Próba porównania zautomatyzowanego dostarczania leku Lyumjev z zliczaniem węglowodanów, jakościowym oszacowaniem wielkości posiłku i wykrywaniem posiłku w cukrzycy typu 1 (Lilly-MEALS)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu porównanie zautomatyzowanego podawania Lyumjeva z liczeniem węglowodanów, jakościowym oszacowaniem wielkości posiłku i wykrywaniem posiłku w cukrzycy typu 1
Celem tego pilotażowego badania jest porównanie trzech strategii posiłków z wykorzystaniem ultraszybkiej insuliny (Lyumjev) i automatycznego systemu podawania insuliny. Strategie posiłków, które należy zbadać, obejmują liczenie węglowodanów, ogłaszanie posiłku jakościowego (np. posiłku o niskiej zawartości węglowodanów) i wykrywanie posiłku. Badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić, czy można uprościć liczenie węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Uczestnicy przetestują każdą strategię dotyczącą posiłków w losowej kolejności, a każda strategia dotycząca posiłków będzie trwała 21 dni. Na czas trwania każdej strategii posiłków uczestnicy będą korzystać z automatycznego systemu podawania insuliny lub „sztucznej trzustki” z ultraszybką insuliną o nazwie Lyumjev.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyne Schumacher
- Numer telefonu: 514-258-5431
- E-mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Kontakt:
- Carolyne Schumacher
- Numer telefonu: 5142585431
- E-mail: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza zgodnie z kryteriami lokalnych i międzynarodowych wytycznych.
- Stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
- Chęć przejścia na insulinę Lyumjev na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 2 tygodni od przyjęcia (SGLT2i, metformina…); 1 miesiąc dla GLP1-RA.
- Stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem małych, stałych dawek i wziewnych steroidów).
- Zastosowanie hydroksymocznika.
- Planowana lub trwająca ciąża.
- Karmienie piersią.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa i/lub epizod ciężkiej hipoglikemii (definiowany jako wymagający pomocy innej osoby, ze względu na zaburzenia świadomości, w celu podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych) w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Klinicznie istotna retinopatia, nefropatia lub neuropatia w ocenie badacza.
- Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makronaczyniowe, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
- Inna poważna choroba, która według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liczba pomocy
|
W tym systemie bolus insuliny Lyumjev rozpoczyna się w porze posiłku na podstawie całkowitej liczby gramów węglowodanów.
Jest to to samo, co komercyjna hybrydowa terapia insuliną w zamkniętej pętli (leczenie standardowe).
|
|
Eksperymentalny: Oszacowanie pomocy
|
W tym systemie podawanie bolusa insuliny Lyumjev rozpoczyna się w porze posiłku w oparciu o oszacowaną ilościowo ilość węglowodanów (np. posiłek o niskiej zawartości węglowodanów).
|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie pomocy
|
W tym systemie pacjent nie rozpoczyna podawania bolusa insuliny Lyumjev w czasie posiłku.
Algorytm służy do wykrywania posiłku i podawania kolejnego bolusa, zamiast wymagać liczenia węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, przez który poziom glukozy utrzymywał się w docelowym zakresie (3,9–10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się w następujących zakresach: - od 3,9 do 7,8 mmol/l - poniżej 3,9 mmol/l - poniżej 3,0 mmol/l - powyżej 10,0 mmol/l - powyżej 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Odchylenie standardowe poziomu glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Odchylenie standardowe podawania insuliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Współczynnik zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Współczynnik zmienności dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Całkowita podaż insuliny (ogólna, podstawowa i bolusowa)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy od czasu (AUC) z czujnika od 0–1 godziny, 0–2 godzin, 0–3 godzin, 0–4 godzin i 0–5 godzin po bolusach insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy od czasu (AUC) z czujnika od 1–2 godzin, 2–3 godzin, 3–4 godzin i 4–5 godzin po bolusach insuliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmniejszanie stężenia glukozy z czujnika na czas trwania ogłoszonych okresów ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy od czasu (AUC) czujnika od 0–1 godziny, 0–2 godzin, 0–3 godzin, 0–4 godzin i 0–5 godzin po zakończeniu ogłoszonych okresów ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Krzesło do nauki: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Krzesło do nauki: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Krzesło do nauki: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-9583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu okresu próbnego, na żądanie, surowe dane zostaną udostępnione do celów akademickich, zgodnie z Umową o Przekazanie Materiałów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .