- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021652
Viabilidade, adoção e eficácia de um programa de cessação do tabagismo em realidade virtual para pacientes submetidos a exames de câncer de pulmão: um ensaio piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de adoção da intervenção para parar de fumar em VR (aplicativo MindCotine) naqueles que estão em risco de câncer de pulmão e estão participando de um programa de rastreamento de câncer de pulmão.
Vamos inscrever 20 pessoas. 10 dos quais optam por participar do programa de RV e 10 dos quais estão usando métodos padrão de tratamento para parar de fumar.
A duração do estudo é de 90 dias após a conclusão do programa MindCotine VR. O programa MindCotine consiste em um estágio de treinamento de 8 semanas e inclui conteúdo audiovisual, perguntas autorreflexivas baseadas em terapia cognitivo-comportamental, definição de data de abandono e notificações. O conteúdo audiovisual inclui exercícios formais de atenção plena envolvendo técnicas de respiração, consciência corporal, reconhecimento de pensamentos, emoções e impulsos de fumar. Os exercícios de terapia de RV incluem os seguintes tópicos: O ato de fumar; Meditação CHUVA; Estresse no trabalho; Sensações corporais; Emoções profundas; Nicotina anônima; Álcool como gatilho. Cada conteúdo consiste em um ambiente animado de 2 minutos para induzir estados mentais meditativos, 6 minutos de exposição com pessoas reais e mais 2 minutos de ambiente animado para induzir uma mentalidade meditativa.
Os participantes serão pesquisados no início do estudo, 1 dia após a conclusão do programa de VR de 8 semanas e novamente 90 dias após a conclusão do programa de VR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Divya Narayanan, MD
- Número de telefone: 310-423-5242
- E-mail: divya.narayanan@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Sara Ghandehari, MD
- E-mail: sara.ghandehair@cshs.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
- Fácil acesso ao smartphone pessoal o Adultos do sexo masculino ou feminino com alto risco de câncer de pulmão e inscritos no programa de rastreamento de câncer de pulmão Cedars-Sinai A: Com base nas diretrizes da USPSTF: Idade de 50 a 80 anos com histórico de tabagismo de 20 maços ou mais por ano que continuam fumando B: Com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mas não atendem às diretrizes da USPSTF, 50 anos de idade - ilimitado
Critério de exclusão:
- Serão excluídas pessoas com epilepsia fotossensível; cenas piscando na realidade virtual podem desencadear convulsões.
- Quaisquer registros sinalizados como “quebra o vidro” ou “exclusão de pesquisa”.
- Pessoas que não conseguem usar smartphone ou possuem um smartphone que não é compatível com um aplicativo de realidade virtual. O aplicativo está atualmente disponível em inglês e espanhol, e aqueles que não são fluentes em falar e ler inglês ou espanhol estão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade virtual
Participantes que optam por participar da plataforma de cessação do tabagismo baseada em realidade virtual
|
Plataforma de realidade virtual
|
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Sem intervenção: Ao controle
Aqueles que utilizam terapias padrão para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 1 ano
|
Capacidade de recrutar nosso número alvo de participantes durante o período do estudo
|
1 ano
|
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Adoptabilidade
Prazo: 1 ano
|
A taxa de adoção será avaliada como aqueles que completam pelo menos 75% do conteúdo de RV em comparação com o total de pessoas inscritas no estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia da cessação do tabagismo
Prazo: 1 ano
|
porcentagem de pessoas que pararam de fumar durante o estudo no grupo VR em comparação aos controles
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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