- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021652
Proveditelnost, přijetí a účinnost programu virtuální reality pro odvykání kouření pro pacienty podstupující screening rakoviny plic: pilotní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit míru přijetí intervence pro odvykání kouření VR (aplikace MindCotine) u těch, kteří jsou ohroženi rakovinou plic a účastní se programu screeningu rakoviny plic.
Přihlásíme 20 jedinců. 10 z nich se rozhodlo zúčastnit se programu VR a 10 z nich používá standardní metody péče o odvykání kouření.
Délka studie je 90 dní po dokončení programu MindCotine VR. Program MindCotine sestává z 8týdenní školicí fáze a zahrnuje audiovizuální obsah, kognitivně-behaviorální terapie založené na sebereflektivních otázkách, stanovení data ukončení a upozornění. Audiovizuální obsah zahrnuje formální cvičení všímavosti zahrnující dýchací techniky, uvědomování si těla, rozpoznávání myšlenek, emoce a podněty ke kouření. Cvičení VR terapie zahrnují následující témata: The Act of Smoking; meditace RAIN; Stres v práci; Tělesné pocity; Hluboké emoce; Nikotin anonymní; Alkohol jako spouštěč. Každý obsah se skládá z 2 minutového animovaného prostředí k navození meditativních stavů mysli, 6 minut expozice se skutečnými lidmi a dalších 2 minut animovaného prostředí k navození meditativního myšlení.
Účastníci budou dotazováni na začátku, 1 den po dokončení 8týdenního programu VR a znovu 90 dní po dokončení programu VR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Divya Narayanan, MD
- Telefonní číslo: 310-423-5242
- E-mail: divya.narayanan@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Ghandehari, MD
- E-mail: sara.ghandehair@cshs.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět informovanému souhlasu
- Snadný přístup k osobnímu chytrému telefonu o Dospělí muži nebo ženy, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic a jsou zařazeni do programu screeningu rakoviny plic Cedars-Sinai A: Na základě směrnic USPSTF: Věk 50–80 let s 20 nebo více lety v balení kteří pokračují v kouření B: Na základě pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nesplňují pokyny USPSTF, věk 50 let bez omezení
Kritéria vyloučení:
- Osoby s fotosenzitivní epilepsií budou vyloučeny; blikající scény ve virtuální realitě mohou vyvolat záchvaty.
- Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
- Osoby, které nemohou používat chytrý telefon nebo mají chytrý telefon, který není kompatibilní s aplikací pro virtuální realitu. Aplikace je aktuálně dostupná v angličtině a španělštině a ti, kteří nemluví a nečtou anglicky nebo španělsky, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci, kteří se rozhodli zúčastnit se platformy pro odvykání kouření založené na virtuální realitě
|
Platforma virtuální reality
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ti, kteří využívají standardní péči při odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 1 rok
|
Schopnost získat náš cílový počet účastníků během studijního období
|
1 rok
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
|
Míra přijetí bude hodnocena jako ti, kteří dokončí alespoň 75 % obsahu VR ve srovnání s celkovým počtem osob zapsaných do studie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
|
procento osob, které přestaly kouřit v průběhu studie ve skupině VR ve srovnání s kontrolami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .