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El estudio Care for America's Aging (CfAA)

1 de julio de 2026 actualizado por: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Care for America's Aging (CfAA): un estudio para mejorar los resultados conductuales y de calidad de vida de los adultos mayores con deterioro cognitivo y demencia y sus cuidadores

Care for America's Aging es un estudio piloto aleatorio que investiga si una intervención de capacitación de asistentes de atención médica domiciliaria que consiste en un contenido curricular mejorado específico para la demencia mejorará: 1) los síntomas conductuales de las personas adultas mayores que viven con demencia o deterioro cognitivo (PLWD/CI) y 2) calidad de vida global relacionada con la salud entre las PLWD/CI y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación

Cada vez hay más personas afectadas por deterioro cognitivo y ADRD (enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas). Los síntomas neuropsiquiátricos (NPS) son muy prevalentes a lo largo de toda la trayectoria del espectro de ADRD y representan fuentes importantes de morbilidad y angustia para los pacientes y sus cuidadores. Las NPS también predicen tasas más altas de institucionalización, lo que socava directamente la capacidad de "envejecer en el lugar", que es un objetivo fundamental centrado en el paciente para la mayoría de los adultos mayores. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de innovación y desarrollo de intervenciones conductuales no farmacológicas para prevenir o mitigar las NPS y sus consecuencias adversas para los adultos mayores a lo largo del espectro de ADRD, y para proporcionar estas intervenciones en el entorno más preferido y de menor costo. : la casa de una persona.

Como proveedores de atención directa para adultos mayores en sus propios hogares, los asistentes de salud domiciliaria (HHA) se encuentran en una posición única para ofrecer innovaciones críticas en intervenciones no farmacológicas para la ADRD. El apoyo in situ proporcionado por las HHA podría ayudar a mitigar o prevenir las NPS entre las personas que viven con demencia o deterioro cognitivo (PLWD/CI), al tiempo que reduce la tensión en el cuidado de los familiares que los cuidan. Sin embargo, existen lagunas críticas en el conocimiento y la atención en las intervenciones no farmacológicas que aprovechan la fuerza laboral esencial de las HHA para abordar las NPS entre las PLWD/IC y la angustia asociada de los cuidadores. Es una prioridad garantizar que los niveles de conocimiento y habilidades de los HHA sean adecuados para enfrentar los desafíos de las NSP entre las personas con discapacidad y las personas con discapacidad intelectual. Si bien los marcos de atención existentes brindan excelentes herramientas para comprender y responder a las NPS, no fueron diseñados específicamente para proporcionar a las HHA conocimientos y habilidades mejorados con respecto a toda la gama de NPS o para abordar técnicas de comportamiento específicas que puedan ayudar a las HHA en tiempo real a reconocer y respondiendo a presentaciones desafiantes de NPS entre personas mayores con discapacidad/CI.

Diseño e intervención del estudio.

Care for America's Aging es un estudio piloto aleatorio de una novedosa intervención no farmacológica que mejora los componentes de conocimiento y habilidades de la capacitación de asistentes de salud en el hogar (HHA) con respecto a los síntomas conductuales asociados con el deterioro cognitivo y la demencia dentro de un plan de estudios actualmente implementado en todo el estado para la certificación HHA.

El componente de intervención consta de un plan de estudios mejorado: 8 horas adicionales (2 días de instrucción) de contenido didáctico y capacitación en habilidades prácticas relacionadas con el reconocimiento y la respuesta a conductas relacionadas con la demencia, que se imparte además de un plan de estudios estándar de 100 horas (~ 20 días de instrucción) de capacitación de HHA que actualmente califica a HHA para obtener certificados del Massachusetts Home Care Aide Council.

Sesenta díadas de pacientes adultos mayores confinados en sus hogares con deterioro cognitivo o demencia (que van de gravedad leve a moderada) y sus cuidadores familiares serán asignados al azar para recibir atención de HHA que hayan completado el plan de estudios de capacitación HHA mejorado o estándar. Los participantes elegibles serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) a uno de 2 grupos: 1) atención domiciliaria de HHA que completaron la capacitación del plan de estudios mejorado o 2) atención domiciliaria de HHA que completaron la capacitación del plan de estudios estándar. Por lo tanto, habrá 30 parejas de pacientes y compañeros de atención en cada uno de los 2 grupos, y cada pareja tendrá las mismas posibilidades de ser asignada a cualquiera de los grupos.

Se utilizará una estrategia de aleatorización en bloques para garantizar el equilibrio entre los 2 grupos de pacientes que reciben sus servicios de HHA de agencias de atención domiciliaria públicas versus privadas. Esto garantizará que, sin importar cuántos pacientes reciban atención de agencias públicas o privadas, las proporciones relativas del tipo de agencia estarán equilibradas entre los 2 grupos.

Resultados del estudio y seguimiento.

Los participantes completarán cuestionarios cada dos semanas durante un período de seguimiento de seis meses. Cada cuestionario tardará unos 20 minutos en completarse. Los cuestionarios preguntarán sobre síntomas de comportamiento, estado de ánimo, salud y funcionamiento diario; Los registros médicos electrónicos también se utilizarán para recopilar datos sobre los resultados de salud del paciente. Ocasionalmente, los participantes pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas a los cuestionarios.

Este estudio probará la eficacia preliminar de la intervención curricular mejorada de HHA, en comparación con el plan de estudios estándar, para dos resultados coprimarios. Estos resultados coprimarios son: 1) niveles de síntomas conductuales del paciente; 2) calidad de vida del paciente y del cuidador. El estudio probará los beneficios de la capacitación curricular mejorada comparando los resultados entre parejas que reciben servicios de HHA con capacitación mejorada y díadas que reciben servicios de HHA con capacitación curricular estándar. Además de estos resultados coprimarios preespecificados, el estudio también abordará de manera secundaria los posibles beneficios de la capacitación curricular mejorada sobre el estado de ánimo, los aspectos psicosociales y otros resultados conductuales y de salud.

Si tiene éxito, este estudio piloto sentará las bases para futuros proyectos de investigación del NIH Stage Model que evalúen el plan de estudios mejorado para HHA como una nueva intervención no farmacológica para optimizar la salud conductual y el bienestar de los adultos mayores en el espectro de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. sus compañeros de cuidado familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Edad 60 años y más
  • Pacientes en el sistema de salud de Mass General Brigham
  • Deterioro cognitivo leve o diagnóstico de demencia de gravedad no mayor que leve a moderada
  • El plan de alta incluye derivación a servicios de atención domiciliaria.
  • Como todas las encuestas han sido validadas en inglés, limitaremos la participación a participantes potenciales que sepan leer en inglés.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Alta a rehabilitación a corto plazo de Medicare únicamente
  • Falta de compañero de cuidado
  • Inscrito en cuidados paliativos (supervivencia proyectada <6 meses)
  • Gravedad clínica de la demencia moderada o mayor.
  • Cualquier problema clínico activo que impida una participación segura.
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): puntuación ciega por debajo del límite
  • Puntuación de la Evaluación Breve de Capacidad de Consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego por debajo del límite

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistentes de atención médica domiciliaria con capacitación curricular mejorada
El plan de estudios mejorado de 108 horas de capacitación de asistente de atención médica domiciliaria (HHA) constituirá el brazo experimental. Esta rama consta de 100 horas del plan de estudios estándar más un plan de estudios mejorado de 8 horas que incluye contenido didáctico adicional y una práctica de habilidades sobre la demencia y el reconocimiento y respuesta a conductas relacionadas con la demencia. Al igual que con el plan de estudios estándar, el plan de estudios mejorado será impartido por la entidad de capacitación, CCHERS (Centro para la Educación, Investigación y Servicios de Salud Comunitaria, Inc.). El componente mejorado se imparte durante 2 días de instrucción adicionales (un aumento del 10% en los días de instrucción del plan de estudios estándar).
8 horas (2 días de instrucción) de instrucción mejorada específica para la demencia para asistentes de atención médica domiciliaria
Sin intervención: Asistentes de atención médica domiciliaria con capacitación en el plan de estudios estándar
El plan de estudios estándar de 100 horas de capacitación de asistente de atención médica domiciliaria (HHA) constituirá el brazo de No Intervención. Esta capacitación de 100 horas es el plan de estudios estándar que ha sido utilizado por la entidad de capacitación, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), durante muchos años para calificar a las HHA para recibir certificados del Massachusetts Home Care Aide Council. . El plan de estudios estándar incluye 75 horas de instrucción básica ("ABC para trabajadores de atención directa") y 25 horas de contenido adicional sobre temas de salud mental y demencia. El plan de estudios estándar se imparte aproximadamente en un mes o 20 días lectivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una medida de los síntomas neuropsiquiátricos que completan los cuidadores sobre sus parejas pacientes. El cuestionario tiene como objetivo evaluar tanto la presencia de síntomas como su gravedad. El rango de puntuación es de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global, 10 elementos
Periodo de tiempo: 6 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global de 10 elementos (PROMIS-10) mide la calidad de vida global relacionada con la salud (hrQOL) en función del funcionamiento físico, mental y social. El PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; puntuaciones más altas en la métrica T-score indican niveles más altos del concepto medido; en este caso, una mayor calidad de vida relacionada con la salud global.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Diseño de estudio ciego; Los datos del grupo de estudio se analizarán de forma agregada. No hay datos de participantes individuales disponibles para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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