- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021652
Viabilidad, adopción y eficacia de un programa para dejar de fumar en realidad virtual para pacientes sometidos a pruebas de detección de cáncer de pulmón: un ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de adopción de la intervención de realidad virtual para dejar de fumar (aplicación MindCotine) en aquellos que tienen riesgo de cáncer de pulmón y participan en un programa de detección de cáncer de pulmón.
Inscribiremos a 20 personas. Diez de los cuales eligen participar en el programa de realidad virtual y diez de los cuales utilizan métodos estándar de atención para dejar de fumar.
La duración del estudio es de 90 días después de completar el programa MindCotine VR. El programa MindCotine consta de una etapa formativa de 8 semanas, e incluye contenidos audiovisuales, preguntas autorreflexivas basadas en terapia cognitivo-conductual, fijación de una fecha para dejar de fumar y notificaciones. El contenido audiovisual incluye ejercicios formales de atención plena que involucran técnicas de respiración, conciencia corporal, reconocimiento de pensamientos, emociones e impulsos de fumar. Los ejercicios de terapia de realidad virtual incluyen los siguientes temas: El acto de fumar; Meditación LLUVIA; Estrés en el trabajo; Sensaciones corporales; Emociones profundas; Nicotina anónima; El alcohol como desencadenante. Cada contenido consta de un entorno animado de 2 minutos para inducir estados mentales meditativos, 6 minutos de exposición con personas reales y 2 minutos más de un entorno animado para inducir una mentalidad meditativa.
Los participantes serán encuestados al inicio, 1 día después de completar el programa de realidad virtual de 8 semanas y nuevamente 90 días después de completar el programa de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Divya Narayanan, MD
- Número de teléfono: 310-423-5242
- Correo electrónico: divya.narayanan@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Ghandehari, MD
- Correo electrónico: sara.ghandehair@cshs.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado.
- Fácil acceso a un teléfono inteligente personal o Hombres o mujeres adultos que tienen un alto riesgo de cáncer de pulmón y están inscritos en el programa de detección de cáncer de pulmón Cedars-Sinai A: Basado en las pautas de USPSTF: Edad de 50 a 80 años con historia de haber fumado 20 paquetes o más por año que continúan fumando B: Según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), pero no cumplen con las pautas del USPSTF, 50 años de edad, sin límite
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con epilepsia fotosensible; Las escenas parpadeantes en la realidad virtual pueden provocar convulsiones.
- Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "exclusión voluntaria de investigación".
- Personas que no puedan utilizar un teléfono inteligente o tengan un teléfono inteligente que no sea compatible con una aplicación de realidad virtual. Actualmente, la aplicación está disponible en inglés y español, y aquellos que no hablan ni leen con fluidez inglés o español quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Realidad virtual
Participantes que elijan participar en la plataforma para dejar de fumar basada en realidad virtual
|
Plataforma de realidad virtual
|
Sin intervención: Control
Aquellos que utilizan terapias estándar de atención para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad para reclutar nuestro número objetivo de participantes durante el período de estudio.
|
1 año
|
Adoptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de adopción se evaluará como aquellos que completen al menos el 75% del contenido de realidad virtual en comparación con el total de personas inscritas en el estudio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de personas que dejaron de fumar durante el transcurso del estudio en el grupo VR en comparación con los controles.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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