Un ensayo para comparar la entrega automatizada de Lyumjev con el recuento de carbohidratos, la estimación cualitativa del tamaño de las comidas y la detección de comidas en la diabetes tipo 1 (Lilly-MEALS)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un ensayo piloto cruzado, aleatorizado para comparar la administración automatizada de Lyumjev con el recuento de carbohidratos, la estimación cualitativa del tamaño de las comidas y la detección de comidas en la diabetes tipo 1
El objetivo de esta prueba piloto es comparar tres estrategias de alimentación utilizando una insulina ultrarrápida (Lyumjev) y un sistema automatizado de administración de insulina. Las estrategias de alimentación que se investigarán son el recuento de carbohidratos, el anuncio cualitativo de las comidas (p. ej., comida baja en carbohidratos) y la detección de comidas. Los investigadores están realizando esta investigación para evaluar si el recuento de carbohidratos se puede simplificar en pacientes con diabetes tipo 1.
Los participantes probarán cada estrategia de comida en orden aleatorio y cada estrategia de comida tendrá una duración de 21 días. Durante cada estrategia de comida, los participantes utilizarán un sistema automatizado de administración de insulina o "páncreas artificial" con una insulina ultrarrápida llamada Lyumjev.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Sistema de administración híbrido automatizado de Lyumjev con recuento de carbohidratos
- Producto combinado: Sistema híbrido automatizado de entrega Lyumjev con estimación del tamaño de la comida
- Producto combinado: Sistema de entrega Lyumjev totalmente automatizado con detección de comida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyne Schumacher
- Número de teléfono: 514-258-5431
- Correo electrónico: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Contacto:
- Carolyne Schumacher
- Número de teléfono: 5142585431
- Correo electrónico: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el criterio del investigador según los criterios de las guías locales e internacionales.
- Uso de bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Las personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Dispuesto a cambiar a insulina Lyumjev durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes antihiperglucemiantes orales en las 2 semanas posteriores al ingreso (iSGLT2, metformina…); 1 mes para GLP1-RA.
- Uso de glucocorticoides (excepto dosis bajas y estables y esteroides inhalados).
- Uso de hidroxiurea.
- Embarazo planificado o en curso.
- Amamantamiento.
- Cetoacidosis diabética y/o episodio de hipoglucemia grave (definido como la necesidad de la asistencia de otra persona, debido a alteración de la conciencia, para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación) dentro de un mes de la admisión.
- Retinopatía, nefropatía o neuropatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (<6 meses), por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus excipientes.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recuento de AID
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En este sistema, se inicia un bolo de insulina Lyumjev a la hora de comer en función del total de gramos de carbohidratos contados.
Esto es lo mismo que la terapia híbrida comercial con insulina de circuito cerrado (tratamiento estándar).
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Experimental: Estimación de la AID
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En este sistema, se inicia un bolo de insulina Lyumjev a la hora de comer en función de la cantidad cualitativa de carbohidratos estimada (p. ej., comida baja en carbohidratos).
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Experimental: Detección de AID
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En este sistema, el paciente no inicia un bolo de insulina Lyumjev a la hora de comer.
Se utiliza un algoritmo para detectar una comida y administrar un bolo posterior, en lugar de requerir un recuento de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen en el rango objetivo (3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen en los siguientes rangos: - entre 3,9 y 7,8 mmol/L - por debajo de 3,9 mmol/L - por debajo de 3,0 mmol/L - por encima de 10,0 mmol/L - por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Desviación estándar de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Desviación estándar de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Coeficiente de varianza de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Coeficiente de varianza de la administración de insulina.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Administración total de insulina (global, basal y en bolo)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Área bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo (AUC) del sensor de 0 a 1 horas, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas, 0 a 4 horas y 0 a 5 horas después de los bolos de insulina de las comidas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Área bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo (AUC) del sensor de 1 a 2 horas, 2 a 3 horas, 3 a 4 horas y 4 a 5 horas después de los bolos de insulina de las comidas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Concentración de glucosa del sensor decreciente durante la duración de los períodos de ejercicio anunciados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de glucosa del sensor de 0 a 1 horas, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas, 0 a 4 horas y 0 a 5 horas después del final de los períodos de ejercicio anunciados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Silla de estudio: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Silla de estudio: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Silla de estudio: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-9583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizada la prueba, los datos sin procesar se compartirán con fines académicos previa solicitud, de acuerdo con el Acuerdo de Transferencia de Materiales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .