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Viabilidad, adopción y eficacia de un programa para dejar de fumar en realidad virtual para pacientes sometidos a pruebas de detección de cáncer de pulmón: un ensayo piloto

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más común y la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en los Estados Unidos (EE.UU. El consumo de tabaco es la principal causa de cáncer de pulmón y el control del tabaco sigue siendo el principal método de prevención del cáncer de pulmón. Las directrices de detección recomiendan encarecidamente las intervenciones para dejar de fumar (SCI, por sus siglas en inglés) y tienen una recomendación de clase A por parte del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos. Actualmente, existe una variedad de intervenciones para dejar de fumar y la evidencia sugiere que la farmacoterapia, como la terapia de reemplazo de nicotina, en combinación con intervenciones conductuales es más efectiva que cualquiera de las intervenciones por separado. Sin embargo, muchas personas prefieren no utilizar o no pueden utilizar la farmacoterapia. Existe una variedad de intervenciones conductuales para ayudar a dejar de fumar. Recientemente, la realidad virtual (VR) ha surgido como una posible herramienta para realizar intervenciones conductuales. Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de la realidad virtual puede mejorar la participación del paciente en una variedad de intervenciones de enfermedades crónicas. Sin embargo, se sabe poco sobre la viabilidad y adopción de la realidad virtual para dejar de fumar, especialmente entre personas con alto riesgo de cáncer de pulmón. Las plataformas basadas en realidad virtual utilizan una "terapia de exposición a señales". Dado que los antojos a menudo son desencadenados por factores externos o señales, la terapia de exposición a señales expone a las personas a señales repetidas relacionadas con las drogas y les proporciona herramientas para eliminar los antojos inducidos por señales. Dada la imposibilidad de que todas las personas utilicen la farmacoterapia, sigue siendo una necesidad crítica mejorar la adherencia y la eficacia de las intervenciones conductuales para dejar de fumar. Para abordar esta necesidad insatisfecha, proponemos, como estudio piloto, inscribir a pacientes sometidos a pruebas de detección de cáncer de pulmón de rutina y que no están interesados ​​o no pueden tomar terapias farmacológicas para dejar de fumar, para participar en una terapia para dejar de fumar basada en realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de adopción de la intervención de realidad virtual para dejar de fumar (aplicación MindCotine) en aquellos que tienen riesgo de cáncer de pulmón y participan en un programa de detección de cáncer de pulmón.

Inscribiremos a 20 personas. Diez de los cuales eligen participar en el programa de realidad virtual y diez de los cuales utilizan métodos estándar de atención para dejar de fumar.

La duración del estudio es de 90 días después de completar el programa MindCotine VR. El programa MindCotine consta de una etapa formativa de 8 semanas, e incluye contenidos audiovisuales, preguntas autorreflexivas basadas en terapia cognitivo-conductual, fijación de una fecha para dejar de fumar y notificaciones. El contenido audiovisual incluye ejercicios formales de atención plena que involucran técnicas de respiración, conciencia corporal, reconocimiento de pensamientos, emociones e impulsos de fumar. Los ejercicios de terapia de realidad virtual incluyen los siguientes temas: El acto de fumar; Meditación LLUVIA; Estrés en el trabajo; Sensaciones corporales; Emociones profundas; Nicotina anónima; El alcohol como desencadenante. Cada contenido consta de un entorno animado de 2 minutos para inducir estados mentales meditativos, 6 minutos de exposición con personas reales y 2 minutos más de un entorno animado para inducir una mentalidad meditativa.

Los participantes serán encuestados al inicio, 1 día después de completar el programa de realidad virtual de 8 semanas y nuevamente 90 días después de completar el programa de realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado.
  • Fácil acceso a un teléfono inteligente personal o Hombres o mujeres adultos que tienen un alto riesgo de cáncer de pulmón y están inscritos en el programa de detección de cáncer de pulmón Cedars-Sinai A: Basado en las pautas de USPSTF: Edad de 50 a 80 años con historia de haber fumado 20 paquetes o más por año que continúan fumando B: Según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), pero no cumplen con las pautas del USPSTF, 50 años de edad, sin límite

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con epilepsia fotosensible; Las escenas parpadeantes en la realidad virtual pueden provocar convulsiones.
  • Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "exclusión voluntaria de investigación".
  • Personas que no puedan utilizar un teléfono inteligente o tengan un teléfono inteligente que no sea compatible con una aplicación de realidad virtual. Actualmente, la aplicación está disponible en inglés y español, y aquellos que no hablan ni leen con fluidez inglés o español quedan excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Participantes que elijan participar en la plataforma para dejar de fumar basada en realidad virtual
Plataforma de realidad virtual
Sin intervención: Control
Aquellos que utilizan terapias estándar de atención para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad para reclutar nuestro número objetivo de participantes durante el período de estudio.
1 año
Adoptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de adopción se evaluará como aquellos que completen al menos el 75% del contenido de realidad virtual en comparación con el total de personas inscritas en el estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de personas que dejaron de fumar durante el transcurso del estudio en el grupo VR en comparación con los controles.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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