Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki nad starzeniem się Ameryki (CfAA)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA): badanie mające na celu poprawę wyników behawioralnych i jakości życia starszych dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją oraz ich partnerów opiekuńczych

Care for America's Aging to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy interwencja szkoleniowa w zakresie opieki zdrowotnej w domu, składająca się z udoskonalonych treści programowych dotyczących demencji, poprawi: 1) objawy behawioralne u starszych dorosłych osób cierpiących na demencję lub zaburzenia poznawcze (PLWD/CI) oraz 2) globalna jakość życia związana ze zdrowiem wśród osób PLWD/CI i ich partnerów opiekuńczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Coraz większa liczba osób cierpi na zaburzenia funkcji poznawczych i ADRD (chorobę Alzheimera i pokrewne demencje). Objawy neuropsychiatryczne (NPS) są bardzo rozpowszechnione na całym spektrum ADRD i stanowią główne źródła zachorowalności i stresu u pacjentów i ich partnerów opiekuńczych. NPS przewidują również wyższy wskaźnik instytucjonalizacji, co bezpośrednio podważa zdolność do „starzenia się w miejscu”, co w przypadku większości starszych osób jest kluczowym celem skupionym na pacjencie. Dlatego istnieje pilna potrzeba innowacji i rozwoju niefarmakologicznych interwencji behawioralnych, aby zapobiegać NSP i ich niekorzystnym skutkom dla osób starszych ze spektrum ADRD lub je łagodzić, a także zapewniać te interwencje w najbardziej preferowanej i najtańszej formie : dom danej osoby.

Jako dostawcy bezpośredniej opieki nad osobami starszymi w ich własnych domach, doradcy ds. zdrowia domowego (HHA) mają wyjątkową możliwość dostarczania kluczowych innowacji w zakresie niefarmakologicznych interwencji w leczeniu ADRD. Wsparcie na miejscu zapewniane przez HHA może pomóc w łagodzeniu lub zapobieganiu NPS wśród osób cierpiących na demencję lub zaburzenia poznawcze (PLWD/CI), jednocześnie zmniejszając obciążenie opiekuńcze partnerów rodzinnych. Istnieją jednak krytyczne luki w wiedzy i opiece w zakresie interwencji niefarmakologicznych, które wykorzystują niezbędną siłę roboczą HHA w rozwiązywaniu problemów z NPS wśród osób PLWD/CI i związanych z nimi problemów u partnerów opieki. Priorytetem jest zapewnienie, że poziom wiedzy i umiejętności HHA jest odpowiedni, aby sprostać wyzwaniom NPS wśród PLWD/CI. Chociaż istniejące ramy opieki zapewniają doskonałe narzędzia do zrozumienia i reagowania na NPS, nie zostały one specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić HHA większą wiedzę i umiejętności dotyczące pełnego zakresu NPS lub zająć się konkretnymi technikami behawioralnymi, które mogą wspierać HHA w czasie rzeczywistym w rozpoznawaniu i odpowiadanie na trudne prezentacje NPS wśród starszych PLWD/CI.

Projekt badania i interwencja

Care for America's Aging to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące nowatorskiej interwencji niefarmakologicznej, która poszerza wiedzę i umiejętności elementów szkolenia z zakresu opieki zdrowotnej w domu (HHA) w zakresie objawów behawioralnych związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją w ramach obecnie stosowanego w całym stanie programu certyfikacji HHA.

Komponent interwencyjny składa się z rozszerzonego programu nauczania – dodatkowych 8 godzin (2 dni instruktażowe) treści dydaktycznych i ćwiczeń praktycznych związanych z rozpoznawaniem zachowań związanych z demencją i reagowaniem na nie – który jest realizowany jako dodatek do standardowego programu nauczania obejmującego 100 godzin (~ 20 dni instruktażowych) szkolenia HHA, które obecnie kwalifikuje HHA do certyfikatów Rady Pomocy Opieki Domowej Massachusetts.

Sześćdziesiąt diad starszych dorosłych pacjentów niepełnosprawnych w domu z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego) oraz ich partnerzy rodzinni zostaną losowo przydzieleni do opieki świadczonej przez HHA, którzy ukończyli ulepszone lub standardowe szkolenie w zakresie HHA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (na wzór rzutu monetą) do jednej z 2 grup: 1) opieka domowa prowadzona przez HHA, którzy ukończyli szkolenie w ramach rozszerzonego programu nauczania lub 2) opiekę domową prowadzoną przez HHA, którzy ukończyli standardowe szkolenie w ramach programu nauczania. Dlatego w każdej z 2 grup będzie 30 diad partner-pacjent-opiekun, a każda diada będzie miała równe szanse na przypisanie do którejkolwiek grupy.

Zastosowana zostanie strategia randomizacji blokowej, aby zapewnić równowagę pomiędzy 2 grupami pacjentów otrzymujących usługi HHA od publicznych i prywatnych agencji opieki domowej. Zapewni to, że niezależnie od tego, ilu pacjentów otrzyma opiekę od instytucji publicznych lub prywatnych, względne proporcje rodzaju agencji zostaną zrównoważone w obu grupach.

Wyniki badań i działania następcze

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze co dwa tygodnie przez sześciomiesięczny okres obserwacji. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 20 minut. Kwestionariusze będą pytać o objawy behawioralne, nastrój, stan zdrowia i codzienne funkcjonowanie; Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie również wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących stanu zdrowia pacjenta. Czasami uczestnicy mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach.

W badaniu tym zostanie przetestowana wstępna skuteczność interwencji w ramach programu wzbogaconego HHA w porównaniu ze standardowym programem nauczania dla dwóch równoległych wyników podstawowych. Te równorzędne wyniki to: 1) poziom objawów behawioralnych u pacjenta; 2) jakość życia pacjenta i partnera terapii. W badaniu zostaną sprawdzone korzyści płynące ze szkolenia w ramach rozszerzonego programu nauczania poprzez porównanie wyników diad korzystających z usług HHA w ramach rozszerzonego szkolenia i diad korzystających z usług HHA w ramach standardowego szkolenia. Oprócz tych wcześniej określonych wyników głównych, badanie uwzględni także w drugiej kolejności potencjalne korzyści płynące z udoskonalonego programu nauczania dotyczące nastroju, efektów psychospołecznych oraz innych skutków behawioralnych i zdrowotnych.

Jeśli zakończy się sukcesem, to badanie pilotażowe położy podwaliny pod dalsze projekty badawcze NIH Stage Model oceniające ulepszony program nauczania dla HHA jako nowatorskiej niefarmakologicznej interwencji mającej na celu optymalizację zdrowia behawioralnego i dobrostanu osób starszych cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje oraz ich partnerów w opiece rodzinnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Pacjenci w systemie opieki zdrowotnej Mass General Brigham
  • Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji o nasileniu nie większym niż łagodne do umiarkowanego
  • Plan wypisu obejmuje skierowanie do usług opieki domowej
  • Ponieważ wszystkie ankiety zostały zatwierdzone w języku angielskim, ograniczymy udział w nich do potencjalnych uczestników, którzy potrafią czytać po angielsku.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Wypisanie do Medicare wyłącznie na krótkoterminową rehabilitację
  • Brak partnera do opieki
  • Osoba zapisana do opieki paliatywnej (przewidywane przeżycie < 6 miesięcy)
  • Kliniczne nasilenie otępienia jest umiarkowane lub większe
  • Wszelkie aktywne problemy kliniczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) – wynik w ciemno poniżej wartości granicznej
  • Wynik krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego znajduje się poniżej wartości granicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomocnicy ds. zdrowia domowego z ulepszonym programem nauczania
Rozszerzony program obejmujący 108 godzin szkolenia w zakresie pomocy domowej w zakresie zdrowia (HHA) będzie stanowił część eksperymentalną. Część ta składa się ze 100 godzin standardowego programu nauczania oraz 8-godzinnego rozszerzonego programu nauczania, który obejmuje dodatkowe treści dydaktyczne i ćwiczenia umiejętności dotyczące demencji oraz rozpoznawania zachowań związanych z demencją i reagowania na nie. Podobnie jak w przypadku standardowego programu nauczania, rozszerzony program będzie prowadzony przez jednostkę szkoleniową CCHERS (Centrum Społecznej Edukacji Zdrowotnej, Badań i Usług, Inc.). Rozszerzony komponent realizowany jest przez dodatkowe 2 dni szkoleniowe (wzrost liczby dni szkoleniowych o 10% w stosunku do standardowego programu nauczania).
8 godzin (2 dni szkoleniowe) rozszerzonego programu nauczania dotyczącego demencji dla doradców zajmujących się zdrowiem domowym
Brak interwencji: Pomocnicy ds. zdrowia domowego ze standardowym szkoleniem programowym
Standardowy program obejmujący 100 godzin szkolenia w zakresie pomocy w zakresie zdrowia domowego (HHA) będzie stanowił część bez interwencji. To 100-godzinne szkolenie stanowi standardowy program stosowany przez jednostkę szkoleniową CCHERS (Centrum Społecznej Edukacji Zdrowotnej, Badań i Usług, Inc.) od wielu lat w celu zakwalifikowania HHA do otrzymania certyfikatów od Rady Pomocy ds. Opieki Domowej Massachusetts . Standardowy program nauczania obejmuje 75 godzin zajęć podstawowych („ABC dla pracowników opieki bezpośredniej”) i 25 godzin zajęć dodatkowych na tematy związane ze zdrowiem psychicznym i demencją. Standardowy program nauczania jest realizowany przez około miesiąc lub 20 dni szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) jest miarą objawów neuropsychiatrycznych, którą wypełniają opiekunowie na temat swoich partnerów-pacjentów. Kwestionariusz ma na celu ocenę zarówno obecności objawów, jak i ich nasilenia. Zakres punktacji wynosi 0-36 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalne zdrowie, 10 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health, składający się z 10 pozycji (PROMIS-10), mierzy globalną jakość życia związaną ze zdrowiem (hrQOL) w oparciu o funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne. PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji; wyższe wyniki w metryce T-score wskazują na wyższy poziom mierzonej koncepcji – w tym przypadku wyższą globalną jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Projekt badania zaślepionego; dane grupy badawczej będą analizowane łącznie. Brak możliwości udostępnienia danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj