Un essai pour comparer l'administration automatisée de Lyumjev avec le comptage des glucides, l'estimation qualitative de la taille des repas et la détection des repas dans le diabète de type 1 (Lilly-MEALS)
28 mars 2024 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un essai pilote randomisé, croisé pour comparer l'administration automatisée de Lyumjev avec le comptage des glucides, l'estimation qualitative de la taille des repas et la détection des repas dans le diabète de type 1
Le but de cet essai pilote est de comparer trois stratégies de repas utilisant une insuline ultra-rapide (Lyumjev) et un système automatisé d'administration d'insuline. Les stratégies alimentaires à étudier sont le comptage des glucides, l'annonce qualitative d'un repas (par exemple, un repas faible en glucides) et la détection des repas. Les enquêteurs effectuent cette recherche pour évaluer si le comptage des glucides peut être simplifié chez les patients atteints de diabète de type 1.
Les participants testeront chaque stratégie de repas dans un ordre aléatoire, et chaque stratégie de repas durera 21 jours. Pendant la durée de chaque stratégie de repas, les participants utiliseront un système automatisé d'administration d'insuline ou « pancréas artificiel » avec une insuline ultra-rapide appelée Lyumjev.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolyne Schumacher
- Numéro de téléphone: 514-258-5431
- E-mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Contact:
- Carolyne Schumacher
- Numéro de téléphone: 5142585431
- E-mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic du diabète de type 1 repose sur le jugement de l'investigateur selon les critères des lignes directrices locales et internationales.
- Utilisation de la pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
- Les personnes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace.
- Disposé à passer à l'insuline Lyumjev pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antihyperglycémiants oraux dans les 2 semaines suivant l'admission (SGLT2i, metformine…) ; 1 mois pour GLP1-RA.
- Utilisation de glucocorticoïdes (sauf doses faibles et stables et stéroïdes inhalés).
- Utilisation d'hydroxyurée.
- Grossesse planifiée ou en cours.
- Allaitement maternel.
- Acidocétose diabétique et/ou épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant l'assistance d'une autre personne, en raison d'une altération de la conscience, pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) dans le mois suivant l'admission.
- Rétinopathie, néphropathie ou neuropathie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (<6 mois), par exemple syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses excipients.
- Autre maladie grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nombre d'aides
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Dans ce système, un bolus d'insuline Lyumjev est initié au moment du repas en fonction du nombre total de grammes de glucides comptés.
C’est la même chose que l’insulinothérapie hybride commerciale en boucle fermée (traitement standard).
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Expérimental: Estimation de l'AID
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Dans ce système, un bolus d'insuline Lyumjev est initié au moment du repas en fonction de la quantité qualitative de glucides estimée (par exemple, repas faible en glucides).
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Expérimental: Détection AID
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Dans ce système, le patient ne lance pas de bolus d'insuline Lyumjev au moment du repas.
Un algorithme est utilisé pour détecter un repas et administrer un bolus ultérieur, plutôt que d'exiger un décompte des glucides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose se situent dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps de glycémie passé dans les plages suivantes : - entre 3,9 et 7,8 mmol/L - en dessous de 3,9 mmol/L - en dessous de 3,0 mmol/L - au-dessus de 10,0 mmol/L - au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 14 jours
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14 jours
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Niveaux de glucose moyens
Délai: 14 jours
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14 jours
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Écart type des niveaux de glucose
Délai: 14 jours
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14 jours
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Écart type de l'administration d'insuline
Délai: 14 jours
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14 jours
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Coefficient de variance des niveaux de glucose
Délai: 14 jours
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14 jours
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Coefficient de variance de l'administration d'insuline
Délai: 14 jours
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14 jours
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Administration totale d'insuline (globale, basale et bolus)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Aire sous la courbe de concentration de glucose en fonction du temps (ASC) du capteur de 0 à 1 heure, 0 à 2 heures, 0 à 3 heures, 0 à 4 heures et 0 à 5 heures après les repas bolus d'insuline
Délai: 14 jours
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14 jours
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Aire sous la courbe de concentration de glucose en fonction du temps (ASC) du capteur de 1 à 2 heures, 2 à 3 heures, 3 à 4 heures et 4 à 5 heures après les repas bolus d'insuline
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration de glucose décrémentale du capteur pendant la durée des périodes d'exercice annoncées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de glucose (ASC) du capteur de 0 à 1 heure, 0 à 2 heures, 0 à 3 heures, 0 à 4 heures et 0 à 5 heures après la fin des périodes d'exercice annoncées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Chaise d'étude: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Chaise d'étude: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Chaise d'étude: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Première publication (Réel)
1 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-9583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'essai terminé, les données brutes seront partagées à des fins académiques sur demande, conformément à l'accord de transfert de matériaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .