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肺がん検診を受ける患者向けの仮想現実禁煙プログラムの実現可能性、導入、有効性: パイロット試験

2023年9月23日 更新者:Sara Ghandehari、Cedars-Sinai Medical Center
肺がんは米国で 2 番目に多いがんであり、がん関連死亡の主な原因となっています (US . タバコの使用は肺がんの主な原因であり、タバコの管理は引き続き肺がん予防の主要な方法です。 禁煙介入 (SCI) はスクリーニング ガイドラインによって強く推奨されており、米国予防サービス特別委員会によってクラス A の推奨を受けています。 現在、さまざまな禁煙介入が存在しており、行動介入と組み合わせたニコチン補充療法などの薬物療法が、いずれかの介入単独よりも効果的であることが証拠によって示唆されています。 しかし、多くの人は薬物療法を使用したくない、または使用することができません。 禁煙を支援するために、さまざまな行動介入が存在します。 最近、仮想現実 (VR) が行動介入を行うためのツールとして注目されています。 これまでの研究では、VR を使用すると、さまざまな慢性疾患介入における患者の関与が向上することが実証されています。 しかし、特に肺がんのリスクが高い人の禁煙における VR の実現可能性と導入についてはほとんど知られていません。 VR ベースのプラットフォームは「キュー露出療法」を利用します。 渇望が外部要因または合図によって引き起こされることが多いことを考慮すると、合図曝露療法は個人を薬物関連の合図に繰り返し曝露し、合図によって引き起こされる渇望を排除するツールを提供します。 すべての人が薬物療法を利用することができないことを考慮すると、禁煙のための行動的介入の遵守と有効性を改善することが依然として重要な必要性が残っています。 この満たされていないニーズに対処するために、私たちはパイロット研究として、定期的な肺がん検診を受けており、禁煙のための薬物療法に興味がない、または受けられない患者を VR ベースの禁煙療法に参加するために登録することを提案します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は、肺がんのリスクがあり、肺がん検診プログラムに参加している人における VR 禁煙介入 (MindCotine アプリ) の導入率を評価することです。

20名様を登録させていただきます。 そのうち 10 人は VR プログラムへの参加を選択し、そのうち 10 人は標準的な禁煙方法を使用しています。

研究期間は、MindCotine VR プログラムの完了後 90 日間です。 MindCotine プログラムは 8 週間のトレーニング段階で構成されており、視聴覚コンテンツ、認知行動療法に基づく内省的な質問、禁煙日の設定、および通知が含まれます。 視聴覚コンテンツには、呼吸法、身体認識、思考認識、感情、喫煙衝動などを含む正式なマインドフルネス演習が含まれています。 VR 療法の演習には次のトピックが含まれます。 喫煙という行為。雨の瞑想。仕事でのストレス。身体の感覚。深い感情。ニコチンは匿名。トリガーとしてのアルコール。 各コンテンツは、瞑想的な精神状態を誘発する 2 分間のアニメーション環境、実際の人々との 6 分間の接触、そして瞑想的な考え方を誘発するためのさらに 2 分間のアニメーション環境で構成されています。

参加者は、ベースライン、8 週間の VR プログラム完了の 1 日後、および VR プログラム完了の 90 日後に再び調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを読んで理解する能力
  • 個人のスマートフォンに簡単にアクセス o 肺がんのリスクが高く、Cedars-Sinai 肺がん検診プログラムに登録している成人男性または女性 A: USPSTF ガイドラインに基づく: 50 ~ 80 歳で、年間 20 パック以上の喫煙歴がある喫煙を続けている人 B: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づくが、USPSTF ガイドラインを満たしていない、50 歳以上、無制限

除外基準:

  • 光過敏性てんかんのある人は除外されます。仮想現実の点滅するシーンは発作を引き起こす可能性があります。
  • 「ガラス破り」または「調査オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
  • スマートフォンを使用できない方、または仮想現実アプリに対応していないスマートフォンをお持ちの方。 このアプリは現在英語とスペイン語で利用できますが、英語やスペイン語の会話や読解が流暢でない人は調査から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実ベースの禁煙プラットフォームへの参加を選択した参加者
仮想現実プラットフォーム
介入なし:コントロール
標準的な禁煙治療を受けている方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠:1年
研究期間中に目標数の参加者を募集する能力
1年
採用可能性
時間枠:1年
導入率は、研究に登録した総人数と比較して VR コンテンツの少なくとも 75% を完了した人として評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の効果
時間枠:1年
対照群と比較したVR群における研究期間中に喫煙をやめた人の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月23日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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