Исследование по сравнению автоматизированной доставки Люмьева с подсчетом углеводов, качественной оценкой размера порции и обнаружением еды при диабете 1 типа (Lilly-MEALS)
28 марта 2024 г. обновлено: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Рандомизированное перекрестное пилотное исследование для сравнения автоматизированной доставки Люмьева с подсчетом углеводов, качественной оценкой размера порции и обнаружением еды при диабете 1 типа
Цель этого пилотного исследования — сравнить три стратегии приема пищи с использованием сверхбыстрого инсулина (Люмьев) и автоматизированной системы введения инсулина. Стратегии приема пищи, которые необходимо изучить, включают подсчет углеводов, качественное объявление о еде (например, о еде с низким содержанием углеводов) и обнаружение еды. Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить, можно ли упростить подсчет углеводов у пациентов с диабетом 1 типа.
Участники будут тестировать каждую стратегию питания в случайном порядке, и каждая стратегия питания будет длиться 21 день. На протяжении каждой стратегии приема пищи участники будут использовать автоматизированную систему доставки инсулина или «искусственную поджелудочную железу» со сверхбыстрым инсулином под названием Люмьев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Гибридная автоматизированная система доставки Люмьева с подсчетом углеводов
- Комбинированный продукт: Гибридная автоматизированная система доставки Люмьев с оценкой размера еды
- Комбинированный продукт: Полностью автоматизированная система доставки Люмьев с функцией обнаружения еды
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolyne Schumacher
- Номер телефона: 514-258-5431
- Электронная почта: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Контакт:
- Carolyne Schumacher
- Номер телефона: 5142585431
- Электронная почта: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя в соответствии с местными и международными критериями.
- Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев.
- Лица детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Готов перейти на инсулин Люмьева на время исследования.
Критерий исключения:
- Применение пероральных сахароснижающих средств в течение 2 недель после приема (SGLT2i, метформин…); 1 месяц для GLP1-RA.
- Использование глюкокортикоидов (кроме низких, стабильных доз и ингаляционных стероидов).
- Использование гидроксимочевины.
- Планируемая или продолжающаяся беременность.
- Грудное вскармливание.
- Диабетический кетоацидоз и/или эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как необходимость помощи другого человека из-за изменения сознания для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий) в течение одного месяца после госпитализации.
- Клинически значимая ретинопатия, нефропатия или нейропатия по оценке исследователя.
- Недавнее (<6 месяцев) острое макрососудистое событие, например, острый коронарный синдром или операция на сердце.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AID-подсчет
|
Комбинированный продукт: Гибридная автоматизированная система доставки Люмьева с подсчетом углеводов
В этой системе болюсное введение инсулина Люмьева начинается во время еды на основе подсчитанного общего количества углеводов в граммах.
Это то же самое, что и коммерческая гибридная инсулинотерапия замкнутого цикла (стандартное лечение).
|
|
Экспериментальный: AID-оценка
|
В этой системе болюсное введение инсулина Люмьева начинается во время еды на основе оцененного качественного количества углеводов (например, еда с низким содержанием углеводов).
|
|
Экспериментальный: AID-обнаружение
|
В этой системе пациент не начинает болюсное введение инсулина Люмьева во время еды.
Алгоритм используется для определения приема пищи и введения последующего болюса, а не требует подсчета углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в следующих диапазонах: - между 3,9 и 7,8 ммоль/л - ниже 3,9 ммоль/л - ниже 3,0 ммоль/л - выше 10,0 ммоль/л - выше 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Стандартное отклонение доставки инсулина
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Коэффициент дисперсии уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Коэффициент дисперсии доставки инсулина
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Общая доставка инсулина (общая, базальная и болюсная)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации сенсора глюкозы от времени (AUC) через 0–1 час, 0–2 часа, 0–3 часа, 0–4 часа и 0–5 часов после приема болюсов инсулина.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы сенсора от времени (AUC) через 1–2 часа, 2–3 часа, 3–4 часа и 4–5 часов после приема болюсов инсулина
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Снижение концентрации глюкозы сенсором в течение объявленных периодов упражнений.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы сенсора от времени (AUC) через 0–1 час, 0–2 часа, 0–3 часа, 0–4 часа и 0–5 часов после окончания объявленных периодов упражнений.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Учебный стул: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Учебный стул: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Учебный стул: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-9583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения испытания необработанные данные будут переданы в академических целях по запросу в соответствии с Соглашением о передаче материалов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .