Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání automatizovaného podávání Lyumjeva s počítáním sacharidů, kvalitativním odhadem velikosti jídla a detekcí jídla u diabetu 1. (Lilly-MEALS)

28. března 2024 aktualizováno: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizovaná, zkřížená, pilotní zkouška k porovnání automatizovaného podávání Lyumjev s počítáním sacharidů, kvalitativním odhadem velikosti jídla a detekcí jídla u diabetu 1.

Cílem této pilotní studie je porovnat tři strategie jídla pomocí ultra rychlého inzulínu (Lyumjev) a automatického systému podávání inzulínu. Strategie jídla, které mají být zkoumány, jsou počítání sacharidů, kvalitativní oznámení jídla (např. jídlo s nízkým obsahem sacharidů) a detekce jídla. Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby vyhodnotili, zda lze zjednodušit počítání sacharidů u pacientů s diabetem 1.

Účastníci budou testovat každou strategii jídla v náhodném pořadí a každá strategie jídla bude trvat 21 dní. Po dobu trvání každé strategie jídla budou účastníci používat automatizovaný systém podávání inzulínu nebo „umělou slinivku“ s ultra rychlým inzulínem zvaným Lyumjev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího podle místních a mezinárodních kritérií doporučení.
  • Inzulinovou pumpu používejte minimálně 3 měsíce.
  • Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Ochotný přejít na inzulín Lyumjev po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních antihyperglykemických látek do 2 týdnů od přijetí (SGLT2i, metformin…); 1 měsíc pro GLP1-RA.
  • Užívání glukokortikoidů (kromě nízkých stabilních dávek a inhalačních steroidů).
  • Použití hydroxymočoviny.
  • Plánované nebo probíhající těhotenství.
  • Kojení.
  • Diabetická ketoacidóza a/nebo těžká hypoglykemická epizoda (definovaná jako vyžadující asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí při podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) do jednoho měsíce od přijetí.
  • Klinicky významná retinopatie, nefropatie nebo neuropatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počet AID
Kombinovaný produkt: Hybridní automatizovaný systém dodávání Lyumjev s počítáním sacharidů
V tomto systému se inzulinový bolus Lyumjev zahajuje v době jídla na základě celkových spočítaných gramů sacharidů. To je stejné jako komerční hybridní inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou (standardní léčba).
Experimentální: AID-odhad
Kombinovaný produkt: Hybridní automatizovaný systém dodávky Lyumjev s odhadem velikosti jídla
V tomto systému se inzulinový bolus Lyumjev zahajuje v době jídla na základě odhadovaného kvalitativního množství sacharidů (např. jídlo s nízkým obsahem sacharidů).
Experimentální: AID-detect
Kombinovaný produkt: Plně automatizovaný systém dodávky Lyumjev s detekcí jídla
V tomto systému pacient nezahájí bolus inzulinu Lyumjev v době jídla. Algoritmus se používá k detekci jídla a podání následného bolusu, místo aby vyžadoval počet sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy v následujících rozmezích: - mezi 3,9 a 7,8 mmol/l - pod 3,9 mmol/l - pod 3,0 mmol/l - nad 10,0 mmol/l - nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celková dodávka inzulínu (celková, bazální a bolusová)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy na senzoru v závislosti na čase (AUC) od 0-1 hodiny, 0-2 hodiny, 0-3 hodiny, 0-4 hodiny a 0-5 hodin po jídle inzulinové bolusy
Časové okno: 14 dní
14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy na senzoru v závislosti na čase (AUC) 1–2 hodiny, 2–3 hodiny, 3–4 hodiny a 4–5 hodin po jídle bolusy inzulinu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Dekrementální koncentrace glukózy ze senzoru po dobu trvání oznámených období cvičení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace glukózy na senzoru (AUC) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-3 hodin, 0-4 hodin a 0-5 hodin po skončení ohlášených období cvičení
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
  • Studijní židle: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
  • Studijní židle: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studijní židle: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-9583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zkoušky budou nezpracovaná data na požádání sdílena pro akademické účely v souladu s dohodou o převodu materiálů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit