Eine Studie zum Vergleich der automatisierten Lyumjev-Verabreichung mit der Kohlenhydratzählung, der qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße und der Erkennung von Mahlzeiten bei Typ-1-Diabetes (Lilly-MEALS)
28. März 2024 aktualisiert von: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie zum Vergleich der automatisierten Lumjev-Verabreichung mit Kohlenhydratzählung, qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße und Mahlzeitenerkennung bei Typ-1-Diabetes
Ziel dieses Pilotversuchs ist der Vergleich von drei Mahlzeitenstrategien unter Verwendung eines ultraschnellen Insulins (Lyumjev) und eines automatisierten Insulinabgabesystems. Die zu untersuchenden Mahlzeitenstrategien sind Kohlenhydratzählung, qualitative Essensankündigung (z. B. kohlenhydratarme Mahlzeit) und Mahlzeitenerkennung. Die Forscher führen diese Forschung durch, um zu bewerten, ob die Kohlenhydratzählung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes vereinfacht werden kann.
Die Teilnehmer testen jede Essensstrategie in zufälliger Reihenfolge und jede Essensstrategie dauert 21 Tage. Für die Dauer jeder Mahlzeitstrategie verwenden die Teilnehmer ein automatisiertes Insulinabgabesystem oder eine „künstliche Bauchspeicheldrüse“ mit einem ultraschnellen Insulin namens Lyumjev.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolyne Schumacher
- Telefonnummer: 514-258-5431
- E-Mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Kontakt:
- Carolyne Schumacher
- Telefonnummer: 5142585431
- E-Mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers gemäß den Kriterien lokaler und internationaler Leitlinien.
- Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate.
- Personen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Bereit, für die Dauer der Studie auf Lyumjev-Insulin umzusteigen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung oraler Antihyperglykämika innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme (SGLT2i, Metformin…); 1 Monat für GLP1-RA.
- Verwendung von Glukokortikoiden (außer niedrige, stabile Dosen und inhalative Steroide).
- Verwendung von Hydroxyharnstoff.
- Geplante oder laufende Schwangerschaft.
- Stillen.
- Diabetische Ketoazidose und/oder schwere Hypoglykämie-Episode (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer Bewusstseinsveränderung, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen) innerhalb eines Monats nach der Aufnahme.
- Klinisch signifikante Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Jüngstes (<6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AID-Anzahl
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Bei diesem System wird zu den Mahlzeiten ein Lyumjev-Insulinbolus auf der Grundlage der gezählten Gesamtkohlenhydrate in Gramm eingeleitet.
Dies entspricht einer kommerziellen Hybrid-Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf (Standardbehandlung).
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Experimental: AID-Schätzung
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Kombinationsprodukt: Hybrides automatisiertes Lyumjev-Liefersystem mit Schätzung der Mahlzeitengröße
Bei diesem System wird zu den Mahlzeiten ein Lyumjev-Insulinbolus auf der Grundlage der geschätzten qualitativen Kohlenhydratmenge (z. B. kohlenhydratarme Mahlzeit) eingeleitet.
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Experimental: AID-Erkennung
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Bei diesem System leitet der Patient zu den Mahlzeiten keinen Lyumjev-Insulinbolus ein.
Anstelle einer Kohlenhydratzählung wird ein Algorithmus verwendet, um eine Mahlzeit zu erkennen und einen nachfolgenden Bolus zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die der Glukosespiegel im Zielbereich verbracht hat (3,9–10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel in den folgenden Bereichen lag: - zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L - unter 3,9 mmol/L - unter 3,0 mmol/L - über 10,0 mmol/L - über 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Standardabweichung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Varianzkoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Varianzkoeffizient der Insulinabgabe
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Gesamtinsulinabgabe (insgesamt, basal und Bolus)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Sensors von 0–1 Stunde, 0–2 Stunden, 0–3 Stunden, 0–4 Stunden und 0–5 Stunden nach den Insulinboli zu den Mahlzeiten
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Sensors von 1–2 Stunden, 2–3 Stunden, 3–4 Stunden und 4–5 Stunden nach der Mahlzeit mit Insulinboli
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Dekrementelle Sensorglukosekonzentration für die Dauer der angekündigten Trainingsperioden
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Sensors von 0–1 Stunde, 0–2 Stunden, 0–3 Stunden, 0–4 Stunden und 0–5 Stunden nach dem Ende der angekündigten Trainingsperioden
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Studienstuhl: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Studienstuhl: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Studienstuhl: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-9583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss des Versuchs werden die Rohdaten gemäß der Materialtransfervereinbarung auf Anfrage für akademische Zwecke weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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