- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021652
Durchführbarkeit, Einführung und Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Programms zur Raucherentwöhnung für Patienten, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen: Ein Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanzrate von VR-Interventionen zur Raucherentwöhnung (MindCotine-App) bei Personen zu bewerten, bei denen ein Lungenkrebsrisiko besteht und die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen.
Wir werden 20 Personen anmelden. 10 von ihnen entscheiden sich für die Teilnahme am VR-Programm und 10 von ihnen wenden Standardmethoden zur Raucherentwöhnung an.
Die Studiendauer beträgt 90 Tage nach Abschluss des MindCotine VR-Programms. Das MindCotine-Programm besteht aus einer 8-wöchigen Schulungsphase und umfasst audiovisuelle Inhalte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende selbstreflexive Fragen, die Festlegung eines Beendigungsdatums und Benachrichtigungen. Zu den audiovisuellen Inhalten gehören formale Achtsamkeitsübungen mit Atemtechniken, Körperbewusstsein, Gedankenerkennung, Emotionen und Rauchimpulsen. VR-Therapieübungen umfassen die folgenden Themen: Der Akt des Rauchens; REGEN-Meditation; Stress am Arbeitsplatz; Körperempfindungen; Tiefe Emotionen; Nikotin anonym; Alkohol als Auslöser. Jeder Inhalt besteht aus einer 2-minütigen animierten Umgebung, um meditative Geisteszustände hervorzurufen, 6 Minuten Begegnung mit echten Menschen und 2 weiteren Minuten einer animierten Umgebung, um eine meditative Geisteshaltung hervorzurufen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 1 Tag nach Abschluss des 8-wöchigen VR-Programms und erneut 90 Tage nach Abschluss des VR-Programms befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Divya Narayanan, MD
- Telefonnummer: 310-423-5242
- E-Mail: divya.narayanan@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Ghandehari, MD
- E-Mail: sara.ghandehair@cshs.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
- Einfacher Zugriff auf das persönliche Smartphone o Männliche oder weibliche Erwachsene, die ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben und am Cedars-Sinai-Früherkennungsprogramm für Lungenkrebs teilnehmen. A: Basierend auf den USPSTF-Richtlinien: Alter 50–80 mit 20 oder mehr Packungsjahren Rauchergeschichte die weiterhin rauchen B: Basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), aber nicht den USPSTF-Richtlinien entsprechen, Alter 50 – unbegrenzt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit lichtempfindlicher Epilepsie werden ausgeschlossen; Aufblitzende Szenen in der virtuellen Realität können Anfälle auslösen.
- Alle Datensätze mit der Kennzeichnung „Glas zerbrechen“ oder „Forschungs-Opt-out“.
- Personen, die kein Smartphone nutzen können oder ein Smartphone besitzen, das nicht mit einer Virtual-Reality-App kompatibel ist. Die App ist derzeit auf Englisch und Spanisch verfügbar. Personen, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Virtual-Reality-basierten Plattform zur Raucherentwöhnung entscheiden
|
Virtual-Reality-Plattform
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diejenigen, die Standardtherapien zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fähigkeit, während des Studienzeitraums unsere Zielteilnehmerzahl zu rekrutieren
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1 Jahr
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Adoptierbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Akzeptanzrate werden diejenigen bewertet, die mindestens 75 % des VR-Inhalts im Vergleich zur Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Personen abschließen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Personen, die im Verlauf der Studie in der VR-Gruppe mit dem Rauchen aufgehört haben, im Vergleich zu den Kontrollpersonen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002746
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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