- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021704
O Estudo Cuidado para o Envelhecimento da América (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): um estudo para melhorar os resultados comportamentais e de qualidade de vida de idosos com deficiência cognitiva e demência e seus parceiros de cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
Há um número crescente de pessoas afetadas por comprometimento cognitivo e ADRD (doença de Alzheimer e demências relacionadas). Os sintomas neuropsiquiátricos (NPS) são altamente prevalentes em toda a trajetória do espectro ADRD e representam importantes fontes de morbidade e sofrimento para os pacientes e seus parceiros de cuidados. As NPS também prevêem taxas mais elevadas de institucionalização – minando diretamente a capacidade de “envelhecer no local”, que é um objetivo crítico centrado no paciente para a maioria dos adultos mais velhos. Portanto, há uma necessidade urgente de inovação e desenvolvimento de intervenções comportamentais não farmacológicas para prevenir ou mitigar NPS e suas consequências adversas para os idosos ao longo do espectro ADRD, e para fornecer essas intervenções no ambiente mais preferido e de menor custo : a casa de uma pessoa.
Como prestadores de cuidados diretos a idosos nas suas próprias casas, os auxiliares de saúde ao domicílio (HHAs) estão numa posição única para fornecer inovações críticas em intervenções não farmacológicas para ADRD. O apoio no local fornecido pelos HHAs poderia ajudar a mitigar ou prevenir NPS entre pessoas que vivem com demência ou deficiência cognitiva (PLWD/CI), ao mesmo tempo que reduz a tensão no cuidado dos parceiros de cuidados familiares. No entanto, existem lacunas críticas de conhecimento e de cuidados nas intervenções não farmacológicas que alavancam a força de trabalho essencial dos HHAs na abordagem das NPS entre as PCV/IC e o sofrimento associado dos parceiros de cuidados. É uma prioridade garantir que os níveis de conhecimento e competências dos HHAs sejam adequados para enfrentar os desafios das NPS entre as PCV/CI. Embora as estruturas de cuidados existentes forneçam excelentes ferramentas para compreender e responder às NPS, não foram especificamente concebidas para fornecer aos HHA conhecimentos e competências melhorados relativamente a toda a gama de NPS ou para abordar técnicas comportamentais específicas que possam apoiar os HHA em tempo real com o reconhecimento e respondendo a apresentações desafiadoras de NPS entre PCV/CI mais velhos.
Desenho do estudo e intervenção
Care for America's Aging é um estudo piloto randomizado de uma nova intervenção não farmacológica que aprimora os componentes de conhecimento e habilidades do treinamento de auxiliar de saúde domiciliar (HHA) em relação a sintomas comportamentais associados ao comprometimento cognitivo e demência dentro de um currículo estadual atualmente implantado para certificação HHA.
O componente de intervenção consiste em um currículo aprimorado - 8 horas adicionais (2 dias de instrução) de conteúdo didático e treinamento prático de habilidades relacionadas ao reconhecimento e resposta a comportamentos relacionados à demência - que é ministrado em adição a um currículo padrão de 100 horas (~ 20 dias de instrução) de treinamento HHA que atualmente qualifica o HHA para certificados do Massachusetts Home Care Aide Council.
Sessenta díades de pacientes idosos confinados em casa com comprometimento cognitivo ou demência (variando de gravidade leve a moderada) e seus parceiros de cuidados familiares serão randomizados para receber cuidados de HHAs que completaram o treinamento curricular aprimorado ou padrão em HHA. Os participantes elegíveis serão atribuídos por acaso (como sorteio) a um dos 2 grupos: 1) atendimento domiciliar de HHAs que completaram o treinamento curricular aprimorado ou 2) atendimento domiciliar de HHAs que completaram o treinamento curricular padrão. Portanto, haverá 30 díades de parceiros de atendimento ao paciente em cada um dos 2 grupos, e cada díade terá chances iguais de ser atribuída a qualquer um dos grupos.
Uma estratégia de randomização em bloco será usada para garantir o equilíbrio entre os 2 grupos de pacientes que recebem seus serviços de HHA de agências de atendimento domiciliar públicas versus privadas. Isto irá garantir que, independentemente do número de pacientes que recebem cuidados de agências públicas ou privadas, as proporções relativas do tipo de agência serão equilibradas entre os 2 grupos.
Resultados do estudo e acompanhamento
Os participantes preencherão questionários a cada duas semanas durante um período de acompanhamento de seis meses. Cada questionário levará cerca de 20 minutos para ser preenchido. Os questionários perguntarão sobre sintomas comportamentais, humor, saúde e funcionamento diário; registros eletrônicos de saúde também serão usados para coletar dados sobre os resultados de saúde do paciente. Ocasionalmente, os participantes podem receber um telefonema da equipe do estudo para coletar informações ou esclarecer as respostas aos questionários.
Este estudo testará a eficácia preliminar da intervenção curricular aprimorada do HHA, em comparação com o currículo padrão, para dois resultados co-primários. Esses resultados co-primários são: 1) níveis de sintomas comportamentais do paciente; 2) qualidade de vida do paciente e do acompanhante. O estudo testará os benefícios da formação curricular melhorada, comparando os resultados entre díades que recebem serviços de HHAs com formação melhorada e díades que recebem serviços de HHAs com formação curricular padrão. Além desses resultados co-primários pré-especificados, o estudo também abordará secundariamente os benefícios potenciais do treinamento curricular aprimorado sobre humor, psicossociais e outros resultados comportamentais e de saúde.
Se for bem-sucedido, este estudo piloto estabelecerá as bases para outros projetos de pesquisa do NIH Stage Model avaliando o currículo aprimorado para HHAs como uma nova intervenção não farmacológica para otimizar a saúde comportamental e o bem-estar de adultos mais velhos no espectro da doença de Alzheimer e demências relacionadas e seus parceiros de cuidados familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivian Anable Eme
- Número de telefone: 857-238-6009
- E-mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cerelia Liu
- Número de telefone: (617) 726-4336
- E-mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Pacientes no sistema de saúde Mass General Brigham
- Comprometimento cognitivo leve ou diagnóstico de demência de gravidade não superior a leve a moderada
- Plano de alta inclui encaminhamento para serviços de atendimento domiciliar
- Como todas as pesquisas foram validadas em inglês, limitaremos a participação a potenciais participantes que saibam ler inglês.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Alta apenas para reabilitação de curto prazo do Medicare
- Falta de cuidado do parceiro
- Inscrito em cuidados paliativos (sobrevida projetada <6 meses)
- Gravidade clínica da demência que é moderada ou maior
- Quaisquer problemas clínicos ativos que impeçam a participação segura
- Pontuação cega da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) abaixo do ponto de corte
- Pontuação da Breve Avaliação da Capacidade de Consentimento (UBACC) da Universidade da Califórnia, San Diego abaixo do ponto de corte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxiliares de saúde domiciliar com treinamento curricular aprimorado
O currículo aprimorado de 108 horas de treinamento de auxiliar de saúde domiciliar (HHA) constituirá o braço Experimental.
Este braço consiste em 100 horas do currículo padrão mais um currículo aprimorado de 8 horas que inclui conteúdo didático adicional e um estágio de habilidades sobre demência e reconhecimento e resposta a comportamentos relacionados à demência.
Tal como acontece com o currículo padrão, o currículo aprimorado será ministrado pela entidade de treinamento, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
O componente aprimorado é ministrado durante 2 dias de aula adicionais (aumento de 10% nos dias de aula do currículo padrão).
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8 horas (2 dias de instrução) de instrução curricular aprimorada específica para demência para auxiliares de saúde domiciliar
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Sem intervenção: Auxiliares de saúde domiciliar com treinamento curricular padrão
O currículo padrão de 100 horas de treinamento de auxiliar de saúde domiciliar (HHA) constituirá o braço Sem Intervenção.
Este treinamento de 100 horas é o currículo padrão que tem sido usado pela entidade de treinamento, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), por muitos anos para qualificar HHAs para receber certificados do Massachusetts Home Care Aide Council .
O currículo padrão inclui 75 horas de instrução básica ("ABC para trabalhadores de cuidados diretos") e 25 horas de conteúdo adicional sobre tópicos de saúde mental e demência.
O currículo padrão é entregue aproximadamente em um mês ou 20 dias de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário-Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses
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O Questionário-Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é uma medida dos sintomas neuropsiquiátricos que é preenchida pelos cuidadores sobre seus parceiros pacientes.
O questionário tem como objetivo avaliar tanto a presença de sintomas quanto sua gravidade.
A faixa de pontuação é de 0 a 36 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Saúde Global, 10 itens
Prazo: 6 meses
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health 10-item (PROMIS-10) mede a qualidade de vida relacionada à saúde global (hrQOL) com base no funcionamento físico, mental e social.
O PROMIS-10 utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população; pontuações mais altas na métrica T-score indicam níveis mais elevados do conceito medido - neste caso, maior qualidade de vida global relacionada à saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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