- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021652
Fattibilità, adozione ed efficacia di un programma di disassuefazione dal fumo in realtà virtuale per i pazienti sottoposti a screening per il cancro al polmone: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di adozione dell'intervento VR per smettere di fumare (app MindCotine) in coloro che sono a rischio di cancro ai polmoni e stanno partecipando a un programma di screening del cancro ai polmoni.
Arruolaremo 20 persone. 10 dei quali scelgono di partecipare al programma VR e 10 dei quali utilizzano metodi standard per smettere di fumare.
La durata dello studio è di 90 giorni dopo il completamento del programma MindCotine VR. Il programma MindCotine consiste in una fase di formazione di 8 settimane e include contenuti audiovisivi, domande autoriflessive basate sulla terapia cognitivo comportamentale, impostazione di una data di uscita e notifiche. Il contenuto audiovisivo include esercizi formali di consapevolezza che coinvolgono tecniche di respirazione, consapevolezza del corpo, riconoscimento del pensiero, emozioni e impulsi del fumo. Gli esercizi di terapia VR includono i seguenti argomenti: L'atto del fumo; Meditazione della PIOGGIA; Stress sul lavoro; Sensazioni corporee; Emozioni profonde; Nicotina anonima; L'alcol come fattore scatenante. Ogni contenuto è costituito da un ambiente animato di 2 minuti per indurre stati mentali meditativi, 6 minuti di esposizione con persone reali e altri 2 minuti di ambiente animato per indurre una mentalità meditativa.
I partecipanti verranno intervistati al basale, 1 giorno dopo il completamento del programma VR di 8 settimane e di nuovo 90 giorni dopo il completamento del programma VR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Divya Narayanan, MD
- Numero di telefono: 310-423-5242
- Email: divya.narayanan@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Ghandehari, MD
- Email: sara.ghandehair@cshs.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
- Facile accesso allo smartphone personale o Adulti di sesso maschile o femminile ad alto rischio di cancro al polmone e iscritti al programma di screening del cancro al polmone Cedars-Sinai A: Basato sulle linee guida USPSTF: Età 50-80 con storia di fumo di 20 o più pacchetti all'anno che continuano a fumare B: Basato sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ma non soddisfa le linee guida USPSTF, età 50-illimitata
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone affette da epilessia fotosensibile; scene lampeggianti nella realtà virtuale possono scatenare convulsioni.
- Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".
- Persone che non sono in grado di utilizzare lo smartphone o che possiedono uno smartphone non compatibile con un'app di realtà virtuale. L'app è attualmente disponibile in inglese e spagnolo e coloro che non parlano e leggono fluentemente inglese o spagnolo sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
Partecipanti che scelgono di partecipare alla piattaforma per smettere di fumare basata sulla realtà virtuale
|
Piattaforma di realtà virtuale
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Nessun intervento: Controllo
Coloro che utilizzano terapie standard per la cessazione del fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità di reclutare il numero target di partecipanti durante il periodo di studio
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1 anno
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Adottabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di adozione sarà valutato come coloro che completano almeno il 75% del contenuto VR rispetto al totale delle persone iscritte allo studio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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percentuale di persone che hanno smesso di fumare nel corso dello studio nel gruppo VR rispetto ai controlli
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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