- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021652
Gjennomførbarhet, adopsjon og effektivitet av et røykesluttprogram i virtuell virkelighet for pasienter som gjennomgår lungekreftscreening: En pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere adopsjonsraten for VR-røykesluttintervensjon (MindCotine-appen) hos de som er i risikosonen for lungekreft og deltar i et lungekreftscreeningsprogram.
Vi vil registrere 20 personer. 10 av dem velger å delta i VR-programmet og 10 av dem bruker standardmetoder for røykeslutt.
Studievarigheten er 90 dager etter fullført MindCotine VR-program. MindCotine-programmet består av en 8-ukers treningsfase, og inkluderer audiovisuelt innhold, kognitiv atferdsterapi baserte selvreflekterende spørsmål, fastsettelse av en sluttdato og varsler. Det audiovisuelle innholdet inkluderer formelle mindfulness-øvelser som involverer pusteteknikker, kroppsbevissthet, tankegjenkjenning, følelser og røykeimpulser. VR-terapiøvelser inkluderer følgende emner: The Act of Smoking; REGN meditasjon; Stress på jobben; Kroppslige opplevelser; Dype følelser; Nikotin anonym; Alkohol som utløser. Hvert innhold består av et 2 minutters animert miljø for å indusere meditative sinnstilstander, 6 minutters eksponering med ekte mennesker og 2 minutter til av et animert miljø for å indusere en meditativ tankegang.
Deltakerne vil bli undersøkt ved baseline, 1 dag etter fullføringen av 8 ukers VR-programmet og igjen 90 dager etter fullføringen av VR-programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Divya Narayanan, MD
- Telefonnummer: 310-423-5242
- E-post: divya.narayanan@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Ghandehari, MD
- E-post: sara.ghandehair@cshs.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese og forstå informert samtykke
- Enkel tilgang til personlig smarttelefon o Mannlige eller kvinnelige voksne som har høy risiko for lungekreft og er registrert i Cedars-Sinai lungekreftscreeningsprogram A: Basert på USPSTF-retningslinjer: Alder 50-80 med røykehistorie på 20 år eller mer som fortsetter å røyke B: Basert på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), men som ikke oppfyller USPSTF-retningslinjene, alder 50-ubegrenset
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsom epilepsi vil bli ekskludert; blinkende scener i den virtuelle virkeligheten kan utløse anfall.
- Eventuelle poster som er merket med «knus glasset» eller «bortvalg for forskning».
- Personer som ikke kan bruke smarttelefon eller har en smarttelefon som ikke er kompatibel med en virtual reality-app. Appen er for tiden tilgjengelig på engelsk og spansk, og de som ikke snakker og leser engelsk eller spansk flytende er ekskludert fra studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakere som velger å delta i den virtuelle virkelighetsbaserte røykesluttplattformen
|
Virtual reality-plattform
|
Ingen inngripen: Kontroll
De som bruker standardbehandlinger for røykesluttbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Evne til å rekruttere vårt mål antall deltakere i løpet av studieperioden
|
1 år
|
Adopterbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Adopsjonsrate vil bli vurdert som de som fullfører minst 75 % av VR-innholdet sammenlignet med det totale antallet personer som er påmeldt i studien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av å slutte å røyke
Tidsramme: 1 år
|
prosentandel av personer som sluttet å røyke i løpet av studien i VR-gruppen sammenlignet med kontroller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MindCotine Virtual reality
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater