- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021704
L'étude Care for America's Aging (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA) : une étude visant à améliorer les résultats comportementaux et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de déficiences cognitives et de démence et de leurs partenaires de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Il y a un nombre croissant de personnes touchées par des troubles cognitifs et la maladie d’Alzheimer et démences associées. Les symptômes neuropsychiatriques (NPS) sont très répandus tout au long de la trajectoire du spectre ADRD et représentent des sources majeures de morbidité et de détresse pour les patients et leurs partenaires de soins. Les NPS prédisent également des taux plus élevés d'institutionnalisation, ce qui compromet directement la capacité de « vieillir chez soi », qui est un objectif essentiel centré sur le patient pour la plupart des personnes âgées. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'innovation et de développement d'interventions comportementales non pharmacologiques pour prévenir ou atténuer les NPS et leurs conséquences néfastes pour les personnes âgées du spectre ADRD, et pour fournir ces interventions dans le cadre le plus préféré et le moins coûteux. : la maison d'une personne.
En tant que prestataires de soins directs aux personnes âgées à domicile, les aides-soignants à domicile (HHA) sont dans une position unique pour proposer des innovations essentielles en matière d'interventions non pharmacologiques pour la MDA. Le soutien sur place fourni par les HHA pourrait aider à atténuer ou à prévenir le NPS chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs (PLWD/CI), tout en réduisant également la pression sur les soins pour les partenaires familiaux. Cependant, il existe des lacunes critiques en matière de connaissances et de soins dans les interventions non pharmacologiques qui exploitent la main-d'œuvre essentielle des HHA pour lutter contre le NPS chez les PLWD/CI et la détresse des partenaires de soins associés. Il est prioritaire de garantir que les niveaux de connaissances et de compétences des HHA sont adéquats pour relever les défis du NPS parmi les PVVIH/CI. Bien que les cadres de soins existants fournissent d'excellents outils pour comprendre et répondre aux NPS, ils n'ont pas été spécifiquement conçus pour fournir aux HHA des connaissances et des compétences améliorées concernant l'ensemble des NPS ou pour aborder des techniques comportementales spécifiques qui peuvent aider les HHA en temps réel à reconnaître et répondre à des présentations difficiles de NPS chez les personnes âgées/CI.
Conception de l’étude et intervention
Care for America's Aging est une étude pilote randomisée sur une nouvelle intervention non pharmacologique qui améliore les connaissances et les compétences de la formation des aides-soignants à domicile (HHA) concernant les symptômes comportementaux associés aux déficiences cognitives et à la démence dans le cadre d'un programme actuellement déployé à l'échelle de l'État pour la certification HHA.
La composante d'intervention consiste en un programme amélioré - 8 heures supplémentaires (2 jours d'enseignement) de contenu didactique et de formation pratique en matière de compétences liées à la reconnaissance et à la réponse aux comportements liés à la démence - qui est dispensé en plus d'un programme standard de 100 heures (~ 20 jours d'enseignement) de formation HHA qui qualifie actuellement HHA pour les certificats du Massachusetts Home Care Aide Council.
Soixante dyades de patients adultes âgés confinés à la maison atteints de déficience cognitive ou de démence (allant de gravité légère à modérée) et leurs partenaires de soins familiaux seront randomisés pour recevoir des soins de la part des HHA qui ont suivi un programme de formation HHA amélioré ou standard. Les participants éligibles seront attribués par hasard (comme un tirage au sort) à l'un des 2 groupes : 1) soins à domicile des HHA ayant suivi une formation approfondie ou 2) soins à domicile des HHA ayant suivi une formation standard. Par conséquent, il y aura 30 dyades de partenaires de soins patient dans chacun des 2 groupes, et chaque dyade aura une chance égale d'être affectée à l'un ou l'autre des groupes.
Une stratégie de randomisation par blocs sera utilisée pour assurer l'équilibre entre les 2 groupes de patients qui reçoivent leurs services HHA d'agences de soins à domicile publiques et privées. Cela garantira que, quel que soit le nombre de patients recevant des soins d'agences publiques ou privées, les proportions relatives du type d'agence seront équilibrées entre les 2 groupes.
Résultats et suivi de l’étude
Les participants rempliront des questionnaires toutes les deux semaines sur une période de suivi de six mois. Chaque questionnaire prendra environ 20 minutes à remplir. Les questionnaires porteront sur les symptômes comportementaux, l'humeur, la santé et le fonctionnement quotidien ; les dossiers de santé électroniques seront également utilisés pour collecter des données concernant les résultats de santé des patients. Occasionnellement, les participants peuvent recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour collecter des informations ou clarifier les réponses aux questionnaires.
Cette étude testera l'efficacité préliminaire de l'intervention du programme amélioré HHA, par rapport au programme standard, pour deux résultats co-primaires. Ces co-résultats principaux sont : 1) les niveaux de symptômes comportementaux des patients ; 2) qualité de vie des patients et des partenaires de soins. L'étude testera les avantages du programme de formation amélioré en comparant les résultats entre les dyades recevant des services de HHA avec une formation améliorée et les dyades recevant des services de HHA avec une formation standard. En plus de ces résultats coprimaires prédéfinis, l'étude abordera également secondairement les avantages potentiels du programme de formation amélioré sur l'humeur, les résultats psychosociaux et d'autres résultats comportementaux et de santé.
En cas de succès, cette étude pilote jettera les bases d'autres projets de recherche NIH Stage Model évaluant le programme amélioré pour les HHA en tant que nouvelle intervention non pharmacologique visant à optimiser la santé comportementale et le bien-être des personnes âgées atteintes du spectre de la maladie d'Alzheimer et des démences associées et leurs partenaires de soins familiaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vivian Anable Eme
- Numéro de téléphone: 857-238-6009
- E-mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cerelia Liu
- Numéro de téléphone: (617) 726-4336
- E-mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge 60 ans et plus
- Patients du système de santé Mass General Brigham
- Déficience cognitive légère ou diagnostic de démence d'une gravité ne dépassant pas légère à modérée
- Le plan de sortie comprend l’orientation vers les services de soins à domicile
- Comme toutes les enquêtes ont été validées en anglais, nous limiterons la participation aux participants potentiels capables de lire l'anglais.
Critères d'exclusion pour les patients :
- Décharge vers la réadaptation à court terme de Medicare uniquement
- Manque de partenaire de soins
- Inscrit en soins palliatifs (survie projetée < 6 mois)
- Sévérité clinique de la démence modérée ou supérieure
- Tout problème clinique actif empêchant une participation sûre
- Score aveugle de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur au seuil
- Université de Californie, San Diego, score de brève évaluation de la capacité de consentir (UBACC) inférieur au seuil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aides-soignants à domicile avec formation améliorée
Le programme amélioré de 108 heures de formation d'aide à domicile (HHA) constituera le bras expérimental.
Ce volet comprend les 100 heures du programme standard ainsi qu'un programme amélioré de 8 heures qui comprend un contenu didactique supplémentaire et un stage de compétences sur la démence et la reconnaissance et la réponse aux comportements liés à la démence.
Comme pour le programme standard, le programme amélioré sera dispensé par l'entité de formation, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
La composante améliorée est dispensée sur 2 jours d'enseignement supplémentaires (augmentation de 10 % des jours d'enseignement par rapport au programme standard).
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8 heures (2 jours de formation) de cours améliorés spécifiques à la démence pour les aides-soignants à domicile
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Aucune intervention: Aides à domicile avec formation standard
Le programme standard de 100 heures de formation d'aide à domicile (HHA) constituera le bras sans intervention.
Cette formation de 100 heures est le programme standard utilisé par l'entité de formation, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), depuis de nombreuses années pour permettre aux HHA de recevoir des certificats du Massachusetts Home Care Aide Council. .
Le programme standard comprend 75 heures d'enseignement de base (« ABC pour les travailleurs de soins directs ») et 25 heures de contenu supplémentaire sur des sujets liés à la santé mentale et à la démence.
Le programme standard est dispensé sur environ un mois, soit 20 jours d'enseignement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire-Questionnaire Neuropsychiatrique
Délai: 6 mois
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L'inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est une mesure des symptômes neuropsychiatriques qui est complétée par les soignants concernant leurs patients partenaires.
Le questionnaire vise à évaluer à la fois la présence de symptômes et leur gravité.
La plage de scores va de 0 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Santé mondiale, 10 éléments
Délai: 6 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health 10 (PROMIS-10) mesure la qualité de vie globale liée à la santé (hrQOL) en fonction du fonctionnement physique, mental et social.
Le PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population ; des scores plus élevés sur le score T indiquent des niveaux plus élevés du concept mesuré - dans ce cas, une qualité de vie globale liée à la santé plus élevée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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