Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van een virtual reality-programma voor stoppen met roken voor patiënten die longkankerscreening ondergaan: een pilotstudie

23 september 2023 bijgewerkt door: Sara Ghandehari, Cedars-Sinai Medical Center
Longkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten (VS). Tabaksgebruik is de belangrijkste oorzaak van longkanker en tabakscontrole blijft de belangrijkste methode voor de preventie van longkanker. Stoppen met roken-interventies (SCI's) worden sterk aanbevolen door screeningrichtlijnen en hebben een klasse A-aanbeveling van de United States Preventive Services Task Force. Momenteel bestaat er een verscheidenheid aan interventies om te stoppen met roken, en er zijn aanwijzingen dat farmacotherapie, zoals nicotinevervangingstherapie, in combinatie met gedragsinterventies effectiever is dan beide interventies alleen. Veel mensen geven er echter de voorkeur aan om geen farmacotherapie toe te passen of kunnen deze niet gebruiken. Er bestaat een verscheidenheid aan gedragsinterventies die kunnen helpen bij het stoppen met roken. Recentelijk is virtual reality (VR) naar voren gekomen als een mogelijk instrument om gedragsinterventies uit te voeren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van VR de betrokkenheid van patiënten bij een verscheidenheid aan chronische ziekte-interventies kan verbeteren. Er is echter weinig bekend over de haalbaarheid en adoptie van VR bij het stoppen met roken, vooral onder personen met een hoog risico op longkanker. VR-gebaseerde platforms maken gebruik van 'cue exposure-therapie'. Gezien het feit dat hunkeren vaak wordt veroorzaakt door externe factoren, of signalen, stelt cue-exposure-therapie individuen bloot aan herhaalde drugsgerelateerde signalen en biedt hen hulpmiddelen om door signalen veroorzaakte hunkeren te elimineren. Gezien het onvermogen van alle individuen om farmacotherapie toe te passen, blijft er een cruciale behoefte bestaan ​​aan het verbeteren van de therapietrouw en de effectiviteit van gedragsinterventies voor het stoppen met roken. Om aan deze onvervulde behoefte te voldoen, stellen wij voor om, als pilotstudie, patiënten in te schrijven die routinematige longkankerscreening ondergaan en die niet geïnteresseerd zijn in farmacologische therapieën voor stoppen met roken of deze niet kunnen gebruiken, om deel te nemen aan VR-gebaseerde therapie voor stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de acceptatiegraad van VR-stoppen met roken-interventie (MindCotine-app) te beoordelen bij degenen die risico lopen op longkanker en deelnemen aan een screeningsprogramma voor longkanker.

We schrijven 20 personen in. Tien van hen kiezen ervoor om deel te nemen aan het VR-programma en tien van hen maken gebruik van standaardzorgmethoden voor stoppen met roken.

De studieduur is 90 dagen na voltooiing van het MindCotine VR-programma. Het MindCotine-programma bestaat uit een trainingsfase van 8 weken en omvat audiovisuele inhoud, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde zelfreflectieve vragen, het instellen van een stopdatum en meldingen. De audiovisuele inhoud omvat formele mindfulness-oefeningen met ademhalingstechnieken, lichaamsbewustzijn, gedachteherkenning, emoties en rookimpulsen. VR-therapieoefeningen omvatten de volgende onderwerpen: The Act of Smoking; REGEN-meditatie; Stress op het werk; Lichamelijke sensaties; Diepe emoties; Nicotine anoniem; Alcohol als trigger. Elke inhoud bestaat uit een geanimeerde omgeving van 2 minuten om een ​​meditatieve gemoedstoestand op te wekken, 6 minuten blootstelling aan echte mensen en nog eens 2 minuten een geanimeerde omgeving om een ​​meditatieve mentaliteit op te wekken.

Deelnemers worden ondervraagd bij aanvang, 1 dag na voltooiing van het 8 weken durende VR-programma en opnieuw 90 dagen na voltooiing van het VR-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
  • Gemakkelijke toegang tot persoonlijke smartphone o Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die een hoog risico lopen op longkanker en zijn ingeschreven voor het Cedars-Sinai-screeningprogramma voor longkanker A: Gebaseerd op USPSTF-richtlijnen: leeftijd 50-80 jaar met een rookverhaal van 20 jaar of meer die blijven roken B: Gebaseerd op de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), maar niet voldoen aan de USPSTF-richtlijnen, leeftijd 50-onbeperkt

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met lichtgevoelige epilepsie worden uitgesloten; flitsende scènes in de virtuele realiteit kunnen epileptische aanvallen veroorzaken.
  • Alle records met de markering 'breek het glas' of 'opt-out voor onderzoek'.
  • Personen die geen smartphone kunnen gebruiken of een smartphone hebben die niet compatibel is met een virtual reality-app. De app is momenteel beschikbaar in het Engels en Spaans, en degenen die niet vloeiend Engels of Spaans spreken en lezen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het op virtual reality gebaseerde stoppen met roken-platform
Apparaat: MindCotine Virtuele realiteit
Virtueel realiteitsplatform
Geen tussenkomst: Controle
Degenen die standaardbehandelingen voor stoppen met roken gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 1 jaar
Mogelijkheid om ons beoogde aantal deelnemers te werven tijdens de onderzoeksperiode
1 jaar
Adoptabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Het adoptiepercentage wordt beoordeeld op basis van degenen die ten minste 75% van de VR-inhoud voltooien, vergeleken met het totale aantal personen dat aan het onderzoek heeft deelgenomen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage personen dat in de loop van het onderzoek stopte met roken in de VR-groep vergeleken met de controlegroep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

MindCotine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren