- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021704
Badanie opieki nad starzeniem się Ameryki (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): badanie mające na celu poprawę wyników behawioralnych i jakości życia starszych dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją oraz ich partnerów opiekuńczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Coraz większa liczba osób cierpi na zaburzenia funkcji poznawczych i ADRD (chorobę Alzheimera i pokrewne demencje). Objawy neuropsychiatryczne (NPS) są bardzo rozpowszechnione na całym spektrum ADRD i stanowią główne źródła zachorowalności i stresu u pacjentów i ich partnerów opiekuńczych. NPS przewidują również wyższy wskaźnik instytucjonalizacji, co bezpośrednio podważa zdolność do „starzenia się w miejscu”, co w przypadku większości starszych osób jest kluczowym celem skupionym na pacjencie. Dlatego istnieje pilna potrzeba innowacji i rozwoju niefarmakologicznych interwencji behawioralnych, aby zapobiegać NSP i ich niekorzystnym skutkom dla osób starszych ze spektrum ADRD lub je łagodzić, a także zapewniać te interwencje w najbardziej preferowanej i najtańszej formie : dom danej osoby.
Jako dostawcy bezpośredniej opieki nad osobami starszymi w ich własnych domach, doradcy ds. zdrowia domowego (HHA) mają wyjątkową możliwość dostarczania kluczowych innowacji w zakresie niefarmakologicznych interwencji w leczeniu ADRD. Wsparcie na miejscu zapewniane przez HHA może pomóc w łagodzeniu lub zapobieganiu NPS wśród osób cierpiących na demencję lub zaburzenia poznawcze (PLWD/CI), jednocześnie zmniejszając obciążenie opiekuńcze partnerów rodzinnych. Istnieją jednak krytyczne luki w wiedzy i opiece w zakresie interwencji niefarmakologicznych, które wykorzystują niezbędną siłę roboczą HHA w rozwiązywaniu problemów z NPS wśród osób PLWD/CI i związanych z nimi problemów u partnerów opieki. Priorytetem jest zapewnienie, że poziom wiedzy i umiejętności HHA jest odpowiedni, aby sprostać wyzwaniom NPS wśród PLWD/CI. Chociaż istniejące ramy opieki zapewniają doskonałe narzędzia do zrozumienia i reagowania na NPS, nie zostały one specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić HHA większą wiedzę i umiejętności dotyczące pełnego zakresu NPS lub zająć się konkretnymi technikami behawioralnymi, które mogą wspierać HHA w czasie rzeczywistym w rozpoznawaniu i odpowiadanie na trudne prezentacje NPS wśród starszych PLWD/CI.
Projekt badania i interwencja
Care for America's Aging to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące nowatorskiej interwencji niefarmakologicznej, która poszerza wiedzę i umiejętności elementów szkolenia z zakresu opieki zdrowotnej w domu (HHA) w zakresie objawów behawioralnych związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją w ramach obecnie stosowanego w całym stanie programu certyfikacji HHA.
Komponent interwencyjny składa się z rozszerzonego programu nauczania – dodatkowych 8 godzin (2 dni instruktażowe) treści dydaktycznych i ćwiczeń praktycznych związanych z rozpoznawaniem zachowań związanych z demencją i reagowaniem na nie – który jest realizowany jako dodatek do standardowego programu nauczania obejmującego 100 godzin (~ 20 dni instruktażowych) szkolenia HHA, które obecnie kwalifikuje HHA do certyfikatów Rady Pomocy Opieki Domowej Massachusetts.
Sześćdziesiąt diad starszych dorosłych pacjentów niepełnosprawnych w domu z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego) oraz ich partnerzy rodzinni zostaną losowo przydzieleni do opieki świadczonej przez HHA, którzy ukończyli ulepszone lub standardowe szkolenie w zakresie HHA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (na wzór rzutu monetą) do jednej z 2 grup: 1) opieka domowa prowadzona przez HHA, którzy ukończyli szkolenie w ramach rozszerzonego programu nauczania lub 2) opiekę domową prowadzoną przez HHA, którzy ukończyli standardowe szkolenie w ramach programu nauczania. Dlatego w każdej z 2 grup będzie 30 diad partner-pacjent-opiekun, a każda diada będzie miała równe szanse na przypisanie do którejkolwiek grupy.
Zastosowana zostanie strategia randomizacji blokowej, aby zapewnić równowagę pomiędzy 2 grupami pacjentów otrzymujących usługi HHA od publicznych i prywatnych agencji opieki domowej. Zapewni to, że niezależnie od tego, ilu pacjentów otrzyma opiekę od instytucji publicznych lub prywatnych, względne proporcje rodzaju agencji zostaną zrównoważone w obu grupach.
Wyniki badań i działania następcze
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze co dwa tygodnie przez sześciomiesięczny okres obserwacji. Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 20 minut. Kwestionariusze będą pytać o objawy behawioralne, nastrój, stan zdrowia i codzienne funkcjonowanie; Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie również wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących stanu zdrowia pacjenta. Czasami uczestnicy mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach.
W badaniu tym zostanie przetestowana wstępna skuteczność interwencji w ramach programu wzbogaconego HHA w porównaniu ze standardowym programem nauczania dla dwóch równoległych wyników podstawowych. Te równorzędne wyniki to: 1) poziom objawów behawioralnych u pacjenta; 2) jakość życia pacjenta i partnera terapii. W badaniu zostaną sprawdzone korzyści płynące ze szkolenia w ramach rozszerzonego programu nauczania poprzez porównanie wyników diad korzystających z usług HHA w ramach rozszerzonego szkolenia i diad korzystających z usług HHA w ramach standardowego szkolenia. Oprócz tych wcześniej określonych wyników głównych, badanie uwzględni także w drugiej kolejności potencjalne korzyści płynące z udoskonalonego programu nauczania dotyczące nastroju, efektów psychospołecznych oraz innych skutków behawioralnych i zdrowotnych.
Jeśli zakończy się sukcesem, to badanie pilotażowe położy podwaliny pod dalsze projekty badawcze NIH Stage Model oceniające ulepszony program nauczania dla HHA jako nowatorskiej niefarmakologicznej interwencji mającej na celu optymalizację zdrowia behawioralnego i dobrostanu osób starszych cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje oraz ich partnerów w opiece rodzinnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivian Anable Eme
- Numer telefonu: 857-238-6009
- E-mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cerelia Liu
- Numer telefonu: (617) 726-4336
- E-mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek 60 lat i więcej
- Pacjenci w systemie opieki zdrowotnej Mass General Brigham
- Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji o nasileniu nie większym niż łagodne do umiarkowanego
- Plan wypisu obejmuje skierowanie do usług opieki domowej
- Ponieważ wszystkie ankiety zostały zatwierdzone w języku angielskim, ograniczymy udział w nich do potencjalnych uczestników, którzy potrafią czytać po angielsku.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Wypisanie do Medicare wyłącznie na krótkoterminową rehabilitację
- Brak partnera do opieki
- Osoba zapisana do opieki paliatywnej (przewidywane przeżycie < 6 miesięcy)
- Kliniczne nasilenie otępienia jest umiarkowane lub większe
- Wszelkie aktywne problemy kliniczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) – wynik w ciemno poniżej wartości granicznej
- Wynik krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego znajduje się poniżej wartości granicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomocnicy ds. zdrowia domowego z ulepszonym programem nauczania
Rozszerzony program obejmujący 108 godzin szkolenia w zakresie pomocy domowej w zakresie zdrowia (HHA) będzie stanowił część eksperymentalną.
Część ta składa się ze 100 godzin standardowego programu nauczania oraz 8-godzinnego rozszerzonego programu nauczania, który obejmuje dodatkowe treści dydaktyczne i ćwiczenia umiejętności dotyczące demencji oraz rozpoznawania zachowań związanych z demencją i reagowania na nie.
Podobnie jak w przypadku standardowego programu nauczania, rozszerzony program będzie prowadzony przez jednostkę szkoleniową CCHERS (Centrum Społecznej Edukacji Zdrowotnej, Badań i Usług, Inc.).
Rozszerzony komponent realizowany jest przez dodatkowe 2 dni szkoleniowe (wzrost liczby dni szkoleniowych o 10% w stosunku do standardowego programu nauczania).
|
8 godzin (2 dni szkoleniowe) rozszerzonego programu nauczania dotyczącego demencji dla doradców zajmujących się zdrowiem domowym
|
|
Brak interwencji: Pomocnicy ds. zdrowia domowego ze standardowym szkoleniem programowym
Standardowy program obejmujący 100 godzin szkolenia w zakresie pomocy w zakresie zdrowia domowego (HHA) będzie stanowił część bez interwencji.
To 100-godzinne szkolenie stanowi standardowy program stosowany przez jednostkę szkoleniową CCHERS (Centrum Społecznej Edukacji Zdrowotnej, Badań i Usług, Inc.) od wielu lat w celu zakwalifikowania HHA do otrzymania certyfikatów od Rady Pomocy ds. Opieki Domowej Massachusetts .
Standardowy program nauczania obejmuje 75 godzin zajęć podstawowych („ABC dla pracowników opieki bezpośredniej”) i 25 godzin zajęć dodatkowych na tematy związane ze zdrowiem psychicznym i demencją.
Standardowy program nauczania jest realizowany przez około miesiąc lub 20 dni szkoleniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) jest miarą objawów neuropsychiatrycznych, którą wypełniają opiekunowie na temat swoich partnerów-pacjentów.
Kwestionariusz ma na celu ocenę zarówno obecności objawów, jak i ich nasilenia.
Zakres punktacji wynosi 0-36 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Globalne zdrowie, 10 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health, składający się z 10 pozycji (PROMIS-10), mierzy globalną jakość życia związaną ze zdrowiem (hrQOL) w oparciu o funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne.
PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji; wyższe wyniki w metryce T-score wskazują na wyższy poziom mierzonej koncepcji – w tym przypadku wyższą globalną jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .