- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021704
Care for America's Aging Study (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): En undersøgelse for at forbedre adfærdsmæssige og livskvalitetsresultater hos ældre voksne med kognitiv svækkelse og demens og deres omsorgspartnere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Der er et stigende antal mennesker ramt af kognitiv svækkelse og ADRD (Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme). Neuropsykiatriske symptomer (NPS) er meget udbredte i hele ADRD-spektrets bane og repræsenterer væsentlige kilder til sygelighed og lidelse for patienter og deres plejepartnere. NPS forudsiger også højere rater af institutionalisering - direkte underminerer evnen til at "ældes på plads", hvilket er et kritisk patientcentreret mål for de fleste ældre voksne. Derfor er der et presserende behov for innovation og udvikling af ikke-farmakologiske adfærdsmæssige interventioner for at forebygge eller afbøde NPS og deres negative konsekvenser for ældre voksne langs ADRD-spektret, og for at levere disse interventioner i de mest foretrukne, laveste omkostninger. : en persons hjem.
Som udbydere af direkte pleje til ældre voksne i deres eget hjem er hjemmehjælpere (HHA'er) i en unik position til at levere kritiske innovationer inden for ikke-farmakologiske interventioner for ADRD. Støtten på stedet fra HHA'er kan hjælpe med at afbøde eller forhindre NPS blandt personer, der lever med demens eller kognitiv svækkelse (PLWD/CI), samtidig med at den reducerer belastningen af omsorgen for familieplejepartnere. Der er imidlertid kritisk viden og plejehuller i ikke-farmakologiske interventioner, der udnytter den væsentlige arbejdsstyrke af HHA'er til at håndtere NPS blandt PLWD/CI og associeret plejepartner nød. Det er en prioritet at sikre, at viden og færdighedsniveauer for HHA'er er tilstrækkelige til at imødekomme udfordringerne ved NPS blandt PLWD/CI. Mens eksisterende plejerammer giver fremragende værktøjer til at forstå og reagere på NPS, var de ikke specifikt designet til at give HHA'er øget viden og færdigheder vedrørende hele spektret af NPS eller til at adressere specifikke adfærdsteknikker, der kan understøtte HHA'er i realtid med genkendelse og reagere på udfordrende præsentationer NPS blandt ældre PLWD/CI.
Studiedesign og intervention
Care for America's Aging er en randomiseret pilotundersøgelse af en ny ikke-farmakologisk intervention, der forbedrer viden og færdighedskomponenter i hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vedrørende adfærdssymptomer forbundet med kognitiv svækkelse og demens inden for en aktuelt implementeret statsdækkende læseplan for HHA-certificering.
Interventionskomponenten består af et forbedret pensum - yderligere 8 timer (2 undervisningsdage) med didaktisk indhold og praktisk færdighedstræning relateret til at genkende og reagere på demensrelateret adfærd - som leveres ud over et standardpensum på 100 timer (~ 20 instruktionsdage) af HHA-uddannelse, der i øjeblikket kvalificerer HHA til certifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council.
Tres dyader af hjemmebundne ældre voksne patienter med kognitiv svækkelse eller demens (fra mild til moderat sværhedsgrad) og deres familiære plejepartnere vil blive randomiseret til at modtage pleje fra HHA'er, der har gennemført enten forbedret eller standard HHA-uddannelse. Kvalificerede deltagere vil ved en tilfældighed (som en møntkast) blive tildelt en af 2 grupper: 1) hjemmepleje fra HHA'er, der har gennemført udvidet læseplantræning, eller 2) hjemmepleje fra HHA'er, der har gennemført standardpensum. Derfor vil der være 30 patient-care partner dyader i hver af de 2 grupper, og hver dyade vil have lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
En blok-randomiseringsstrategi vil blive brugt til at sikre balance på tværs af de 2 grupper af patienter, som modtager deres HHA-ydelser fra offentlige versus private-baserede hjemmeplejebureauer. Dette vil sikre, at uanset hvor mange patienter, der modtager pleje fra offentlige eller private instanser, vil de relative andele af bureautype være afbalanceret på tværs af de 2 grupper.
Studieresultater og opfølgning
Deltagerne udfylder spørgeskemaer hver anden uge over en seks måneders opfølgningsperiode. Hvert spørgeskema vil tage omkring 20 minutter at udfylde. Spørgeskemaerne vil spørge om adfærdssymptomer, humør, helbred og daglig funktion; elektroniske sundhedsjournaler vil også blive brugt til at indsamle data vedrørende patientens helbredsudfald. Nogle gange kan deltagerne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgeskemaerne.
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af den HHA-forstærkede læseplanintervention sammenlignet med standardpensum for to co-primære resultater. Disse co-primære resultater er: 1) patientniveauer af adfærdssymptomer; 2) patient og plejepartners livskvalitet. Undersøgelsen vil teste fordelene ved den forbedrede læseplantræning ved at sammenligne resultater mellem dyader, der modtager tjenester fra HHA'er med forbedret træning, og dyader, der modtager tjenester fra HHA'er med standardpensumtræning. Ud over disse forudspecificerede co-primære resultater, vil undersøgelsen også sekundært adressere potentielle fordele ved den forbedrede pensumtræning om humør, psykosociale og andre adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater.
Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie lægge grundlaget for yderligere NIH Stage Model forskningsprojekter, der evaluerer det forbedrede læseplan for HHA'er som en ny ikke-farmakologisk intervention for at optimere adfærdsmæssig sundhed og velvære for ældre voksne i Alzheimers sygdom og relaterede demensspektrum og deres familieplejepartnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vivian Anable Eme
- Telefonnummer: 857-238-6009
- E-mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cerelia Liu
- Telefonnummer: (617) 726-4336
- E-mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder 60 år og derover
- Patienter i Mass General Brigham sundhedssystem
- Mild kognitiv svækkelse eller demensdiagnose af højst let-moderat sværhedsgrad
- Udskrivningsplanen omfatter henvisning til hjemmeplejen
- Da alle undersøgelser er blevet valideret på engelsk, vil vi begrænse deltagelse til potentielle deltagere, der kan læse engelsk.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Udskriv kun til Medicare kortvarig genoptræning
- Mangel på omsorgspartner
- Indskrevet i palliativ behandling (forventet overlevelse < 6 måneder)
- Klinisk sværhedsgrad af demens, der er moderat eller større
- Alle aktive kliniske problemer, der forhindrer sikker deltagelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-blind score under cutoff
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) score under cutoff
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmesundhedshjælpere med forbedret læseplantræning
Det forbedrede pensum på 108 timers hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vil udgøre den eksperimentelle del.
Denne arm består af de 100 timer af standardpensum plus en 8-timers udvidet læseplan, der inkluderer yderligere didaktisk indhold og en færdighedspraktik om demens og genkendelse og reaktion på demensrelateret adfærd.
Som med standardpensum vil det forbedrede læseplan blive leveret af uddannelsesenheden, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
Den forbedrede komponent leveres over yderligere 2 undervisningsdage (10 % stigning i undervisningsdage fra standardpensum).
|
8 timer (2 instruktionsdage) med forbedret demensspecifik undervisning for hjemmehjælpere
|
|
Ingen indgriben: Hjemmesundhedshjælpere med standardundervisning
Standardpensumet på 100 timers hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vil udgøre No Intervention-armen.
Denne 100-timers uddannelse er standardpensum, der er blevet brugt af uddannelsesenheden, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), i mange år for at kvalificere HHA'er til at modtage certifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council .
Standardpensum inkluderer 75 timers grundlæggende instruktion ("ABC's for Direct Care Workers") og 25 timers ekstra indhold om mental sundhed og demens emner.
Standardpensum leveres over cirka en måned eller 20 undervisningsdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventar-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) er et mål for neuropsykiatriske symptomer, som udfyldes af omsorgspersoner om deres patientpartnere.
Spørgeskemaet har til formål at vurdere både tilstedeværelsen af symptomer og deres sværhedsgrad.
Scoreintervallet er 0-36 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health, 10-element
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) måler global sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL) baseret på fysisk, mental og social funktion.
PROMIS-10 bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; højere score på T-score-metrikken indikerer højere niveauer af det målte koncept - i dette tilfælde højere global sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .