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Fattibilità, adozione ed efficacia di un programma di disassuefazione dal fumo in realtà virtuale per i pazienti sottoposti a screening per il cancro al polmone: uno studio pilota

23 settembre 2023 aggiornato da: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Il cancro del polmone è il secondo tumore più comune e la principale causa di decessi correlati al cancro negli Stati Uniti (US . L’uso del tabacco è la principale causa di cancro ai polmoni e il controllo del tabacco continua ad essere il metodo principale di prevenzione del cancro ai polmoni. Gli interventi per smettere di fumare (SCI) sono fortemente raccomandati dalle linee guida di screening e hanno una raccomandazione di classe A da parte della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti. Attualmente esistono diversi interventi per smettere di fumare e le prove suggeriscono che la farmacoterapia, come la terapia sostitutiva della nicotina, in combinazione con interventi comportamentali è più efficace di ciascun intervento da solo. Molti individui, tuttavia, preferiscono non utilizzare o non sono in grado di utilizzare la farmacoterapia. Esistono numerosi interventi comportamentali per aiutare a smettere di fumare. Recentemente, la realtà virtuale (VR) è emersa come possibile strumento per condurre interventi comportamentali. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’uso della realtà virtuale può migliorare il coinvolgimento dei pazienti in una varietà di interventi sulle malattie croniche. Si sa poco, tuttavia, sulla fattibilità e sull’adozione della realtà virtuale nella cessazione del fumo, soprattutto tra i soggetti ad alto rischio di cancro ai polmoni. Le piattaforme basate sulla realtà virtuale utilizzano la "terapia dell'esposizione con segnali". Dato che il craving è spesso innescato da fattori o segnali esterni, la terapia dell’esposizione agli stimoli espone gli individui a segnali ripetuti legati alla droga e fornisce loro gli strumenti per eliminare il craving indotto dagli stimoli. Data l’impossibilità per tutti gli individui di utilizzare la farmacoterapia, rimane un bisogno fondamentale di migliorare l’aderenza e l’efficacia degli interventi comportamentali per la cessazione del fumo. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, proponiamo, come studio pilota, di arruolare pazienti sottoposti a screening di routine per il cancro del polmone e che non sono interessati o non possono assumere terapie farmacologiche per la cessazione dal fumo, per partecipare alla terapia per smettere di fumare basata sulla realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di adozione dell'intervento VR per smettere di fumare (app MindCotine) in coloro che sono a rischio di cancro ai polmoni e stanno partecipando a un programma di screening del cancro ai polmoni.

Arruolaremo 20 persone. 10 dei quali scelgono di partecipare al programma VR e 10 dei quali utilizzano metodi standard per smettere di fumare.

La durata dello studio è di 90 giorni dopo il completamento del programma MindCotine VR. Il programma MindCotine consiste in una fase di formazione di 8 settimane e include contenuti audiovisivi, domande autoriflessive basate sulla terapia cognitivo comportamentale, impostazione di una data di uscita e notifiche. Il contenuto audiovisivo include esercizi formali di consapevolezza che coinvolgono tecniche di respirazione, consapevolezza del corpo, riconoscimento del pensiero, emozioni e impulsi del fumo. Gli esercizi di terapia VR includono i seguenti argomenti: L'atto del fumo; Meditazione della PIOGGIA; Stress sul lavoro; Sensazioni corporee; Emozioni profonde; Nicotina anonima; L'alcol come fattore scatenante. Ogni contenuto è costituito da un ambiente animato di 2 minuti per indurre stati mentali meditativi, 6 minuti di esposizione con persone reali e altri 2 minuti di ambiente animato per indurre una mentalità meditativa.

I partecipanti verranno intervistati al basale, 1 giorno dopo il completamento del programma VR di 8 settimane e di nuovo 90 giorni dopo il completamento del programma VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
  • Facile accesso allo smartphone personale o Adulti di sesso maschile o femminile ad alto rischio di cancro al polmone e iscritti al programma di screening del cancro al polmone Cedars-Sinai A: Basato sulle linee guida USPSTF: Età 50-80 con storia di fumo di 20 o più pacchetti all'anno che continuano a fumare B: Basato sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ma non soddisfa le linee guida USPSTF, età 50-illimitata

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone affette da epilessia fotosensibile; scene lampeggianti nella realtà virtuale possono scatenare convulsioni.
  • Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".
  • Persone che non sono in grado di utilizzare lo smartphone o che possiedono uno smartphone non compatibile con un'app di realtà virtuale. L'app è attualmente disponibile in inglese e spagnolo e coloro che non parlano e leggono fluentemente inglese o spagnolo sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Partecipanti che scelgono di partecipare alla piattaforma per smettere di fumare basata sulla realtà virtuale
Piattaforma di realtà virtuale
Nessun intervento: Controllo
Coloro che utilizzano terapie standard per la cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di reclutare il numero target di partecipanti durante il periodo di studio
1 anno
Adottabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di adozione sarà valutato come coloro che completano almeno il 75% del contenuto VR rispetto al totale delle persone iscritte allo studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di persone che hanno smesso di fumare nel corso dello studio nel gruppo VR rispetto ai controlli
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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