Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijetí a účinnost programu virtuální reality pro odvykání kouření pro pacienty podstupující screening rakoviny plic: pilotní zkouška

23. září 2023 aktualizováno: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Rakovina plic je druhou nejčastější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech (USA. Užívání tabáku je hlavní příčinou rakoviny plic a kontrola tabáku je i nadále primární metodou prevence rakoviny plic. Zásahy pro odvykání kouření (SCI) jsou důrazně doporučeny screeningovými směrnicemi a mají doporučení třídy A od United States Preventive Services Task Force. V současné době existuje celá řada intervencí na odvykání kouření a důkazy naznačují, že farmakoterapie, jako je nikotinová substituční terapie, v kombinaci s behaviorálními intervencemi je účinnější než jakákoli intervence samotná. Mnoho jedinců však farmakoterapii raději nepoužívá nebo ji neumí. Existuje celá řada behaviorálních intervencí, které pomáhají při odvykání kouření. V poslední době se virtuální realita (VR) objevila jako možný nástroj k provádění intervencí do chování. Předchozí výzkum ukázal, že použití VR může zlepšit zapojení pacientů do různých intervencí chronických onemocnění. Málo je však známo o proveditelnosti a přijetí VR při odvykání kouření, zejména u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic. Platformy založené na VR využívají „terapii expozice narážky“. Vzhledem k tomu, že cravingy jsou často spouštěny vnějšími faktory nebo podněty, vystavuje terapie vystavení narážkám jednotlivce opakovaným podnětům souvisejícím s drogami a poskytuje jim nástroje k odstranění toužení vyvolaných narážkami. Vzhledem k tomu, že všichni jedinci nemohou používat farmakoterapii, zůstává zásadní potřeba zlepšit dodržování a účinnost behaviorálních intervencí pro odvykání kouření. K vyřešení této nenaplněné potřeby navrhujeme jako pilotní studii zařadit pacienty, kteří podstupují rutinní screening rakoviny plic a kteří nemají zájem nebo nemohou užívat farmakologické terapie pro odvykání kouření, aby se účastnili terapie odvykání kouření založené na VR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit míru přijetí intervence pro odvykání kouření VR (aplikace MindCotine) u těch, kteří jsou ohroženi rakovinou plic a účastní se programu screeningu rakoviny plic.

Přihlásíme 20 jedinců. 10 z nich se rozhodlo zúčastnit se programu VR a 10 z nich používá standardní metody péče o odvykání kouření.

Délka studie je 90 dní po dokončení programu MindCotine VR. Program MindCotine sestává z 8týdenní školicí fáze a zahrnuje audiovizuální obsah, kognitivně-behaviorální terapie založené na sebereflektivních otázkách, stanovení data ukončení a upozornění. Audiovizuální obsah zahrnuje formální cvičení všímavosti zahrnující dýchací techniky, uvědomování si těla, rozpoznávání myšlenek, emoce a podněty ke kouření. Cvičení VR terapie zahrnují následující témata: The Act of Smoking; meditace RAIN; Stres v práci; Tělesné pocity; Hluboké emoce; Nikotin anonymní; Alkohol jako spouštěč. Každý obsah se skládá z 2 minutového animovaného prostředí k navození meditativních stavů mysli, 6 minut expozice se skutečnými lidmi a dalších 2 minut animovaného prostředí k navození meditativního myšlení.

Účastníci budou dotazováni na začátku, 1 den po dokončení 8týdenního programu VR a znovu 90 dní po dokončení programu VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a rozumět informovanému souhlasu
  • Snadný přístup k osobnímu chytrému telefonu o Dospělí muži nebo ženy, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic a jsou zařazeni do programu screeningu rakoviny plic Cedars-Sinai A: Na základě směrnic USPSTF: Věk 50–80 let s 20 nebo více lety v balení kteří pokračují v kouření B: Na základě pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nesplňují pokyny USPSTF, věk 50 let bez omezení

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s fotosenzitivní epilepsií budou vyloučeny; blikající scény ve virtuální realitě mohou vyvolat záchvaty.
  • Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
  • Osoby, které nemohou používat chytrý telefon nebo mají chytrý telefon, který není kompatibilní s aplikací pro virtuální realitu. Aplikace je aktuálně dostupná v angličtině a španělštině a ti, kteří nemluví a nečtou anglicky nebo španělsky, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci, kteří se rozhodli zúčastnit se platformy pro odvykání kouření založené na virtuální realitě
Platforma virtuální reality
Žádný zásah: Řízení
Ti, kteří využívají standardní péči při odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 1 rok
Schopnost získat náš cílový počet účastníků během studijního období
1 rok
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
Míra přijetí bude hodnocena jako ti, kteří dokončí alespoň 75 % obsahu VR ve srovnání s celkovým počtem osob zapsaných do studie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
procento osob, které přestaly kouřit v průběhu studie ve skupině VR ve srovnání s kontrolami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit