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L'étude Care for America's Aging (CfAA)

1 juillet 2026 mis à jour par: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA) : une étude visant à améliorer les résultats comportementaux et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de déficiences cognitives et de démence et de leurs partenaires de soins

Care for America's Aging est une étude pilote randomisée visant à déterminer si une intervention de formation d'aide-soignant à domicile consistant en un contenu pédagogique amélioré spécifique à la démence améliorera : 1) les symptômes comportementaux des personnes âgées vivant avec la démence ou des troubles cognitifs (PLWD/CI) et 2) qualité de vie mondiale liée à la santé chez les PLWD/CI et leurs partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification

Il y a un nombre croissant de personnes touchées par des troubles cognitifs et la maladie d’Alzheimer et démences associées. Les symptômes neuropsychiatriques (NPS) sont très répandus tout au long de la trajectoire du spectre ADRD et représentent des sources majeures de morbidité et de détresse pour les patients et leurs partenaires de soins. Les NPS prédisent également des taux plus élevés d'institutionnalisation, ce qui compromet directement la capacité de « vieillir chez soi », qui est un objectif essentiel centré sur le patient pour la plupart des personnes âgées. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'innovation et de développement d'interventions comportementales non pharmacologiques pour prévenir ou atténuer les NPS et leurs conséquences néfastes pour les personnes âgées du spectre ADRD, et pour fournir ces interventions dans le cadre le plus préféré et le moins coûteux. : la maison d'une personne.

En tant que prestataires de soins directs aux personnes âgées à domicile, les aides-soignants à domicile (HHA) sont dans une position unique pour proposer des innovations essentielles en matière d'interventions non pharmacologiques pour la MDA. Le soutien sur place fourni par les HHA pourrait aider à atténuer ou à prévenir le NPS chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs (PLWD/CI), tout en réduisant également la pression sur les soins pour les partenaires familiaux. Cependant, il existe des lacunes critiques en matière de connaissances et de soins dans les interventions non pharmacologiques qui exploitent la main-d'œuvre essentielle des HHA pour lutter contre le NPS chez les PLWD/CI et la détresse des partenaires de soins associés. Il est prioritaire de garantir que les niveaux de connaissances et de compétences des HHA sont adéquats pour relever les défis du NPS parmi les PVVIH/CI. Bien que les cadres de soins existants fournissent d'excellents outils pour comprendre et répondre aux NPS, ils n'ont pas été spécifiquement conçus pour fournir aux HHA des connaissances et des compétences améliorées concernant l'ensemble des NPS ou pour aborder des techniques comportementales spécifiques qui peuvent aider les HHA en temps réel à reconnaître et répondre à des présentations difficiles de NPS chez les personnes âgées/CI.

Conception de l’étude et intervention

Care for America's Aging est une étude pilote randomisée sur une nouvelle intervention non pharmacologique qui améliore les connaissances et les compétences de la formation des aides-soignants à domicile (HHA) concernant les symptômes comportementaux associés aux déficiences cognitives et à la démence dans le cadre d'un programme actuellement déployé à l'échelle de l'État pour la certification HHA.

La composante d'intervention consiste en un programme amélioré - 8 heures supplémentaires (2 jours d'enseignement) de contenu didactique et de formation pratique en matière de compétences liées à la reconnaissance et à la réponse aux comportements liés à la démence - qui est dispensé en plus d'un programme standard de 100 heures (~ 20 jours d'enseignement) de formation HHA qui qualifie actuellement HHA pour les certificats du Massachusetts Home Care Aide Council.

Soixante dyades de patients adultes âgés confinés à la maison atteints de déficience cognitive ou de démence (allant de gravité légère à modérée) et leurs partenaires de soins familiaux seront randomisés pour recevoir des soins de la part des HHA qui ont suivi un programme de formation HHA amélioré ou standard. Les participants éligibles seront attribués par hasard (comme un tirage au sort) à l'un des 2 groupes : 1) soins à domicile des HHA ayant suivi une formation approfondie ou 2) soins à domicile des HHA ayant suivi une formation standard. Par conséquent, il y aura 30 dyades de partenaires de soins patient dans chacun des 2 groupes, et chaque dyade aura une chance égale d'être affectée à l'un ou l'autre des groupes.

Une stratégie de randomisation par blocs sera utilisée pour assurer l'équilibre entre les 2 groupes de patients qui reçoivent leurs services HHA d'agences de soins à domicile publiques et privées. Cela garantira que, quel que soit le nombre de patients recevant des soins d'agences publiques ou privées, les proportions relatives du type d'agence seront équilibrées entre les 2 groupes.

Résultats et suivi de l’étude

Les participants rempliront des questionnaires toutes les deux semaines sur une période de suivi de six mois. Chaque questionnaire prendra environ 20 minutes à remplir. Les questionnaires porteront sur les symptômes comportementaux, l'humeur, la santé et le fonctionnement quotidien ; les dossiers de santé électroniques seront également utilisés pour collecter des données concernant les résultats de santé des patients. Occasionnellement, les participants peuvent recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour collecter des informations ou clarifier les réponses aux questionnaires.

Cette étude testera l'efficacité préliminaire de l'intervention du programme amélioré HHA, par rapport au programme standard, pour deux résultats co-primaires. Ces co-résultats principaux sont : 1) les niveaux de symptômes comportementaux des patients ; 2) qualité de vie des patients et des partenaires de soins. L'étude testera les avantages du programme de formation amélioré en comparant les résultats entre les dyades recevant des services de HHA avec une formation améliorée et les dyades recevant des services de HHA avec une formation standard. En plus de ces résultats coprimaires prédéfinis, l'étude abordera également secondairement les avantages potentiels du programme de formation amélioré sur l'humeur, les résultats psychosociaux et d'autres résultats comportementaux et de santé.

En cas de succès, cette étude pilote jettera les bases d'autres projets de recherche NIH Stage Model évaluant le programme amélioré pour les HHA en tant que nouvelle intervention non pharmacologique visant à optimiser la santé comportementale et le bien-être des personnes âgées atteintes du spectre de la maladie d'Alzheimer et des démences associées et leurs partenaires de soins familiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âge 60 ans et plus
  • Patients du système de santé Mass General Brigham
  • Déficience cognitive légère ou diagnostic de démence d'une gravité ne dépassant pas légère à modérée
  • Le plan de sortie comprend l’orientation vers les services de soins à domicile
  • Comme toutes les enquêtes ont été validées en anglais, nous limiterons la participation aux participants potentiels capables de lire l'anglais.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Décharge vers la réadaptation à court terme de Medicare uniquement
  • Manque de partenaire de soins
  • Inscrit en soins palliatifs (survie projetée < 6 mois)
  • Sévérité clinique de la démence modérée ou supérieure
  • Tout problème clinique actif empêchant une participation sûre
  • Score aveugle de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur au seuil
  • Université de Californie, San Diego, score de brève évaluation de la capacité de consentir (UBACC) inférieur au seuil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aides-soignants à domicile avec formation améliorée
Le programme amélioré de 108 heures de formation d'aide à domicile (HHA) constituera le bras expérimental. Ce volet comprend les 100 heures du programme standard ainsi qu'un programme amélioré de 8 heures qui comprend un contenu didactique supplémentaire et un stage de compétences sur la démence et la reconnaissance et la réponse aux comportements liés à la démence. Comme pour le programme standard, le programme amélioré sera dispensé par l'entité de formation, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.). La composante améliorée est dispensée sur 2 jours d'enseignement supplémentaires (augmentation de 10 % des jours d'enseignement par rapport au programme standard).
8 heures (2 jours de formation) de cours améliorés spécifiques à la démence pour les aides-soignants à domicile
Aucune intervention: Aides à domicile avec formation standard
Le programme standard de 100 heures de formation d'aide à domicile (HHA) constituera le bras sans intervention. Cette formation de 100 heures est le programme standard utilisé par l'entité de formation, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), depuis de nombreuses années pour permettre aux HHA de recevoir des certificats du Massachusetts Home Care Aide Council. . Le programme standard comprend 75 heures d'enseignement de base (« ABC pour les travailleurs de soins directs ») et 25 heures de contenu supplémentaire sur des sujets liés à la santé mentale et à la démence. Le programme standard est dispensé sur environ un mois, soit 20 jours d'enseignement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire-Questionnaire Neuropsychiatrique
Délai: 6 mois
L'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est une mesure des symptômes neuropsychiatriques qui est complétée par les soignants concernant leurs patients partenaires. Le questionnaire vise à évaluer à la fois la présence de symptômes et leur gravité. La plage de scores va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Santé mondiale, 10 éléments
Délai: 6 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health 10 (PROMIS-10) mesure la qualité de vie globale liée à la santé (hrQOL) en fonction du fonctionnement physique, mental et social. Le PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population ; des scores plus élevés sur le score T indiquent des niveaux plus élevés du concept mesuré - dans ce cas, une qualité de vie globale liée à la santé plus élevée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conception d'étude en aveugle ; les données des groupes d'étude seront analysées dans leur ensemble. Aucune donnée individuelle des participants disponible pour être partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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