- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021704
Исследование «Забота о старении Америки» (CfAA)
Забота о старении Америки (CfAA): исследование по улучшению поведенческих показателей и качества жизни пожилых людей с когнитивными нарушениями и деменцией и их партнеров по уходу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Растет число людей, страдающих когнитивными нарушениями и ADRD (болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция). Нейропсихиатрические симптомы (НПС) широко распространены на всем протяжении спектра ADRD и представляют собой основные источники заболеваемости и страдания для пациентов и их партнеров по уходу. NPS также прогнозирует более высокие темпы институционализации, что напрямую подрывает способность «стареть на месте», что является важнейшей целью, ориентированной на пациента, для большинства пожилых людей. Таким образом, существует острая необходимость в инновациях и разработке нефармакологических поведенческих вмешательств для предотвращения или смягчения НПВ и их неблагоприятных последствий для пожилых людей в рамках спектра ADRD, а также для предоставления этих вмешательств в наиболее предпочтительных и наименее затратных условиях. : дом человека.
Будучи поставщиками непосредственной помощи пожилым людям на дому, помощники по здоровью на дому (HHA) находятся в уникальном положении, позволяющем внедрять важные инновации в нефармакологических вмешательствах при ADRD. Поддержка на месте, оказываемая HHA, может помочь смягчить или предотвратить НПВ среди людей, живущих с деменцией или когнитивными нарушениями (ЛЖВ/КИ), а также снизить нагрузку на партнеров по семейному уходу, связанных с уходом за ними. Тем не менее, существуют критические пробелы в знаниях и уходе за нефармакологическими вмешательствами, которые задействуют основной персонал HHA для решения проблем НПВ среди ЛЖВ/КИ и связанного с этим дистресса партнеров по уходу. Приоритетом является обеспечение того, чтобы уровень знаний и навыков HHA был адекватным для решения проблем НПВ среди ЛЖВ/КИ. Хотя существующие структуры ухода предоставляют отличные инструменты для понимания и реагирования на НПВ, они не были специально разработаны для предоставления HHA расширенных знаний и навыков в отношении всего спектра НПВ или для решения конкретных поведенческих методов, которые могут поддержать HHA в режиме реального времени с распознаванием и реагирование на сложные презентации НПВ среди пожилых ЛЖВ/КИ.
Дизайн исследования и вмешательство
Care for America's Aging — это рандомизированное пилотное исследование нового нефармакологического вмешательства, которое расширяет компоненты знаний и навыков обучения помощников по здоровью на дому (HHA) в отношении поведенческих симптомов, связанных с когнитивными нарушениями и деменцией, в рамках действующей в настоящее время учебной программы по всему штату для сертификации HHA.
Компонент вмешательства состоит из расширенной учебной программы – дополнительных 8 часов (2 учебных дня) дидактического содержания и тренировки практических навыков, связанных с распознаванием поведения, связанного с деменцией, и реагированием на него – которая предоставляется в дополнение к стандартной учебной программе, рассчитанной на 100 часов (~ 20 учебных дней) обучения HHA, которое в настоящее время дает право HHA на получение сертификатов Совета помощников по уходу на дому штата Массачусетс.
Шестьдесят диад пожилых пациентов, находящихся на дому, с когнитивными нарушениями или деменцией (от легкой до умеренной степени тяжести) и их партнеры по семейному уходу будут рандомизированы для получения помощи от HHA, которые прошли либо расширенную, либо стандартную учебную программу HHA. Соответствующие критериям участники будут случайно (например, подбрасыванием монеты) распределены в одну из 2 групп: 1) уход на дому от HHA, прошедших обучение по расширенной учебной программе, или 2) уход на дому от HHA, прошедших стандартное обучение по учебной программе. Таким образом, в каждой из двух групп будет 30 пар партнеров по уходу за пациентами, и каждая диада будет иметь равные шансы попасть в любую из групп.
Стратегия блочной рандомизации будет использоваться для обеспечения баланса между двумя группами пациентов, которые получают услуги HHA от государственных и частных агентств по уходу на дому. Это гарантирует, что независимо от того, сколько пациентов получают помощь в государственных или частных учреждениях, относительные пропорции типов учреждений будут сбалансированы в двух группах.
Результаты исследования и последующее наблюдение
Участники будут заполнять анкеты каждые две недели в течение шестимесячного периода наблюдения. Заполнение каждой анкеты займет около 20 минут. В анкетах будут задаваться вопросы о поведенческих симптомах, настроении, здоровье и повседневной деятельности; электронные медицинские записи также будут использоваться для сбора данных о состоянии здоровья пациентов. Время от времени участникам могут звонить сотрудники исследования для сбора информации или уточнения ответов на анкеты.
В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность вмешательства в расширенную учебную программу HHA по сравнению со стандартной учебной программой для двух исходов, связанных с начальной школой. Этими первичными исходами являются: 1) уровни поведенческих симптомов пациента; 2) качество жизни пациента и партнера по уходу. В исследовании будут проверены преимущества обучения по расширенной учебной программе путем сравнения результатов между диадами, получающими услуги от HHA с расширенным обучением, и диадами, получающими услуги от HHA со стандартным обучением по учебной программе. В дополнение к этим заранее определенным результатам совместного начального образования, исследование также будет вторично рассматривать потенциальные преимущества расширенной учебной программы по изучению настроения, психосоциальных и других поведенческих последствий и последствий для здоровья.
В случае успеха это пилотное исследование заложит основу для дальнейших исследовательских проектов NIH Stage Model, оценивающих расширенную учебную программу для HHA как новое нефармакологическое вмешательство для оптимизации поведенческого здоровья и благополучия пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанным с ней спектром деменции, а также их партнеры по семейному уходу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vivian Anable Eme
- Номер телефона: 857-238-6009
- Электронная почта: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cerelia Liu
- Номер телефона: (617) 726-4336
- Электронная почта: cliu59@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст 60 лет и старше
- Пациенты в системе здравоохранения Mass General Brigham
- Легкие когнитивные нарушения или диагноз деменции не выше легкой или средней степени тяжести.
- План выписки включает направление в службы по уходу на дому
- Поскольку все опросы были проверены на английском языке, мы ограничим участие потенциальными участниками, умеющими читать по-английски.
Критерии исключения для пациентов:
- Выписка в программу Medicare только для краткосрочной реабилитации
- Отсутствие партнера по уходу
- Зачислен на паллиативную помощь (прогнозируемая выживаемость < 6 месяцев)
- Клиническая тяжесть деменции средней или большей степени
- Любые активные клинические проблемы, препятствующие безопасному участию.
- Слепой балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ниже порогового значения
- Оценка способности дать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего ниже минимального уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощники по домашнему здоровью с расширенной учебной программой
Расширенная учебная программа, состоящая из 108 часов обучения помощников на дому (HHA), станет экспериментальным подразделением.
Это направление состоит из 100 часов стандартной учебной программы плюс 8-часовой расширенный учебный план, который включает дополнительный дидактический контент и практикум по навыкам деменции, а также распознаванию поведения, связанного с деменцией, и реагированию на него.
Как и стандартная учебная программа, расширенная учебная программа будет проводиться обучающей организацией CCHERS (Центр общественного медицинского образования, исследований и обслуживания, Inc.).
Расширенный компонент предоставляется в течение дополнительных 2 учебных дней (на 10% больше учебных дней по сравнению со стандартной учебной программой).
|
8 часов (2 учебных дня) расширенной учебной программы по вопросам деменции для помощников по уходу на дому
|
|
Без вмешательства: Помощники по домашнему здоровью со стандартной учебной программой
Стандартная учебная программа, состоящая из 100 часов обучения помощников на дому (HHA), будет представлять собой группу без вмешательства.
Это 100-часовое обучение представляет собой стандартную учебную программу, которая в течение многих лет использовалась обучающей организацией CCHERS (Центр общественного медицинского образования, исследований и обслуживания, Inc.) для квалификации HHA для получения сертификатов от Совета помощников по уходу на дому штата Массачусетс. .
Стандартная учебная программа включает 75 часов базового обучения («Азбука для работников прямого ухода») и 25 часов дополнительного контента по темам психического здоровья и деменции.
Стандартная учебная программа рассчитана примерно на месяц или 20 учебных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-психиатрический опросник-опросник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q) представляет собой показатель нейропсихиатрических симптомов, который заполняется лицами, осуществляющими уход, о своих партнерах-пациентах.
Анкета направлена на оценку как наличия симптомов, так и их тяжести.
Диапазон оценок составляет 0–36 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global Health, 10 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов «Глобальное здоровье» (PROMIS-10) измеряет глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (hrQOL), на основе физического, психического и социального функционирования.
В PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности; более высокие баллы по показателю T-score указывают на более высокие уровни измеряемой концепции - в данном случае, на более высокое глобальное качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .