アメリカの老化への配慮に関する研究 (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): 認知障害と認知症の高齢者とそのケアパートナーの行動と生活の質を改善するための研究
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
認知障害やADRD(アルツハイマー病および関連認知症)に悩む人の数が増えています。 精神神経症状(NPS)は、ADRD スペクトル全体にわたって非常に蔓延しており、患者とそのケアパートナーにとって罹患率や苦痛の主要な原因となっています。 NPS はまた、施設入所率の上昇を予測しており、ほとんどの高齢者にとって重要な患者中心の目標である「所定の年齢に達する」能力を直接損なうものである。 したがって、ADRDスペクトルに沿った高齢者に対するNPSとその悪影響を予防または軽減するための非薬理学的、行動的介入の革新と開発、そしてこれらの介入を最も好ましく、最も低コストの設定で提供することが緊急に必要とされています。 :人の家。
在宅高齢者に対する直接ケアの提供者として、在宅医療補助者 (HHA) は、ADRD に対する非薬理学的介入において重要な革新を提供する独自の立場にあります。 HHA が提供する現場でのサポートは、認知症または認知障害 (PLWD/CI) を抱えて暮らす人々の NPS を軽減または予防するのに役立つと同時に、家族介護パートナーの介護負担も軽減する可能性があります。 しかし、PLWD/CI の NPS および関連するケアパートナーの苦痛に対処するために HHA の不可欠な労働力を活用する非薬理学的介入には、重大な知識とケアのギャップが存在します。 HHA の知識とスキルのレベルが、PLWD/CI 間の NPS の課題に対処するのに十分であることを確認することが優先事項です。 既存のケア フレームワークは、NPS を理解して対応するための優れたツールを提供しますが、NPS の全範囲に関する高度な知識とスキルを HHA に提供したり、HHA を認識してリアルタイムでサポートできる特定の行動テクニックに対処したりするために特別に設計されたものではありません。難しいプレゼンテーションへの対応 年配の PLWD/CI における NPS。
研究のデザインと介入
Care for America's Aging は、現在州全体で展開されている HHA 認定カリキュラムの中で、認知障害と認知症に関連する行動症状に関する在宅医療補助者 (HHA) トレーニングの知識とスキルの要素を強化する、新しい非薬理学的介入のランダム化パイロット研究です。
介入コンポーネントは、強化されたカリキュラムで構成されています。これは、100 時間の標準カリキュラムに加えて提供される、認知症関連行動の認識と対応に関連する追加の 8 時間(指導日 2 日)の指導内容と実践スキルのトレーニングです。 20 日間の指導日) の HHA トレーニングにより、現在、HHA はマサチューセッツ州在宅介護支援者評議会からの証明書を取得する資格を得ることができます。
認知障害または認知症(軽度から中程度の重度まで)を持つ在宅高齢者患者とその家族ケアパートナーの60人組が、強化または標準カリキュラムのHHAトレーニングを完了したHHAからケアを受けるためにランダムに割り当てられます。 資格のある参加者は、偶然(コイン投げのように)2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1)強化されたカリキュラム トレーニングを完了した HHA による在宅ケア、または 2)標準カリキュラム トレーニングを完了した HHA による在宅ケア。 したがって、2 つのグループのそれぞれに 30 人の患者ケア パートナーの 2 人組が存在し、各 2 人組がいずれかのグループに割り当てられるチャンスは均等になります。
ブロックランダム化戦略は、公的ベースの在宅ケア機関と民間ベースの在宅ケア機関から HHA サービスを受ける 2 つの患者グループ間のバランスを確保するために使用されます。 これにより、公的機関または民間機関からケアを受ける患者の数に関係なく、機関の種類の相対的な割合が 2 つのグループ間でバランスが保たれることが保証されます。
研究結果とフォローアップ
参加者は、6 か月の追跡期間にわたって 2 週間ごとにアンケートに回答します。 各アンケートの回答には約 20 分かかります。 アンケートでは、行動症状、気分、健康状態、日常生活について尋ねます。電子医療記録は、患者の健康転帰に関するデータを収集するためにも使用されます。 場合によっては、情報を収集したり、アンケートの回答を明確にするために、研究スタッフから参加者に電話がかかることがあります。
この研究では、2 つの共通の主要な結果について、標準カリキュラムと比較して、HHA 強化カリキュラム介入の予備的な有効性をテストします。 これらの副主要アウトカムは次のとおりです。 1) 患者の行動症状のレベル。 2) 患者と介護パートナーの生活の質。 この研究では、強化されたトレーニングを備えた HHA からサービスを受けた 2 人組と、標準カリキュラム トレーニングを備えた HHA からサービスを受けた 2 人組との間の成果を比較することにより、強化されたカリキュラム トレーニングの利点をテストします。 これらの事前に指定された副次的結果に加えて、この研究では、気分、心理社会的、およびその他の行動および健康の結果に関する強化されたカリキュラムトレーニングの潜在的な利点にも副次的に対処します。
このパイロット研究が成功すれば、アルツハイマー病および関連認知症の高齢者の行動上の健康と福祉を最適化するための新しい非薬理学的介入として、HHA向けの強化されたカリキュラムを評価するさらなるNIHステージモデル研究プロジェクトの基礎が築かれることになる。彼らの家族介護パートナー。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vivian Anable Eme
- 電話番号:857-238-6009
- メール:VANABLEEME@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cerelia Liu
- 電話番号:(617) 726-4336
- メール:cliu59@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 年齢 60歳以上
- マサチューセッツ州一般ブリガム医療システムの患者
- 軽度から中等度以下の軽度の認知障害または認知症の診断
- 退院計画には在宅ケアサービスへの紹介が含まれます
- すべてのアンケートは英語で検証されているため、参加は英語を読める潜在的な参加者に限定されます。
患者の除外基準:
- メディケアの短期リハビリテーションのみへの退院
- ケアパートナーの欠如
- 緩和ケアに登録されている(予想生存期間<6か月)
- 中等度以上の臨床的重症度の認知症
- 安全な参加を妨げる進行中の臨床上の問題
- モントリオール認知評価 (MoCA) - カットオフを下回る盲検スコア
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価 (UBACC) のスコアがカットオフを下回った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カリキュラムトレーニングを強化した在宅医療支援者
108 時間の在宅医療補助者 (HHA) トレーニングの強化されたカリキュラムが実験部門を構成します。
この部門は、100 時間の標準カリキュラムに加えて、追加の教育コンテンツと、認知症および認知症関連行動の認識と対応に関するスキル演習を含む 8 時間の強化カリキュラムで構成されています。
標準カリキュラムと同様に、強化されたカリキュラムも研修機関である CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.) によって提供されます。
強化されたコンポーネントは、追加の 2 日間の授業で提供されます (標準カリキュラムより授業日数が 10% 増加します)。
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在宅医療補助者向けの認知症に特化した強化されたカリキュラムの 8 時間 (指導日 2 日)
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介入なし:標準カリキュラムトレーニングによる在宅医療補助者
100 時間の在宅医療補助者 (HHA) トレーニングの標準カリキュラムが介入なし部門を構成します。
この 100 時間のトレーニングは、HHA がマサチューセッツ州在宅介護支援者評議会から証明書を受け取る資格を得るために、トレーニング機関である CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.) によって長年使用されてきた標準カリキュラムです。 。
標準カリキュラムには、75 時間の基本指導 (「直接介護者のための ABC」) と、メンタルヘルスと認知症のトピックに関する 25 時間の追加コンテンツが含まれています。
標準カリキュラムは、約 1 か月、つまり 20 日間の指導期間にわたって実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経科のインベントリ - アンケート
時間枠:6ヵ月
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精神神経症状調査票 (NPI-Q) は、パートナーの患者について介護者が記入する精神神経症状の尺度です。
アンケートは、症状の存在とその重症度の両方を評価することを目的としています。
スコアの範囲は 0 ~ 36 ポイントで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス、10 項目
時間枠:6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル ヘルス 10 項目 (PROMIS-10) は、身体的、精神的、社会的機能に基づいてグローバルな健康関連の生活の質 (hrQOL) を測定します。
PROMIS-10 は、関連する参照母集団の平均を 50、その母集団の標準偏差 (SD) を 10 とする T スコア指標を使用します。 T スコア指標のスコアが高いほど、測定された概念のレベルが高いことを示します。この場合、世界的な健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olivia I Okereke, MD, MS、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022P001618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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