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Durchführbarkeit, Einführung und Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Programms zur Raucherentwöhnung für Patienten, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen: Ein Pilotversuch

23. September 2023 aktualisiert von: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten (USA). Tabakkonsum ist die Hauptursache für Lungenkrebs und die Eindämmung des Tabakkonsums ist nach wie vor die wichtigste Methode zur Lungenkrebsprävention. Interventionen zur Raucherentwöhnung (SCIs) werden in Screening-Richtlinien dringend empfohlen und verfügen über eine Empfehlung der Klasse A von der United States Preventive Services Task Force. Derzeit gibt es eine Vielzahl von Interventionen zur Raucherentwöhnung, und es gibt Hinweise darauf, dass eine Pharmakotherapie, wie z. B. eine Nikotinersatztherapie, in Kombination mit Verhaltensinterventionen wirksamer ist als jede Intervention allein. Viele Menschen verzichten jedoch lieber auf eine Pharmakotherapie oder sind dazu nicht in der Lage. Es gibt eine Vielzahl von Verhaltensinterventionen, die bei der Raucherentwöhnung helfen sollen. In jüngster Zeit hat sich die virtuelle Realität (VR) als mögliches Instrument zur Durchführung von Verhaltensinterventionen herausgestellt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz von VR die Patientenbeteiligung bei einer Vielzahl von Interventionen bei chronischen Krankheiten verbessern kann. Über die Machbarkeit und Akzeptanz von VR bei der Raucherentwöhnung, insbesondere bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, ist jedoch wenig bekannt. VR-basierte Plattformen nutzen die „Cue-Expositions-Therapie“. Angesichts der Tatsache, dass Heißhungerattacken häufig durch externe Faktoren oder Reize ausgelöst werden, setzt die Cue-Expositionstherapie den Einzelnen wiederholt drogenbezogenen Reizen aus und gibt ihm Werkzeuge an die Hand, um durch Reize hervorgerufene Heißhungerattacken zu beseitigen. Angesichts der Unfähigkeit aller Menschen, eine Pharmakotherapie anzuwenden, besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Einhaltung und Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung zu verbessern. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, schlagen wir als Pilotstudie vor, Patienten einzuschreiben, die sich einem routinemäßigen Lungenkrebs-Screening unterziehen und kein Interesse an pharmakologischen Therapien zur Raucherentwöhnung haben oder diese nicht einnehmen können, um an einer VR-basierten Raucherentwöhnungstherapie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanzrate von VR-Interventionen zur Raucherentwöhnung (MindCotine-App) bei Personen zu bewerten, bei denen ein Lungenkrebsrisiko besteht und die an einem Lungenkrebs-Screeningprogramm teilnehmen.

Wir werden 20 Personen anmelden. 10 von ihnen entscheiden sich für die Teilnahme am VR-Programm und 10 von ihnen wenden Standardmethoden zur Raucherentwöhnung an.

Die Studiendauer beträgt 90 Tage nach Abschluss des MindCotine VR-Programms. Das MindCotine-Programm besteht aus einer 8-wöchigen Schulungsphase und umfasst audiovisuelle Inhalte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende selbstreflexive Fragen, die Festlegung eines Beendigungsdatums und Benachrichtigungen. Zu den audiovisuellen Inhalten gehören formale Achtsamkeitsübungen mit Atemtechniken, Körperbewusstsein, Gedankenerkennung, Emotionen und Rauchimpulsen. VR-Therapieübungen umfassen die folgenden Themen: Der Akt des Rauchens; REGEN-Meditation; Stress am Arbeitsplatz; Körperempfindungen; Tiefe Emotionen; Nikotin anonym; Alkohol als Auslöser. Jeder Inhalt besteht aus einer 2-minütigen animierten Umgebung, um meditative Geisteszustände hervorzurufen, 6 Minuten Begegnung mit echten Menschen und 2 weiteren Minuten einer animierten Umgebung, um eine meditative Geisteshaltung hervorzurufen.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 1 Tag nach Abschluss des 8-wöchigen VR-Programms und erneut 90 Tage nach Abschluss des VR-Programms befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
  • Einfacher Zugriff auf das persönliche Smartphone o Männliche oder weibliche Erwachsene, die ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben und am Cedars-Sinai-Früherkennungsprogramm für Lungenkrebs teilnehmen. A: Basierend auf den USPSTF-Richtlinien: Alter 50–80 mit 20 oder mehr Packungsjahren Rauchergeschichte die weiterhin rauchen B: Basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), aber nicht den USPSTF-Richtlinien entsprechen, Alter 50 – unbegrenzt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit lichtempfindlicher Epilepsie werden ausgeschlossen; Aufblitzende Szenen in der virtuellen Realität können Anfälle auslösen.
  • Alle Datensätze mit der Kennzeichnung „Glas zerbrechen“ oder „Forschungs-Opt-out“.
  • Personen, die kein Smartphone nutzen können oder ein Smartphone besitzen, das nicht mit einer Virtual-Reality-App kompatibel ist. Die App ist derzeit auf Englisch und Spanisch verfügbar. Personen, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Virtual-Reality-basierten Plattform zur Raucherentwöhnung entscheiden
Virtual-Reality-Plattform
Kein Eingriff: Kontrolle
Diejenigen, die Standardtherapien zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fähigkeit, während des Studienzeitraums unsere Zielteilnehmerzahl zu rekrutieren
1 Jahr
Adoptierbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Akzeptanzrate werden diejenigen bewertet, die mindestens 75 % des VR-Inhalts im Vergleich zur Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Personen abschließen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die im Verlauf der Studie in der VR-Gruppe mit dem Rauchen aufgehört haben, im Vergleich zu den Kontrollpersonen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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