å kreve hjelp fra en annen person, på grunn av endret bevissthet, for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger) innen én måned etter innleggelsen.
- Klinisk signifikant retinopati, nefropati eller nevropati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (<6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
- Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller med evnen til å fullføre forsøket, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AID-antall
|
I dette systemet initieres en Lyumjev-insulinbolus ved måltider basert på det totale antallet karbohydrater som telles.
Dette er det samme som kommersiell hybrid insulinbehandling med lukket sløyfe (standardbehandling).
|
|
Eksperimentell: AID-estimat
|
I dette systemet initieres en Lyumjev-insulinbolus ved måltidene basert på den kvalitative mengden karbohydrater som er beregnet (f.eks. lavkarbomåltid).
|
|
Eksperimentell: AID-oppdager
|
I dette systemet starter ikke pasienten en Lyumjev insulinbolus ved måltid.
En algoritme brukes til å oppdage et måltid og administrere en påfølgende bolus, i stedet for å kreve en karbohydrattelling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt i følgende områder: - mellom 3,9 og 7,8 mmol/L - under 3,9 mmol/L - under 3,0 mmol/L - over 10,0 mmol/L - over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Standardavvik for insulintilførsel
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Variasjonskoeffisient for insulintilførsel
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Total insulintilførsel (totalt, basal og bolus)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Område under sensorens glukosekonsentrasjon-tid-kurve (AUC) fra 0-1 timer, 0-2 timer, 0-3 timer, 0-4 timer og 0-5 timer etter måltid insulinbolus
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Område under sensorens glukosekonsentrasjon-tid-kurve (AUC) fra 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer og 4-5 timer etter måltid insulinbolus
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Dekrementell sensorglukosekonsentrasjon for varigheten av annonserte treningsperioder
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Område under sensorens glukosekonsentrasjon-tid-kurve (AUC) fra 0-1 timer, 0-2 timer, 0-3 timer, 0-4 timer og 0-5 timer etter slutten av annonserte treningsperioder
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Studiestol: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Studiestol: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Studiestol: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-9583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at prøveperioden er fullført, vil rådata bli delt for akademiske formål på forespørsel, i henhold til materialoverføringsavtalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .