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Viabilidade, adoção e eficácia de um programa de cessação do tabagismo em realidade virtual para pacientes submetidos a exames de câncer de pulmão: um ensaio piloto

23 de setembro de 2023 atualizado por: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos Estados Unidos (EUA. O consumo de tabaco é a principal causa de cancro do pulmão e o controlo do tabaco continua a ser o principal método de prevenção do cancro do pulmão. As intervenções para cessação do tabagismo (SCIs) são fortemente recomendadas pelas diretrizes de triagem e têm uma recomendação de classe A da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos. Atualmente, existe uma variedade de intervenções para parar de fumar e as evidências sugerem que a farmacoterapia, como a terapia de reposição de nicotina, em combinação com intervenções comportamentais é mais eficaz do que qualquer uma das intervenções isoladamente. Muitos indivíduos, entretanto, preferem não utilizar ou não conseguem utilizar a farmacoterapia. Existe uma variedade de intervenções comportamentais para ajudar na cessação do tabagismo. Recentemente, a realidade virtual (RV) surgiu como uma possível ferramenta para conduzir intervenções comportamentais. Pesquisas anteriores demonstraram que o uso da RV pode melhorar o envolvimento do paciente em uma variedade de intervenções em doenças crônicas. No entanto, pouco se sabe sobre a viabilidade e adoção da RV na cessação do tabagismo, especialmente entre indivíduos com alto risco de cancro do pulmão. As plataformas baseadas em VR utilizam 'terapia de exposição a estímulos'. Dado que os desejos são frequentemente desencadeados por fatores externos, ou sugestões, a terapia de exposição a estímulos expõe os indivíduos a repetidos estímulos relacionados com a droga e fornece-lhes ferramentas para eliminar os desejos induzidos por estímulos. Dada a incapacidade de todos os indivíduos utilizarem a farmacoterapia, permanece uma necessidade crítica de melhorar a adesão e a eficácia das intervenções comportamentais para a cessação do tabagismo. Para atender a essa necessidade não atendida, propomos, como estudo piloto, inscrever pacientes submetidos a exames de rotina para câncer de pulmão e que não estão interessados ​​ou não podem tomar terapias farmacológicas para cessação do tabagismo, para participar de terapia de cessação do tabagismo baseada em VR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de adoção da intervenção para parar de fumar em VR (aplicativo MindCotine) naqueles que estão em risco de câncer de pulmão e estão participando de um programa de rastreamento de câncer de pulmão.

Vamos inscrever 20 pessoas. 10 dos quais optam por participar do programa de RV e 10 dos quais estão usando métodos padrão de tratamento para parar de fumar.

A duração do estudo é de 90 dias após a conclusão do programa MindCotine VR. O programa MindCotine consiste em um estágio de treinamento de 8 semanas e inclui conteúdo audiovisual, perguntas autorreflexivas baseadas em terapia cognitivo-comportamental, definição de data de abandono e notificações. O conteúdo audiovisual inclui exercícios formais de atenção plena envolvendo técnicas de respiração, consciência corporal, reconhecimento de pensamentos, emoções e impulsos de fumar. Os exercícios de terapia de RV incluem os seguintes tópicos: O ato de fumar; Meditação CHUVA; Estresse no trabalho; Sensações corporais; Emoções profundas; Nicotina anônima; Álcool como gatilho. Cada conteúdo consiste em um ambiente animado de 2 minutos para induzir estados mentais meditativos, 6 minutos de exposição com pessoas reais e mais 2 minutos de ambiente animado para induzir uma mentalidade meditativa.

Os participantes serão pesquisados ​​no início do estudo, 1 dia após a conclusão do programa de VR de 8 semanas e novamente 90 dias após a conclusão do programa de VR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
  • Fácil acesso ao smartphone pessoal o Adultos do sexo masculino ou feminino com alto risco de câncer de pulmão e inscritos no programa de rastreamento de câncer de pulmão Cedars-Sinai A: Com base nas diretrizes da USPSTF: Idade de 50 a 80 anos com histórico de tabagismo de 20 maços ou mais por ano que continuam fumando B: Com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mas não atendem às diretrizes da USPSTF, 50 anos de idade - ilimitado

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas pessoas com epilepsia fotossensível; cenas piscando na realidade virtual podem desencadear convulsões.
  • Quaisquer registros sinalizados como “quebra o vidro” ou “exclusão de pesquisa”.
  • Pessoas que não conseguem usar smartphone ou possuem um smartphone que não é compatível com um aplicativo de realidade virtual. O aplicativo está atualmente disponível em inglês e espanhol, e aqueles que não são fluentes em falar e ler inglês ou espanhol estão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Participantes que optam por participar da plataforma de cessação do tabagismo baseada em realidade virtual
Plataforma de realidade virtual
Sem intervenção: Ao controle
Aqueles que utilizam terapias padrão para parar de fumar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 1 ano
Capacidade de recrutar nosso número alvo de participantes durante o período do estudo
1 ano
Adoptabilidade
Prazo: 1 ano
A taxa de adoção será avaliada como aqueles que completam pelo menos 75% do conteúdo de RV em comparação com o total de pessoas inscritas no estudo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da cessação do tabagismo
Prazo: 1 ano
porcentagem de pessoas que pararam de fumar durante o estudo no grupo VR em comparação aos controles
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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