- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021704
Care for America's Aging Study (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): Tutkimus, jolla parannetaan kognitiivisista häiriöistä ja dementiasta kärsivien iäkkäiden aikuisten käyttäytymis- ja elämänlaatutuloksia ja heidän hoitokumppaneitaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja perusteluja
Yhä useammat ihmiset kärsivät kognitiivisista häiriöistä ja ADRD:stä (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat). Neuropsykiatriset oireet (NPS) ovat erittäin yleisiä ADRD-kirjon koko liikeradalla ja ovat merkittäviä sairastuvuuden ja ahdistuksen lähteitä potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen. NPS ennustaa myös korkeampaa laitoshoitoastetta, mikä heikentää suoraan kykyä "ikääntyä paikallaan", mikä on kriittinen potilaskeskeinen tavoite useimmille vanhemmille aikuisille. Siksi on kiireellisesti innovoitava ja kehitettävä ei-farmakologisia, käyttäytymiseen perustuvia interventioita, jotta voidaan ehkäistä tai lieventää NPS:ää ja sen haitallisia seurauksia iäkkäille aikuisille ADRD-spektrissä, ja tarjota näitä interventioita suosituimmassa ja edullisimmassa ympäristössä. : henkilön koti.
Kotiterveysavustajat (HHA) tarjoavat suoraa hoitoa iäkkäille aikuisille heidän omassa kodissaan. HHA:iden tarjoama tuki paikan päällä voisi auttaa lievittämään tai ehkäisemään NPS:ää dementiasta tai kognitiivisista vammoista (PLWD/CI) kärsivien henkilöiden keskuudessa ja samalla vähentämään hoitokumppaneille aiheutuvaa rasitusta. Ei-lääketieteellisissä interventioissa on kuitenkin kriittisiä tieto- ja hoitopuutteita, jotka hyödyntävät terveyshaittojen keskeistä työvoimaa PLWD:n/CI:n ja siihen liittyvän hoitokumppanin ahdingon hoidossa. On ensisijaisen tärkeää varmistaa, että terveyshaittojen tieto- ja taitotasot ovat riittävät vastaamaan NPS:n haasteisiin PLWD/CI:n keskuudessa. Vaikka nykyiset hoitokehykset tarjoavat erinomaisia työkaluja NPS:n ymmärtämiseen ja niihin vastaamiseen, niitä ei ole suunniteltu erityisesti tarjoamaan terveyshaittoja lisäämään tietoa ja taitoja kaikista NPS:istä tai käsittelemään erityisiä käyttäytymistekniikoita, jotka voivat tukea terveyshaittoja reaaliajassa tunnistamalla ja tunnistamalla ja vastaaminen haastaviin esityksiin NPS vanhempien PLWD/CI:n keskuudessa.
Tutkimuksen suunnittelu ja interventio
Care for America's Aging on satunnaistettu pilottitutkimus uudesta ei-farmakologisesta interventiosta, joka parantaa kotiterveysavustajan (HHA) koulutuksen tietoja ja taitoja koskien kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan liittyviä käyttäytymisoireita tällä hetkellä käytössä olevan osavaltionlaajuisen HHA-sertifioinnin opetussuunnitelman puitteissa.
Interventiokomponentti koostuu tehostetusta opetussuunnitelmasta - 8 tunnin (2 opetuspäivän) lisäksi didaktista sisältöä ja dementiaan liittyvien käyttäytymismallien tunnistamiseen ja niihin reagoimiseen liittyvää harjoittelutaitojen koulutusta - joka toimitetaan 100 tunnin vakioopetussuunnitelman lisäksi (~ 20 opetuspäivää) HHA-koulutusta, joka tällä hetkellä oikeuttaa HHA:n saamaan Massachusetts Home Care Aide Councilin todistukset.
Kuusikymmentä diadia kotona olevista vanhemmista aikuispotilaista, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (vaikeusaste vaihtelee lievästä keskivaikeaan) ja heidän perhehoitokumppaninsa satunnaistetaan saamaan hoitoa HHA:ilta, jotka ovat suorittaneet joko tehostetun tai standardin mukaisen HHA-koulutuksen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta ryhmästä: 1) kotihoitoon HHA:ilta, jotka ovat suorittaneet tehostetun opetussuunnitelmakoulutuksen tai 2) kotihoitoon HHA:ilta, jotka ovat suorittaneet standardin opetussuunnitelmakoulutuksen. Tästä syystä kussakin kahdessa ryhmässä on 30 potilaanhoitokumppanidiadia, ja jokaisella dyadilla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla kumpaan tahansa ryhmään.
Lohko-satunnaistusstrategiaa käytetään tasapainon varmistamiseksi kahden potilasryhmän välillä, jotka saavat HHA-palvelujaan julkisilta ja yksityisiltä kotihoitolaitoksilta. Tämä varmistaa, että riippumatta siitä, kuinka moni potilas saa hoitoa julkisilta tai yksityisiltä virastoilta, virastotyypin suhteelliset osuudet ovat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimustulokset ja seuranta
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kahden viikon välein kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Jokaisen kyselyn täyttäminen vie noin 20 minuuttia. Kyselyissä kysytään käyttäytymisoireista, mielialasta, terveydestä ja päivittäisestä toiminnasta; sähköisiä terveyskertomuksia käytetään myös potilaan terveydentilaa koskevien tietojen keräämiseen. Toisinaan osallistujat voivat saada puhelun tutkimushenkilöstöltä tiedon keräämiseksi tai kyselylomakkeiden vastausten selventämiseksi.
Tässä tutkimuksessa testataan HHA:n tehostetun opetussuunnitelman alustavaa tehokkuutta verrattuna tavalliseen opetussuunnitelmaan kahdelle toisen perusasteen tulokselle. Nämä ensisijaiset sivutulokset ovat: 1) potilaan käyttäytymisoireiden taso; 2) potilaan ja hoitokumppanin elämänlaatu. Tutkimuksessa testataan tehostetun opetussuunnitelmakoulutuksen etuja vertaamalla tuloksia tehostetun koulutuksen saaneiden HHA-palveluita saavien dydien ja standardiopetussuunnitelman mukaisen koulutuksen saaneiden dydien välillä. Näiden ennalta määriteltyjen toisen perusasteen tulosten lisäksi tutkimuksessa käsitellään myös toissijaisesti tehostetun opetussuunnitelman koulutuksen mahdollisia etuja mieliala-, psykososiaalisten ja muiden käyttäytymis- ja terveysvaikutusten suhteen.
Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, se luo perustan uusille NIH Stage Model -tutkimushankkeille, joissa arvioidaan HHA:iden parannettua opetussuunnitelmaa uudeksi ei-farmakologiseksi interventioksi, jolla optimoidaan Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten käyttäytymisen terveyttä ja hyvinvointia. heidän perhehuoltokumppaninsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian Anable Eme
- Puhelinnumero: 857-238-6009
- Sähköposti: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cerelia Liu
- Puhelinnumero: (617) 726-4336
- Sähköposti: cliu59@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta ja yli
- Mass General Brighamin terveydenhuoltojärjestelmän potilaat
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementiadiagnoosi, jonka vaikeusaste on korkeintaan lievä tai kohtalainen
- Kotiutussuunnitelma sisältää lähetteen kotihoitoon
- Koska kaikki kyselyt on validoitu englanniksi, rajoitamme osallistumisen potentiaalisiin osallistujiin, jotka voivat lukea englantia.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Kotiutus vain lyhytaikaiseen Medicaren kuntoutukseen
- Hoitokumppanin puute
- Ilmoittautunut palliatiiviseen hoitoon (ennustettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta)
- Dementian kliininen vaikeusaste, joka on kohtalainen tai suurempi
- Kaikki aktiiviset kliiniset ongelmat, jotka estävät turvallisen osallistumisen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -sokea pistemäärä alle rajan
- Kalifornian yliopisto, San Diego Suostumuskyvyn lyhyt arviointi (UBACC) -pisteet alle rajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home Health Aides tehostetulla opetussuunnitelmalla
Parannettu opetussuunnitelma, joka sisältää 108 tunnin kotiterveysapukoulutuksen (HHA), muodostaa kokeellisen haaran.
Tämä osa koostuu 100 tunnin vakioopetussuunnitelmasta sekä 8 tunnin tehostetusta opetussuunnitelmasta, joka sisältää lisää didaktista sisältöä ja taitojen harjoittelun dementiaan ja dementiaan liittyvien käyttäytymismallien tunnistamiseen ja niihin reagoimiseen.
Kuten vakioopetussuunnitelmassa, parannetun opetussuunnitelman toimittaa koulutusyksikkö, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
Parannettu komponentti toimitetaan 2 lisäopetuspäivän aikana (10 %:n lisäys opetuspäiviin verrattuna vakioopetussuunnitelmaan).
|
8 tuntia (2 opetuspäivää) tehostettua opetussuunnitelman dementiakohtaista opetusta kotiterveydenhuollon avustajille
|
|
Ei väliintuloa: Kotiterveysavustajat tavallisen opetussuunnitelman mukaisella koulutuksella
Normaali opetussuunnitelma 100 tunnin kotiterveysapukoulutuksen (HHA) koulutus muodostaa Ei Intervention -osaston.
Tämä 100 tunnin koulutus on vakio-opetussuunnitelma, jota koulutusyksikkö CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.) on käyttänyt useiden vuosien ajan saadakseen HHA:t saamaan todistukset Massachusetts Home Care Aide Councililta. .
Vakio-opetussuunnitelma sisältää 75 tuntia perusopetusta ("ABC's for Direct Care Workers") ja 25 tuntia lisäsisältöä mielenterveys- ja dementiaaiheista.
Vakioopetussuunnitelma toimitetaan noin kuukauden tai 20 opetuspäivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen inventaari-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) on neuropsykiatristen oireiden mitta, jonka hoitajat täyttävät potilaskumppaneistaan.
Kyselyllä pyritään arvioimaan sekä oireiden esiintymistä että niiden vakavuutta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-36 pistettä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global Health, 10 kohtaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global Health 10-item (PROMIS-10) mittaa maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua (hrQOL) fyysisen, henkisen ja sosiaalisen toiminnan perusteella.
PROMIS-10 käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD); korkeammat pisteet T-pistemittarissa osoittavat korkeampaa mitatun käsitteen tasoa - tässä tapauksessa korkeampaa maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .