Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care for America's Aging Study (CfAA)

1. juli 2026 opdateret af: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA): En undersøgelse for at forbedre adfærdsmæssige og livskvalitetsresultater hos ældre voksne med kognitiv svækkelse og demens og deres omsorgspartnere

Care for America's Aging er en randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger, om en hjemmehjælpstræningsintervention bestående af forbedret demensspecifikt pensumindhold vil forbedre: 1) adfærdssymptomer hos ældre voksne personer, der lever med demens eller kognitiv svækkelse (PLWD/CI) og 2) global sundhedsrelateret livskvalitet blandt PLWD/CI og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Der er et stigende antal mennesker ramt af kognitiv svækkelse og ADRD (Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme). Neuropsykiatriske symptomer (NPS) er meget udbredte i hele ADRD-spektrets bane og repræsenterer væsentlige kilder til sygelighed og lidelse for patienter og deres plejepartnere. NPS forudsiger også højere rater af institutionalisering - direkte underminerer evnen til at "ældes på plads", hvilket er et kritisk patientcentreret mål for de fleste ældre voksne. Derfor er der et presserende behov for innovation og udvikling af ikke-farmakologiske adfærdsmæssige interventioner for at forebygge eller afbøde NPS og deres negative konsekvenser for ældre voksne langs ADRD-spektret, og for at levere disse interventioner i de mest foretrukne, laveste omkostninger. : en persons hjem.

Som udbydere af direkte pleje til ældre voksne i deres eget hjem er hjemmehjælpere (HHA'er) i en unik position til at levere kritiske innovationer inden for ikke-farmakologiske interventioner for ADRD. Støtten på stedet fra HHA'er kan hjælpe med at afbøde eller forhindre NPS blandt personer, der lever med demens eller kognitiv svækkelse (PLWD/CI), samtidig med at den reducerer belastningen af ​​omsorgen for familieplejepartnere. Der er imidlertid kritisk viden og plejehuller i ikke-farmakologiske interventioner, der udnytter den væsentlige arbejdsstyrke af HHA'er til at håndtere NPS blandt PLWD/CI og associeret plejepartner nød. Det er en prioritet at sikre, at viden og færdighedsniveauer for HHA'er er tilstrækkelige til at imødekomme udfordringerne ved NPS blandt PLWD/CI. Mens eksisterende plejerammer giver fremragende værktøjer til at forstå og reagere på NPS, var de ikke specifikt designet til at give HHA'er øget viden og færdigheder vedrørende hele spektret af NPS eller til at adressere specifikke adfærdsteknikker, der kan understøtte HHA'er i realtid med genkendelse og reagere på udfordrende præsentationer NPS blandt ældre PLWD/CI.

Studiedesign og intervention

Care for America's Aging er en randomiseret pilotundersøgelse af en ny ikke-farmakologisk intervention, der forbedrer viden og færdighedskomponenter i hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vedrørende adfærdssymptomer forbundet med kognitiv svækkelse og demens inden for en aktuelt implementeret statsdækkende læseplan for HHA-certificering.

Interventionskomponenten består af et forbedret pensum - yderligere 8 timer (2 undervisningsdage) med didaktisk indhold og praktisk færdighedstræning relateret til at genkende og reagere på demensrelateret adfærd - som leveres ud over et standardpensum på 100 timer (~ 20 instruktionsdage) af HHA-uddannelse, der i øjeblikket kvalificerer HHA til certifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council.

Tres dyader af hjemmebundne ældre voksne patienter med kognitiv svækkelse eller demens (fra mild til moderat sværhedsgrad) og deres familiære plejepartnere vil blive randomiseret til at modtage pleje fra HHA'er, der har gennemført enten forbedret eller standard HHA-uddannelse. Kvalificerede deltagere vil ved en tilfældighed (som en møntkast) blive tildelt en af ​​2 grupper: 1) hjemmepleje fra HHA'er, der har gennemført udvidet læseplantræning, eller 2) hjemmepleje fra HHA'er, der har gennemført standardpensum. Derfor vil der være 30 patient-care partner dyader i hver af de 2 grupper, og hver dyade vil have lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

En blok-randomiseringsstrategi vil blive brugt til at sikre balance på tværs af de 2 grupper af patienter, som modtager deres HHA-ydelser fra offentlige versus private-baserede hjemmeplejebureauer. Dette vil sikre, at uanset hvor mange patienter, der modtager pleje fra offentlige eller private instanser, vil de relative andele af bureautype være afbalanceret på tværs af de 2 grupper.

Studieresultater og opfølgning

Deltagerne udfylder spørgeskemaer hver anden uge over en seks måneders opfølgningsperiode. Hvert spørgeskema vil tage omkring 20 minutter at udfylde. Spørgeskemaerne vil spørge om adfærdssymptomer, humør, helbred og daglig funktion; elektroniske sundhedsjournaler vil også blive brugt til at indsamle data vedrørende patientens helbredsudfald. Nogle gange kan deltagerne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgeskemaerne.

Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af den HHA-forstærkede læseplanintervention sammenlignet med standardpensum for to co-primære resultater. Disse co-primære resultater er: 1) patientniveauer af adfærdssymptomer; 2) patient og plejepartners livskvalitet. Undersøgelsen vil teste fordelene ved den forbedrede læseplantræning ved at sammenligne resultater mellem dyader, der modtager tjenester fra HHA'er med forbedret træning, og dyader, der modtager tjenester fra HHA'er med standardpensumtræning. Ud over disse forudspecificerede co-primære resultater, vil undersøgelsen også sekundært adressere potentielle fordele ved den forbedrede pensumtræning om humør, psykosociale og andre adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater.

Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie lægge grundlaget for yderligere NIH Stage Model forskningsprojekter, der evaluerer det forbedrede læseplan for HHA'er som en ny ikke-farmakologisk intervention for at optimere adfærdsmæssig sundhed og velvære for ældre voksne i Alzheimers sygdom og relaterede demensspektrum og deres familieplejepartnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder 60 år og derover
  • Patienter i Mass General Brigham sundhedssystem
  • Mild kognitiv svækkelse eller demensdiagnose af højst let-moderat sværhedsgrad
  • Udskrivningsplanen omfatter henvisning til hjemmeplejen
  • Da alle undersøgelser er blevet valideret på engelsk, vil vi begrænse deltagelse til potentielle deltagere, der kan læse engelsk.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Udskriv kun til Medicare kortvarig genoptræning
  • Mangel på omsorgspartner
  • Indskrevet i palliativ behandling (forventet overlevelse < 6 måneder)
  • Klinisk sværhedsgrad af demens, der er moderat eller større
  • Alle aktive kliniske problemer, der forhindrer sikker deltagelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-blind score under cutoff
  • University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) score under cutoff

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmesundhedshjælpere med forbedret læseplantræning
Det forbedrede pensum på 108 timers hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vil udgøre den eksperimentelle del. Denne arm består af de 100 timer af standardpensum plus en 8-timers udvidet læseplan, der inkluderer yderligere didaktisk indhold og en færdighedspraktik om demens og genkendelse og reaktion på demensrelateret adfærd. Som med standardpensum vil det forbedrede læseplan blive leveret af uddannelsesenheden, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.). Den forbedrede komponent leveres over yderligere 2 undervisningsdage (10 % stigning i undervisningsdage fra standardpensum).
8 timer (2 instruktionsdage) med forbedret demensspecifik undervisning for hjemmehjælpere
Ingen indgriben: Hjemmesundhedshjælpere med standardundervisning
Standardpensumet på 100 timers hjemmesundhedshjælper (HHA) træning vil udgøre No Intervention-armen. Denne 100-timers uddannelse er standardpensum, der er blevet brugt af uddannelsesenheden, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), i mange år for at kvalificere HHA'er til at modtage certifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council . Standardpensum inkluderer 75 timers grundlæggende instruktion ("ABC's for Direct Care Workers") og 25 timers ekstra indhold om mental sundhed og demens emner. Standardpensum leveres over cirka en måned eller 20 undervisningsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
The Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) er et mål for neuropsykiatriske symptomer, som udfyldes af omsorgspersoner om deres patientpartnere. Spørgeskemaet har til formål at vurdere både tilstedeværelsen af ​​symptomer og deres sværhedsgrad. Scoreintervallet er 0-36 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health, 10-element
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) måler global sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL) baseret på fysisk, mental og social funktion. PROMIS-10 bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population; højere score på T-score-metrikken indikerer højere niveauer af det målte koncept - i dette tilfælde højere global sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Blindet undersøgelsesdesign; studiegruppedata vil blive analyseret samlet. Ingen individuelle deltagerdata tilgængelige til at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner