Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Care for America's Ageing-studie (CfAA)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Ageing (CfAA): een onderzoek om de gedrags- en levenskwaliteit van oudere volwassenen met cognitieve stoornissen en dementie en hun zorgpartners te verbeteren

Care for America's Aging is een gerandomiseerde pilotstudie die onderzoekt of een trainingsinterventie voor thuiszorgassistenten, bestaande uit verbeterde dementie-specifieke curriculuminhoud, zal verbeteren: 1) gedragssymptomen van oudere volwassenen met dementie of cognitieve stoornissen (PLWD/CI) en 2) mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder PLWD/CI en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden

Er zijn steeds meer mensen die lijden aan cognitieve stoornissen en ADRD (de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie). Neuropsychiatrische symptomen (NPS) komen in hoge mate voor over het gehele traject van het ADRD-spectrum en vertegenwoordigen belangrijke bronnen van morbiditeit en angst voor patiënten en hun zorgpartners. NPS voorspelt ook een hoger percentage van institutionele opnames, wat direct het vermogen ondermijnt om ‘ouder te worden’, wat voor de meeste oudere volwassenen een cruciaal, patiëntgericht doel is. Daarom is er een dringende behoefte aan innovatie en ontwikkeling van niet-farmacologische gedragsinterventies om NPS en de nadelige gevolgen daarvan voor oudere volwassenen in het ADRD-spectrum te voorkomen of te verzachten, en om deze interventies aan te bieden in de meest geprefereerde en goedkoopste setting. : iemands huis.

Als aanbieders van directe zorg voor oudere volwassenen in hun eigen huis, bevinden thuiszorgassistenten (HHA's) zich in een unieke positie om cruciale innovaties te leveren op het gebied van niet-farmacologische interventies voor ADRD. De ondersteuning ter plaatse door HHA's zou NPS kunnen helpen verminderen of voorkomen bij mensen met dementie of cognitieve stoornissen (PLWD/CI), terwijl ook de zorglast voor familiale zorgpartners kan worden verminderd. Er zijn echter cruciale kennis- en zorglacunes in niet-farmacologische interventies die gebruik maken van de essentiële arbeidskrachten van HHA's bij het aanpakken van NPS onder PLWD/CI en de daarmee samenhangende problemen van zorgpartners. Het is een prioriteit om ervoor te zorgen dat de kennis- en vaardigheidsniveaus van HHA's toereikend zijn om de uitdagingen van NPS onder PLWD/CI aan te gaan. Hoewel de bestaande zorgkaders uitstekende hulpmiddelen bieden voor het begrijpen van en reageren op NPS, zijn ze niet specifiek ontworpen om HHA’s te voorzien van verbeterde kennis en vaardigheden met betrekking tot het volledige scala van NPS of om specifieke gedragstechnieken aan te pakken die HHA’s in realtime kunnen ondersteunen bij het herkennen en reageren op uitdagende presentaties NPS onder oudere PLWD/CI.

Studieontwerp en interventie

Care for America's Aging is een gerandomiseerde pilotstudie van een nieuwe niet-farmacologische interventie die de kennis- en vaardighedencomponenten van de training voor thuiszorgassistenten (HHA) verbetert met betrekking tot gedragssymptomen die verband houden met cognitieve stoornissen en dementie binnen een momenteel in de hele staat ingezet curriculum voor HHA-certificering.

De interventiecomponent bestaat uit een verbeterd curriculum – een extra 8 uur (2 instructiedagen) aan didactische inhoud en training van praktische vaardigheden met betrekking tot het herkennen van en reageren op dementiegerelateerd gedrag – dat wordt gegeven naast een standaardcurriculum van 100 uur (~ 20 instructiedagen) HHA-training die momenteel HHA kwalificeert voor certificaten van de Massachusetts Home Care Aide Council.

Zestig koppels van aan huis gebonden oudere volwassen patiënten met cognitieve stoornissen of dementie (variërend van milde tot matige ernst) en hun familiale zorgpartners zullen gerandomiseerd worden om zorg te ontvangen van HHA's die een verbeterde of standaard HHA-curriculumopleiding hebben gevolgd. In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van munten) toegewezen aan een van de twee groepen: 1) thuiszorg van HHA's die een uitgebreide curriculumtraining hebben gevolgd, of 2) thuiszorg van HHA's die een standaardcurriculumtraining hebben gevolgd. Daarom zullen er in elk van de twee groepen 30 patiënt-zorgpartner-duades zijn, en elke tweetal zal een gelijke kans hebben om aan een van beide groepen te worden toegewezen.

Er zal een blokrandomisatiestrategie worden gebruikt om evenwicht te garanderen tussen de twee groepen patiënten die hun HHA-diensten ontvangen van publieke versus private thuiszorginstellingen. Dit zal ervoor zorgen dat, ongeacht hoeveel patiënten zorg ontvangen van publieke of private instanties, de relatieve verhoudingen van het soort instantie in evenwicht zullen zijn over de twee groepen.

Onderzoeksresultaten en follow-up

Deelnemers vullen gedurende een follow-upperiode van zes maanden elke twee weken vragenlijsten in. Het invullen van elke vragenlijst duurt ongeveer 20 minuten. In de vragenlijsten wordt gevraagd naar gedragssymptomen, stemming, gezondheid en dagelijks functioneren; elektronische medische dossiers zullen ook worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de gezondheidsresultaten van patiënten. Af en toe kunnen deelnemers een telefoontje krijgen van het onderzoekspersoneel om informatie te verzamelen of om de antwoorden op de vragenlijsten te verduidelijken.

Deze studie zal de voorlopige doeltreffendheid van de door HHA verbeterde curriculuminterventie, vergeleken met het standaardcurriculum, testen voor twee co-primaire uitkomsten. Deze co-primaire uitkomsten zijn: 1) het niveau van gedragssymptomen bij de patiënt; 2) kwaliteit van leven van patiënt en zorgpartner. De studie zal de voordelen van de verbeterde curriculumtraining testen door de uitkomsten te vergelijken tussen tweetallen die diensten ontvangen van HHA's met uitgebreide training en tweetallen die diensten ontvangen van HHA's met een standaard curriculumtraining. Naast deze vooraf gespecificeerde co-primaire uitkomsten zal het onderzoek zich ook secundair richten op de potentiële voordelen van de verbeterde curriculumtraining op het gebied van stemming, psychosociale en andere gedrags- en gezondheidsresultaten.

Indien succesvol zal deze pilotstudie de basis leggen voor verdere NIH Stage Model-onderzoeksprojecten waarin het verbeterde curriculum voor HHA's wordt geëvalueerd als een nieuwe niet-farmacologische interventie om de gedragsmatige gezondheid en het welzijn van oudere volwassenen in het spectrum van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie te optimaliseren. hun familiale zorgpartners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd 60 jaar en ouder
  • Patiënten in het gezondheidszorgsysteem van Mass General Brigham
  • Milde cognitieve stoornis of dementiediagnose van niet meer dan milde tot matige ernst
  • Het ontslagplan omvat verwijzing naar de thuiszorg
  • Omdat alle enquêtes in het Engels zijn gevalideerd, beperken we de deelname tot potentiële deelnemers die Engels kunnen lezen.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Alleen ontslag naar Medicare voor korte termijn revalidatie
  • Gebrek aan zorgpartner
  • Ingeschreven in palliatieve zorg (geprojecteerde overleving < 6 maanden)
  • Klinische ernst van dementie die matig of groter is
  • Alle actieve klinische problemen die veilige deelname beletten
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-blinde score onder de grenswaarde
  • De score van de Universiteit van Californië, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) ligt onder de grenswaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuiszorgassistenten met verbeterde curriculumtraining
Het verbeterde curriculum van 108 uur opleiding tot thuiszorgassistent (HHA) zal de experimentele tak vormen. Deze arm bestaat uit de 100 uur van het standaardcurriculum plus een uitgebreid curriculum van 8 uur met aanvullende didactische inhoud en een vaardigheidspracticum over dementie en het herkennen van en reageren op dementiegerelateerd gedrag. Net als het standaardcurriculum zal het verbeterde curriculum worden gegeven door de opleidingsinstantie CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.). Het verbeterde onderdeel wordt geleverd over twee extra instructiedagen (10% meer instructiedagen dan het standaardcurriculum).
8 uur (2 instructiedagen) uitgebreid curriculum dementiespecifieke instructie voor thuiszorgassistenten
Geen tussenkomst: Thuiszorgassistenten met standaardcurriculumtraining
Het standaardcurriculum van 100 uur opleiding tot thuiszorgassistent (HHA) zal de afdeling Geen interventie vormen. Deze 100 uur durende training is het standaardcurriculum dat al vele jaren wordt gebruikt door de trainingsinstantie, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), om HHA's te kwalificeren voor het ontvangen van certificaten van de Massachusetts Home Care Aide Council. . Het standaardcurriculum omvat 75 uur basisinstructie ("ABC's voor directe zorgverleners") en 25 uur aanvullende inhoud over onderwerpen op het gebied van geestelijke gezondheid en dementie. Het standaardcurriculum wordt gedurende ongeveer een maand of 20 instructiedagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De Neuropsychiatrische Inventaris-Vragenlijst (NPI-Q) is een maatstaf voor neuropsychiatrische symptomen die door zorgverleners wordt ingevuld over hun patiëntpartners. De vragenlijst heeft tot doel zowel de aanwezigheid van symptomen als de ernst ervan te beoordelen. Het scorebereik loopt van 0-36 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Mondiale gezondheid, 10-items
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10-item (PROMIS-10) meet de mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQOL) op basis van fysiek, mentaal en sociaal functioneren. De PROMIS-10 gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie; hogere scores op de T-score-metriek duiden op hogere niveaus van het gemeten concept – in dit geval een hogere mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geblindeerd studieontwerp; De gegevens van de onderzoeksgroep zullen in hun geheel worden geanalyseerd. Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren