- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021652
Gennemførlighed, vedtagelse og effektivitet af et Virtual Reality-rygestopprogram for patienter, der gennemgår lungekræftscreening: Et pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere adoptionsraten af VR-rygestopintervention (MindCotine app) hos dem, der er i risiko for lungekræft og deltager i et lungekræftscreeningsprogram.
Vi vil tilmelde 20 personer. 10 af dem vælger at deltage i VR-programmet, og 10 af dem bruger standardmetoder for rygestop.
Studievarigheden er 90 dage efter afslutning af MindCotine VR-programmet. MindCotine-programmet består af en 8-ugers træningsfase og inkluderer audiovisuelt indhold, kognitiv adfærdsterapi baseret på selvreflekterende spørgsmål, fastsættelse af en ophørsdato og meddelelser. Det audiovisuelle indhold omfatter formelle mindfulness-øvelser, der involverer åndedrætsteknikker, kropsbevidsthed, tankegenkendelse, følelser og rygeimpulser. VR-terapiøvelser omfatter følgende emner: The Act of Smoking; RAIN meditation; Stress på arbejdet; Kropslige fornemmelser; Dybe følelser; Nikotin anonym; Alkohol som udløser. Hvert indhold består af et 2 minutters animeret miljø for at fremkalde meditative sindstilstande, 6 minutters eksponering med rigtige mennesker og 2 minutter mere af et animeret miljø for at fremkalde en meditativ tankegang.
Deltagerne vil blive undersøgt ved baseline, 1 dag efter afslutningen af det 8 ugers VR-program og igen 90 dage efter afslutningen af VR-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Divya Narayanan, MD
- Telefonnummer: 310-423-5242
- E-mail: divya.narayanan@cshs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Ghandehari, MD
- E-mail: sara.ghandehair@cshs.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse og forstå informeret samtykke
- Nem adgang til personlig smartphone o Mandlige eller kvindelige voksne, der har høj risiko for lungekræft og er tilmeldt Cedars-Sinai lungekræftscreeningsprogram A: Baseret på USPSTF-retningslinjer: Alder 50-80 med 20 år eller mere rygehistorie som fortsætter med at ryge B: Baseret på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), men ikke opfylder USPSTF-retningslinjerne, alder 50-ubegrænset
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsom epilepsi vil blive udelukket; blinkende scener i den virtuelle virkelighed kan udløse anfald.
- Alle registreringer, der er markeret med "knæk glasset" eller "fravalg af forskning".
- Personer, der ikke er i stand til at bruge smartphone eller har en smartphone, der ikke er kompatibel med en virtual reality-app. Appen er i øjeblikket tilgængelig på engelsk og spansk, og de, der ikke er flydende i at tale og læse engelsk eller spansk, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagere vælger at deltage i den virtual reality-baserede rygestopplatform
|
Virtual reality platform
|
|
Ingen indgriben: Styring
Dem, der bruger standardbehandlingsbehandlinger til rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Evne til at rekruttere vores målantal af deltagere i løbet af studieperioden
|
1 år
|
|
Adopterbarhed
Tidsramme: 1 år
|
Adoptionsraten vil blive vurderet som dem, der fuldfører mindst 75 % af VR-indholdet sammenlignet med det samlede antal personer, der er indskrevet i undersøgelsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af rygestop
Tidsramme: 1 år
|
procentdel af personer, der holdt op med at ryge i løbet af undersøgelsen i VR-gruppen sammenlignet med kontroller
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .