- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021704
The Care for America's Aging Study (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): En studie for å forbedre atferds- og livskvalitetsresultater for eldre voksne med kognitiv svikt og demens og deres omsorgspartnere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Det er et økende antall mennesker som rammes av kognitiv svikt og ADRD (Alzheimers sykdom og relaterte demens). Nevropsykiatriske symptomer (NPS) er svært utbredt gjennom hele banen til ADRD-spekteret og representerer store kilder til sykelighet og plager for pasienter og deres omsorgspartnere. NPS spår også høyere forekomst av institusjonalisering - direkte undergraver evnen til å "aldres på plass", som er et kritisk pasientsentrert mål for de fleste eldre voksne. Derfor er det et presserende behov for innovasjon og utvikling av ikke-farmakologiske, atferdsmessige intervensjoner for å forhindre eller dempe NPS og deres uheldige konsekvenser for eldre voksne langs ADRD-spekteret, og for å gi disse intervensjonene i de mest foretrukne og laveste kostnadene. : en persons hjem.
Som tilbydere av direkte omsorg for eldre voksne i deres eget hjem, er hjemmehelsehjelpere (HHA) i en unik posisjon til å levere kritiske innovasjoner innen ikke-farmakologiske intervensjoner for ADRD. Støtten på stedet som tilbys av HHAs kan bidra til å dempe eller forhindre NPS blant personer som lever med demens eller kognitiv svikt (PLWD/CI), samtidig som den reduserer omsorgsbelastningen for familiære omsorgspartnere. Imidlertid er det kritiske kunnskaps- og omsorgshull i ikke-farmakologiske intervensjoner som utnytter den essensielle arbeidsstyrken til HHAs for å adressere NPS blant PLWD/CI og assosierte omsorgspartnere. Det er en prioritet å sikre at kunnskaps- og ferdighetsnivåene til HHA-er er tilstrekkelige til å møte utfordringene til NPS blant PLWD/CI. Mens eksisterende omsorgsrammeverk gir utmerkede verktøy for å forstå og reagere på NPS, ble de ikke spesielt utviklet for å gi HHAer økt kunnskap og ferdigheter angående hele spekteret av NPS eller for å adressere spesifikke atferdsteknikker som kan støtte HHAer i sanntid med gjenkjennelse og svare på utfordrende presentasjoner NPS blant eldre PLWD/CI.
Studiedesign og intervensjon
Care for America's Aging er en randomisert pilotstudie av en ny, ikke-farmakologisk intervensjon som forbedrer kunnskaps- og ferdighetskomponentene til hjemmehelsehjelp (HHA) trening angående atferdssymptomer assosiert med kognitiv svikt og demens innenfor en for tiden distribuert statlig pensum for HHA-sertifisering.
Intervensjonskomponenten består av en forbedret læreplan – ytterligere 8 timer (2 undervisningsdager) med didaktisk innhold og praktisk ferdighetstrening knyttet til gjenkjennelse og respons på demensrelatert atferd – som leveres i tillegg til en standard læreplan på 100 timer (~ 20 instruksjonsdager) med HHA-opplæring som for øyeblikket kvalifiserer HHA for sertifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council.
Seksti dyader av hjemmebundne eldre voksne pasienter med kognitiv svikt eller demens (som varierer fra mild til moderat alvorlighetsgrad) og deres familiære omsorgspartnere vil bli randomisert til å motta omsorg fra HHA-er som har fullført enten forbedret eller standard HHA-opplæring i pensum. Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt en av 2 grupper: 1) hjemmesykepleie fra HHA-er som fullførte forbedret læreplanopplæring eller 2) hjemmetjeneste fra HHA-er som fullførte standard læreplanopplæring. Derfor vil det være 30 pasient-behandling partner-dyader i hver av de 2 gruppene, og hver dyade vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
En blokkrandomiseringsstrategi vil bli brukt for å sikre balanse på tvers av de 2 pasientgruppene som mottar HHA-tjenester fra offentlige kontra privatbaserte hjemmetjenester. Dette vil sikre at, uansett hvor mange pasienter som mottar omsorg fra offentlige eller private instanser, vil de relative andelene av byråtype balanseres på tvers av de 2 gruppene.
Studieresultater og oppfølging
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer annenhver uke over en seks måneders oppfølgingsperiode. Hvert spørreskjema vil ta ca. 20 minutter å fylle ut. Spørreskjemaene vil spørre om atferdssymptomer, humør, helse og daglig funksjon; elektroniske helsejournaler vil også bli brukt til å samle inn data om pasientens helseutfall. Noen ganger kan deltakerne motta en telefon fra studiepersonell for å samle informasjon eller for å avklare svar på spørreskjemaene.
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av HHA forbedret læreplanintervensjon, sammenlignet med standard læreplan, for to co-primære utfall. Disse co-primære resultatene er: 1) pasientnivåer av atferdssymptomer; 2) pasient og omsorgspartner livskvalitet. Studien vil teste fordelene med den forbedrede læreplanopplæringen ved å sammenligne resultatene mellom dyader som mottar tjenester fra HHA-er med forbedret opplæring og dyader som mottar tjenester fra HHA-er med standard læreplanopplæring. I tillegg til disse forhåndsspesifiserte co-primære resultatene, vil studien også sekundært ta for seg potensielle fordeler ved den forbedrede læreplanopplæringen på humør, psykososiale og andre atferdsmessige og helsemessige utfall.
Hvis den lykkes, vil denne pilotstudien legge grunnlaget for ytterligere NIH Stage Model forskningsprosjekter som evaluerer den forbedrede læreplanen for HHAs som en ny ikke-farmakologisk intervensjon for å optimalisere atferdshelse og velvære for eldre voksne i Alzheimers sykdom og relatert demensspekter og deres familiære omsorgspartnere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivian Anable Eme
- Telefonnummer: 857-238-6009
- E-post: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cerelia Liu
- Telefonnummer: (617) 726-4336
- E-post: cliu59@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder 60 år og oppover
- Pasienter i Mass General Brigham helsevesen
- Mild kognitiv svikt eller demensdiagnose av ikke større enn mild-moderat alvorlighetsgrad
- Utskrivningsplan inkluderer henvisning til hjemmetjenesten
- Ettersom alle undersøkelser er validert på engelsk, vil vi begrense deltakelsen til potensielle deltakere som kan lese engelsk.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Utskrivning til Medicare kun kortvarig rehabilitering
- Mangel på omsorgspartner
- Registrert i palliativ behandling (anslått overlevelse < 6 måneder)
- Klinisk alvorlighetsgrad av demens som er moderat eller større
- Alle aktive kliniske problemer som hindrer sikker deltakelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-blind poengsum under cutoff
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) poengsum under grenseverdien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmehelse hjelper med forbedret læreplanopplæring
Den forbedrede læreplanen med 108 timers opplæring i hjemmehelsehjelp (HHA) vil utgjøre den eksperimentelle delen.
Denne armen består av de 100 timene av standardpensum pluss en 8-timers forbedret læreplan som inkluderer ekstra didaktisk innhold og en ferdighetspraksis om demens og gjenkjennelse og respons på demensrelatert atferd.
Som med standard pensum, vil den forbedrede læreplanen bli levert av opplæringsenheten, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.).
Den forbedrede komponenten leveres over ytterligere 2 undervisningsdager (10 % økning i undervisningsdager fra standard pensum).
|
8 timer (2 instruksjonsdager) med forbedret pensum demensspesifikk instruksjon for helsehjelper i hjemmet
|
|
Ingen inngripen: Hjemmehelse hjelper med standard læreplanopplæring
Standard pensum på 100 timer med hjemmehelsehjelper (HHA)-opplæring vil utgjøre No Intervention-armen.
Denne 100-timers opplæringen er standard pensum som har blitt brukt av opplæringsenheten, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), i mange år for å kvalifisere HHAer til å motta sertifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council .
Standard pensum inkluderer 75 timer med grunnleggende instruksjon ("ABC's for Direct Care Workers") og 25 timer med tilleggsinnhold om psykisk helse og demens.
Standard pensum leveres over omtrent en måned, eller 20 undervisningsdager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) er et mål på nevropsykiatriske symptomer som fylles ut av omsorgspersoner om deres pasientpartnere.
Spørreskjemaet tar sikte på å vurdere både tilstedeværelsen av symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Poengområdet er 0-36 poeng, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global helse, 10-element
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Global Health 10-element (PROMIS-10) måler global helserelatert livskvalitet (hrQOL) basert på fysisk, mental og sosial funksjon.
PROMIS-10 bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; høyere score på T-score-metrikken indikerer høyere nivåer av det målte konseptet - i dette tilfellet høyere global helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .