Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Care for America's Aging Study (CfAA)

1. juli 2026 oppdatert av: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA): En studie for å forbedre atferds- og livskvalitetsresultater for eldre voksne med kognitiv svikt og demens og deres omsorgspartnere

Care for America's Aging er en randomisert pilotstudie som undersøker om en treningsintervensjon for hjemmehjelp bestående av forbedret demensspesifikt pensuminnhold vil forbedre: 1) atferdssymptomer hos eldre voksne personer som lever med demens eller kognitiv svikt (PLWD/CI) og 2) global helserelatert livskvalitet blant PLWD/CI og deres omsorgspartnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Det er et økende antall mennesker som rammes av kognitiv svikt og ADRD (Alzheimers sykdom og relaterte demens). Nevropsykiatriske symptomer (NPS) er svært utbredt gjennom hele banen til ADRD-spekteret og representerer store kilder til sykelighet og plager for pasienter og deres omsorgspartnere. NPS spår også høyere forekomst av institusjonalisering - direkte undergraver evnen til å "aldres på plass", som er et kritisk pasientsentrert mål for de fleste eldre voksne. Derfor er det et presserende behov for innovasjon og utvikling av ikke-farmakologiske, atferdsmessige intervensjoner for å forhindre eller dempe NPS og deres uheldige konsekvenser for eldre voksne langs ADRD-spekteret, og for å gi disse intervensjonene i de mest foretrukne og laveste kostnadene. : en persons hjem.

Som tilbydere av direkte omsorg for eldre voksne i deres eget hjem, er hjemmehelsehjelpere (HHA) i en unik posisjon til å levere kritiske innovasjoner innen ikke-farmakologiske intervensjoner for ADRD. Støtten på stedet som tilbys av HHAs kan bidra til å dempe eller forhindre NPS blant personer som lever med demens eller kognitiv svikt (PLWD/CI), samtidig som den reduserer omsorgsbelastningen for familiære omsorgspartnere. Imidlertid er det kritiske kunnskaps- og omsorgshull i ikke-farmakologiske intervensjoner som utnytter den essensielle arbeidsstyrken til HHAs for å adressere NPS blant PLWD/CI og assosierte omsorgspartnere. Det er en prioritet å sikre at kunnskaps- og ferdighetsnivåene til HHA-er er tilstrekkelige til å møte utfordringene til NPS blant PLWD/CI. Mens eksisterende omsorgsrammeverk gir utmerkede verktøy for å forstå og reagere på NPS, ble de ikke spesielt utviklet for å gi HHAer økt kunnskap og ferdigheter angående hele spekteret av NPS eller for å adressere spesifikke atferdsteknikker som kan støtte HHAer i sanntid med gjenkjennelse og svare på utfordrende presentasjoner NPS blant eldre PLWD/CI.

Studiedesign og intervensjon

Care for America's Aging er en randomisert pilotstudie av en ny, ikke-farmakologisk intervensjon som forbedrer kunnskaps- og ferdighetskomponentene til hjemmehelsehjelp (HHA) trening angående atferdssymptomer assosiert med kognitiv svikt og demens innenfor en for tiden distribuert statlig pensum for HHA-sertifisering.

Intervensjonskomponenten består av en forbedret læreplan – ytterligere 8 timer (2 undervisningsdager) med didaktisk innhold og praktisk ferdighetstrening knyttet til gjenkjennelse og respons på demensrelatert atferd – som leveres i tillegg til en standard læreplan på 100 timer (~ 20 instruksjonsdager) med HHA-opplæring som for øyeblikket kvalifiserer HHA for sertifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council.

Seksti dyader av hjemmebundne eldre voksne pasienter med kognitiv svikt eller demens (som varierer fra mild til moderat alvorlighetsgrad) og deres familiære omsorgspartnere vil bli randomisert til å motta omsorg fra HHA-er som har fullført enten forbedret eller standard HHA-opplæring i pensum. Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt en av 2 grupper: 1) hjemmesykepleie fra HHA-er som fullførte forbedret læreplanopplæring eller 2) hjemmetjeneste fra HHA-er som fullførte standard læreplanopplæring. Derfor vil det være 30 pasient-behandling partner-dyader i hver av de 2 gruppene, og hver dyade vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

En blokkrandomiseringsstrategi vil bli brukt for å sikre balanse på tvers av de 2 pasientgruppene som mottar HHA-tjenester fra offentlige kontra privatbaserte hjemmetjenester. Dette vil sikre at, uansett hvor mange pasienter som mottar omsorg fra offentlige eller private instanser, vil de relative andelene av byråtype balanseres på tvers av de 2 gruppene.

Studieresultater og oppfølging

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer annenhver uke over en seks måneders oppfølgingsperiode. Hvert spørreskjema vil ta ca. 20 minutter å fylle ut. Spørreskjemaene vil spørre om atferdssymptomer, humør, helse og daglig funksjon; elektroniske helsejournaler vil også bli brukt til å samle inn data om pasientens helseutfall. Noen ganger kan deltakerne motta en telefon fra studiepersonell for å samle informasjon eller for å avklare svar på spørreskjemaene.

Denne studien vil teste den foreløpige effekten av HHA forbedret læreplanintervensjon, sammenlignet med standard læreplan, for to co-primære utfall. Disse co-primære resultatene er: 1) pasientnivåer av atferdssymptomer; 2) pasient og omsorgspartner livskvalitet. Studien vil teste fordelene med den forbedrede læreplanopplæringen ved å sammenligne resultatene mellom dyader som mottar tjenester fra HHA-er med forbedret opplæring og dyader som mottar tjenester fra HHA-er med standard læreplanopplæring. I tillegg til disse forhåndsspesifiserte co-primære resultatene, vil studien også sekundært ta for seg potensielle fordeler ved den forbedrede læreplanopplæringen på humør, psykososiale og andre atferdsmessige og helsemessige utfall.

Hvis den lykkes, vil denne pilotstudien legge grunnlaget for ytterligere NIH Stage Model forskningsprosjekter som evaluerer den forbedrede læreplanen for HHAs som en ny ikke-farmakologisk intervensjon for å optimalisere atferdshelse og velvære for eldre voksne i Alzheimers sykdom og relatert demensspekter og deres familiære omsorgspartnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder 60 år og oppover
  • Pasienter i Mass General Brigham helsevesen
  • Mild kognitiv svikt eller demensdiagnose av ikke større enn mild-moderat alvorlighetsgrad
  • Utskrivningsplan inkluderer henvisning til hjemmetjenesten
  • Ettersom alle undersøkelser er validert på engelsk, vil vi begrense deltakelsen til potensielle deltakere som kan lese engelsk.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Utskrivning til Medicare kun kortvarig rehabilitering
  • Mangel på omsorgspartner
  • Registrert i palliativ behandling (anslått overlevelse < 6 måneder)
  • Klinisk alvorlighetsgrad av demens som er moderat eller større
  • Alle aktive kliniske problemer som hindrer sikker deltakelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-blind poengsum under cutoff
  • University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) poengsum under grenseverdien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmehelse hjelper med forbedret læreplanopplæring
Den forbedrede læreplanen med 108 timers opplæring i hjemmehelsehjelp (HHA) vil utgjøre den eksperimentelle delen. Denne armen består av de 100 timene av standardpensum pluss en 8-timers forbedret læreplan som inkluderer ekstra didaktisk innhold og en ferdighetspraksis om demens og gjenkjennelse og respons på demensrelatert atferd. Som med standard pensum, vil den forbedrede læreplanen bli levert av opplæringsenheten, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.). Den forbedrede komponenten leveres over ytterligere 2 undervisningsdager (10 % økning i undervisningsdager fra standard pensum).
8 timer (2 instruksjonsdager) med forbedret pensum demensspesifikk instruksjon for helsehjelper i hjemmet
Ingen inngripen: Hjemmehelse hjelper med standard læreplanopplæring
Standard pensum på 100 timer med hjemmehelsehjelper (HHA)-opplæring vil utgjøre No Intervention-armen. Denne 100-timers opplæringen er standard pensum som har blitt brukt av opplæringsenheten, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), i mange år for å kvalifisere HHAer til å motta sertifikater fra Massachusetts Home Care Aide Council . Standard pensum inkluderer 75 timer med grunnleggende instruksjon ("ABC's for Direct Care Workers") og 25 timer med tilleggsinnhold om psykisk helse og demens. Standard pensum leveres over omtrent en måned, eller 20 undervisningsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
The Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) er et mål på nevropsykiatriske symptomer som fylles ut av omsorgspersoner om deres pasientpartnere. Spørreskjemaet tar sikte på å vurdere både tilstedeværelsen av symptomer og deres alvorlighetsgrad. Poengområdet er 0-36 poeng, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global helse, 10-element
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Global Health 10-element (PROMIS-10) måler global helserelatert livskvalitet (hrQOL) basert på fysisk, mental og sosial funksjon. PROMIS-10 bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen; høyere score på T-score-metrikken indikerer høyere nivåer av det målte konseptet - i dette tilfellet høyere global helserelatert livskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Blind studiedesign; studiegruppedata vil bli analysert samlet. Ingen individuelle deltakerdata tilgjengelig for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere