- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021704
Die Care for America's Ageing-Studie (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): Eine Studie zur Verbesserung des Verhaltens und der Lebensqualität älterer Erwachsener mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz sowie ihrer Pflegepartner
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Es gibt eine wachsende Zahl von Menschen, die von kognitiven Beeinträchtigungen und ADRD (Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen) betroffen sind. Neuropsychiatrische Symptome (NPS) sind im gesamten Verlauf des ADRD-Spektrums weit verbreitet und stellen eine Hauptursache für Morbidität und Stress für Patienten und ihre Pflegepartner dar. NPS prognostizieren auch höhere Raten der Institutionalisierung – was direkt die Fähigkeit zum „Altern an Ort und Stelle“ untergräbt, was für die meisten älteren Erwachsenen ein entscheidendes, patientenzentriertes Ziel ist. Daher besteht ein dringender Bedarf an Innovation und Entwicklung nicht-pharmakologischer Verhaltensinterventionen, um NPS und ihre nachteiligen Folgen für ältere Erwachsene entlang des ADRD-Spektrums zu verhindern oder zu mildern und diese Interventionen in der am meisten bevorzugten und kostengünstigsten Umgebung bereitzustellen : das Zuhause einer Person.
Als Anbieter direkter Pflege für ältere Erwachsene in ihren eigenen vier Wänden sind Home Health Aides (HHAs) in der einzigartigen Position, entscheidende Innovationen bei nicht-pharmakologischen Interventionen für ADRD zu liefern. Die von HHAs bereitgestellte Vor-Ort-Unterstützung könnte dazu beitragen, NPS bei Menschen mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (PLWD/CI) zu mildern oder zu verhindern und gleichzeitig die Pflegebelastung für familiäre Pflegepartner zu verringern. Es bestehen jedoch kritische Wissens- und Versorgungslücken bei nicht-pharmakologischen Interventionen, die die wichtige Belegschaft von HHAs bei der Bewältigung von NPS bei Menschen mit HIV/AIDS und der damit verbundenen Belastung der Pflegepartner nutzen. Es ist eine Priorität, sicherzustellen, dass das Wissen und die Fähigkeiten von HHAs angemessen sind, um den Herausforderungen des NPS bei Menschen mit HIV/AIDS/CI gerecht zu werden. Während bestehende Pflegerahmen hervorragende Werkzeuge zum Verstehen und Reagieren auf NPS bieten, sind sie nicht speziell darauf ausgelegt, HHAs erweiterte Kenntnisse und Fähigkeiten in Bezug auf das gesamte Spektrum von NPS zu vermitteln oder spezifische Verhaltenstechniken anzusprechen, die HHAs in Echtzeit beim Erkennen und Erkennen von NPS unterstützen können Reaktion auf herausfordernde Präsentationen NPS bei älteren Menschen mit HIV/AI.
Studiendesign und Intervention
Care for America's Aging ist eine randomisierte Pilotstudie zu einer neuartigen nicht-pharmakologischen Intervention, die die Wissens- und Kompetenzkomponenten der Ausbildung zum häuslichen Gesundheitshelfer (HHA) in Bezug auf Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz im Rahmen eines derzeit landesweiten Lehrplans für die HHA-Zertifizierung verbessert.
Die Interventionskomponente besteht aus einem erweiterten Lehrplan – zusätzlich 8 Stunden (2 Unterrichtstage) an didaktischen Inhalten und einem Training praktischer Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Erkennen und Reagieren auf demenzbedingte Verhaltensweisen – der zusätzlich zu einem Standardlehrplan von 100 Stunden (~ 20 Unterrichtstage) der HHA-Schulung, die HHA derzeit für Zertifikate des Massachusetts Home Care Aide Council qualifiziert.
Sechzig Dyaden hausgebundener älterer erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz (von leichter bis mittelschwerer Schwere) und ihre familiären Pflegepartner werden randomisiert und erhalten Pflege von HHAs, die entweder eine HHA-Schulung nach dem erweiterten Lehrplan oder eine HHA-Schulung nach dem Standardlehrplan abgeschlossen haben. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) häusliche Pflege durch HHAs, die eine erweiterte Lehrplanschulung abgeschlossen haben, oder 2) häusliche Pflege durch HHAs, die eine Standardlehrplanschulung abgeschlossen haben. Daher wird es in jeder der beiden Gruppen 30 Patienten-Betreuungspartner-Dyaden geben, und jede Dyade hat die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Eine Block-Randomisierungsstrategie wird verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Patientengruppen sicherzustellen, die ihre HHA-Dienste von öffentlichen und privaten häuslichen Pflegediensten erhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass unabhängig davon, wie viele Patienten von öffentlichen oder privaten Einrichtungen versorgt werden, die relativen Anteile der Einrichtungsart zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen sind.
Studienergebnisse und Follow-up
Die Teilnehmer füllen über einen Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten alle zwei Wochen Fragebögen aus. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert etwa 20 Minuten. In den Fragebögen werden Verhaltenssymptome, Stimmung, Gesundheit und tägliches Funktionieren abgefragt. Elektronische Gesundheitsakten werden auch verwendet, um Daten über die Gesundheitsergebnisse des Patienten zu sammeln. Gelegentlich erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Anruf vom Studienpersonal, um Informationen einzuholen oder Antworten auf die Fragebögen zu klären.
In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit der HHA-erweiterten Lehrplanintervention im Vergleich zum Standardlehrplan für zwei koprimäre Ergebnisse getestet. Diese co-primären Ergebnisse sind: 1) Ausmaß der Verhaltenssymptome des Patienten; 2) Lebensqualität von Patienten und Pflegepartnern. In der Studie werden die Vorteile der erweiterten Lehrplanschulung getestet, indem die Ergebnisse zwischen Dyaden, die Dienste von HHAs mit erweiterter Schulung erhalten, und Dyaden, die Dienste von HHAs mit Standardlehrplanschulung erhalten, verglichen werden. Zusätzlich zu diesen vorab festgelegten ko-primären Ergebnissen wird sich die Studie auch sekundär mit potenziellen Vorteilen der erweiterten Lehrplanschulung in Bezug auf Stimmung, psychosoziale und andere Verhaltens- und Gesundheitsergebnisse befassen.
Bei Erfolg wird diese Pilotstudie den Grundstein für weitere NIH-Stufenmodell-Forschungsprojekte legen, die den erweiterten Lehrplan für HHAs als neuartige nicht-pharmakologische Intervention zur Optimierung der Verhaltensgesundheit und des Wohlbefindens älterer Erwachsener im Alzheimer-Spektrum und verwandten Demenzerkrankungen evaluieren ihre familiären Betreuungspartner.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vivian Anable Eme
- Telefonnummer: 857-238-6009
- E-Mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cerelia Liu
- Telefonnummer: (617) 726-4336
- E-Mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter 60 Jahre und älter
- Patienten im Gesundheitssystem von Mass General Brigham
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenzdiagnose von nicht mehr als leichtem bis mittelschwerem Schweregrad
- Der Entlassungsplan beinhaltet die Überweisung an häusliche Pflegedienste
- Da alle Umfragen auf Englisch validiert wurden, beschränken wir die Teilnahme auf potenzielle Teilnehmer, die Englisch lesen können.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Entlassung in die Medicare-Kurzzeit-Reha
- Mangel an Pflegepartner
- Eingeschrieben in Palliativpflege (voraussichtliche Überlebenszeit < 6 Monate)
- Klinischer Schweregrad der Demenz, der mittelschwer oder höher ist
- Alle aktiven klinischen Probleme, die eine sichere Teilnahme verhindern
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Blindwert unter dem Grenzwert
- Der UBACC-Wert (Brief Assessment of Capacity to Consent) der University of California, San Diego liegt unter dem Grenzwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Häusliche Gesundheitshelfer mit erweiterter Lehrplanschulung
Der erweiterte Lehrplan mit 108 Stunden HHA-Training (Home Health Aide) wird den experimentellen Teil bilden.
Dieser Teil besteht aus den 100 Stunden des Standardlehrplans sowie einem 8-stündigen erweiterten Lehrplan, der zusätzliche didaktische Inhalte und ein Fertigkeitspraktikum zum Thema Demenz und zum Erkennen und Reagieren auf demenzbedingte Verhaltensweisen umfasst.
Wie der Standardlehrplan wird auch der erweiterte Lehrplan von der Schulungseinrichtung CCERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.) bereitgestellt.
Die erweiterte Komponente wird über zwei zusätzliche Unterrichtstage vermittelt (10 % mehr Unterrichtstage als im Standardlehrplan).
|
8 Stunden (2 Unterrichtstage) erweiterter, demenzspezifischer Lehrplan für häusliche Gesundheitshelfer
|
|
Kein Eingriff: Häusliche Gesundheitshelfer mit Standardlehrplan-Schulung
Der Standardlehrplan von 100 Stunden HHA-Schulung (Home Health Aide) bildet den Zweig „Keine Intervention“.
Diese 100-Stunden-Schulung ist der Standardlehrplan, der seit vielen Jahren von der Schulungseinrichtung CCERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.) verwendet wird, um HHAs für den Erhalt von Zertifikaten des Massachusetts Home Care Aide Council zu qualifizieren .
Der Standardlehrplan umfasst 75 Stunden Grundunterricht („ABC‘s für direkte Pflegekräfte“) und 25 Stunden zusätzliche Inhalte zu Themen der psychischen Gesundheit und Demenz.
Der Standardlehrplan erstreckt sich über etwa einen Monat bzw. 20 Unterrichtstage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrischer Inventar-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Neuropsychiatrische Inventar-Fragebogen (NPI-Q) ist ein Maß für neuropsychiatrische Symptome, das von Betreuern über ihre Patientenpartner ausgefüllt wird.
Ziel des Fragebogens ist es, sowohl das Vorliegen von Symptomen als auch deren Schwere zu beurteilen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 36 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse Global Health, 10 Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) misst die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQOL) basierend auf körperlicher, geistiger und sozialer Funktion.
Der PROMIS-10 verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist; Höhere Werte auf der T-Score-Metrik weisen auf höhere Werte des gemessenen Konzepts hin – in diesem Fall auf eine höhere globale gesundheitsbezogene Lebensqualität.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .