Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, przyjęcie i skuteczność programu zaprzestania palenia w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc: próba pilotażowa

23 września 2023 zaktualizowane przez: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Rak płuc jest drugim najczęstszym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Stanach Zjednoczonych (USA. Palenie tytoniu jest główną przyczyną raka płuc, a jego ograniczenie pozostaje podstawową metodą zapobiegania rakowi płuc. Interwencje mające na celu rzucenie palenia (SCI) są zdecydowanie zalecane w wytycznych dotyczących badań przesiewowych i posiadają rekomendację klasy A wydaną przez Grupę Zadaniową ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych. Obecnie istnieje wiele różnych metod rzucania palenia, a dowody sugerują, że farmakoterapia, taka jak nikotynowa terapia zastępcza, w połączeniu z interwencjami behawioralnymi jest skuteczniejsza niż każda z tych metod osobno. Wiele osób jednak woli nie stosować lub nie potrafi stosować farmakoterapii. Istnieje wiele różnych interwencji behawioralnych, które mogą pomóc w rzuceniu palenia. Ostatnio jako możliwe narzędzie do prowadzenia interwencji behawioralnych pojawiła się rzeczywistość wirtualna (VR). Poprzednie badania wykazały, że wykorzystanie VR może zwiększyć zaangażowanie pacjentów w różnorodne interwencje związane z chorobami przewlekłymi. Niewiele jednak wiadomo na temat wykonalności i zastosowania VR w rzucaniu palenia, szczególnie wśród osób z wysokim ryzykiem raka płuc. Platformy oparte na rzeczywistości wirtualnej wykorzystują „terapię ekspozycją na sygnały”. Biorąc pod uwagę, że głód jest często wywoływany przez czynniki zewnętrzne lub sygnały, terapia ekspozycją na sygnały naraża jednostki na powtarzające się sygnały związane z narkotykami i zapewnia im narzędzia do eliminowania głodu wywołanego sygnałami. Biorąc pod uwagę niemożność stosowania farmakoterapii przez wszystkie osoby, istnieje pilna potrzeba poprawy przestrzegania zaleceń i skuteczności interwencji behawioralnych w celu rzucenia palenia. Aby wyjść naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie, proponujemy, w ramach badania pilotażowego, włączenie pacjentów poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc, którzy nie są zainteresowani lub nie mogą zastosować terapii farmakologicznych w celu rzucenia palenia, do udziału w terapii rzucania palenia opartej na VR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wskaźnika stosowania interwencji polegającej na rzuceniu palenia VR (aplikacja MindCotine) u osób z grupy ryzyka raka płuc i uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Zgłosimy 20 osób. 10 z nich decyduje się na udział w programie VR, a 10 korzysta ze standardowych metod rzucania palenia.

Czas trwania badania wynosi 90 dni po zakończeniu programu MindCotine VR. Program MindCotine składa się z 8-tygodniowego etapu szkolenia i obejmuje treści audiowizualne, autorefleksyjne pytania oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, ustalenie daty rzucenia palenia i powiadomienia. Treść audiowizualna obejmuje formalne ćwiczenia uważności obejmujące techniki oddechowe, świadomość ciała, rozpoznawanie myśli, emocje i impulsy związane z paleniem. Ćwiczenia terapeutyczne VR obejmują następujące tematy: Ustawa o paleniu; medytacja DESZCZ; Stres w pracy; Wrażenia cielesne; Głębokie emocje; Anonimowy nikotyna; Alkohol jako wyzwalacz. Każda treść składa się z 2-minutowego animowanego środowiska wywołującego medytacyjne stany umysłu, 6 minut kontaktu z prawdziwymi ludźmi i kolejnych 2 minut animowanego środowiska wywołującego medytacyjny sposób myślenia.

Uczestnicy zostaną ankietowani na początku badania, 1 dzień po zakończeniu 8-tygodniowego programu VR i ponownie 90 dni po zakończeniu programu VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody
  • Łatwy dostęp do osobistego smartfona o Dorośli mężczyźni lub kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka płuc i zapisani do programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc Cedars-Sinai Odp.: Na podstawie wytycznych USPSTF: Wiek 50–80 lat, palenie co najmniej 20 paczek którzy nadal palą B: Na podstawie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), ale nie spełniają wytycznych USPSTF, wiek 50 lat – bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na padaczkę światłoczułą zostaną wykluczone; migające sceny w wirtualnej rzeczywistości mogą wywołać drgawki.
  • Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.
  • Osoby, które nie potrafią korzystać ze smartfona lub posiadają smartfon niekompatybilny z aplikacją wirtualnej rzeczywistości. Aplikacja jest obecnie dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, a osoby, które nie władają biegle w mowie i czytaniu po angielsku lub hiszpańsku, są wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy decydujący się na udział w platformie rzucania palenia opartej na rzeczywistości wirtualnej
Urządzenie: MindCotine Wirtualna rzeczywistość
Platforma wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Kontrola
Osoby korzystające ze standardowych terapii rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość rekrutacji docelowej liczby uczestników w okresie badania
1 rok
Możliwość adaptacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik adopcji zostanie oceniony jako osoby, które ukończyły co najmniej 75% treści VR w porównaniu do całkowitej liczby osób biorących udział w badaniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek osób, które w trakcie badania rzuciły palenie w grupie VR w porównaniu z grupą kontrolną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

MindCotine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj