자동 Lyumjev 전달을 탄수화물 계산, 정성적 식사 크기 추정 및 제1형 당뇨병의 식사 감지와 비교하기 위한 시험 (Lilly-MEALS)
2024년 3월 28일 업데이트: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
자동 Lyumjev 전달을 탄수화물 계산, 정성적 식사 크기 추정 및 제1형 당뇨병의 식사 감지와 비교하기 위한 무작위 교차 파일럿 시험
이 파일럿 시험의 목표는 초고속 인슐린(Lyumjev)과 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하여 세 가지 식사 전략을 비교하는 것입니다. 조사할 식사 전략은 탄수화물 계산, 정성적 식사 발표(예: 저탄수화물 식사) 및 식사 감지입니다. 연구자들은 제1형 당뇨병 환자의 탄수화물 계산이 단순화될 수 있는지 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
참가자들은 각 식사 전략을 무작위 순서로 테스트하게 되며, 각 식사 전략은 21일 동안 진행됩니다. 각 식사 전략 기간 동안 참가자는 Lyumjev라는 초고속 인슐린이 포함된 자동화된 인슐린 전달 시스템 또는 "인공 췌장"을 사용하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyne Schumacher
- 전화번호: 514-258-5431
- 이메일: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
연락하다:
- Carolyne Schumacher
- 전화번호: 5142585431
- 이메일: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단을 받아야 합니다. 제1형 당뇨병의 진단은 지역 및 국제 지침 기준에 따라 연구자의 판단에 근거합니다.
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하십시오.
- 가임기 개인은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 Lyumjev 인슐린으로 전환할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 입원 후 2주 이내에 경구용 항고혈당제(SGLT2i, 메트포르민...) 사용; GLP1-RA의 경우 1개월.
- 글루코코르티코이드 사용(낮고 안정적인 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
- 수산화요소 사용.
- 계획된 임신 또는 진행 중인 임신.
- 모유 수유.
- 입원 후 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 및/또는 중증 저혈당증 에피소드(의식 변화로 인해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술 투여를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨).
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 망막병증, 신장병 또는 신경병증.
- 최근(<6개월) 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술).
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 임상시험 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AID 횟수
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이 시스템에서 Lyumjev 인슐린 볼루스는 계산된 총 탄수화물 그램 수를 기준으로 식사 시간에 시작됩니다.
이는 상용 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 요법(표준 치료)과 동일합니다.
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실험적: AID 추정
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이 시스템에서 Lyumjev 인슐린 볼루스는 추정된 탄수화물의 질적 양(예: 저탄수화물 식사)을 기반으로 식사 시간에 시작됩니다.
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실험적: AID 감지
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이 시스템에서 환자는 식사 시간에 Lyumjev 인슐린 볼루스를 시작하지 않습니다.
탄수화물 수를 요구하는 대신 알고리즘을 사용하여 식사를 감지하고 후속 볼루스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 수준이 목표 범위(3.9-10.0mmol/L)에 머무르는 시간의 백분율
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 범위에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율: - 3.9~7.8mmol/L 사이 - 3.9mmol/L 미만 - 3.0mmol/L 미만 - 10.0mmol/L 이상 - 13.9mmol/L 이상
기간: 14 일
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14 일
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평균 포도당 수치
기간: 14 일
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14 일
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포도당 수준의 표준편차
기간: 14 일
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14 일
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인슐린 전달의 표준편차
기간: 14 일
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14 일
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포도당 수준의 분산 계수
기간: 14 일
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14 일
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인슐린 전달의 분산 계수
기간: 14 일
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14 일
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총 인슐린 전달(전체, 기초 및 볼루스)
기간: 14 일
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14 일
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식사 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간, 0~4시간, 0~5시간 후의 센서 포도당 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 인슐린 볼루스
기간: 14 일
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14 일
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식사 후 1~2시간, 2~3시간, 3~4시간, 4~5시간 후의 센서 포도당 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 인슐린 주입
기간: 14 일
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14 일
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발표된 운동 기간 동안 센서 포도당 농도 감소
기간: 14 일
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14 일
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발표된 운동 기간 종료 후 0~1시간, 0~2시간, 0~3시간, 0~4시간, 0~5시간 후의 센서 포도당 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- 연구 의자: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- 연구 의자: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 연구 의자: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈