- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021704
El estudio Care for America's Aging (CfAA)
Care for America's Aging (CfAA): un estudio para mejorar los resultados conductuales y de calidad de vida de los adultos mayores con deterioro cognitivo y demencia y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Cada vez hay más personas afectadas por deterioro cognitivo y ADRD (enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas). Los síntomas neuropsiquiátricos (NPS) son muy prevalentes a lo largo de toda la trayectoria del espectro de ADRD y representan fuentes importantes de morbilidad y angustia para los pacientes y sus cuidadores. Las NPS también predicen tasas más altas de institucionalización, lo que socava directamente la capacidad de "envejecer en el lugar", que es un objetivo fundamental centrado en el paciente para la mayoría de los adultos mayores. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de innovación y desarrollo de intervenciones conductuales no farmacológicas para prevenir o mitigar las NPS y sus consecuencias adversas para los adultos mayores a lo largo del espectro de ADRD, y para proporcionar estas intervenciones en el entorno más preferido y de menor costo. : la casa de una persona.
Como proveedores de atención directa para adultos mayores en sus propios hogares, los asistentes de salud domiciliaria (HHA) se encuentran en una posición única para ofrecer innovaciones críticas en intervenciones no farmacológicas para la ADRD. El apoyo in situ proporcionado por las HHA podría ayudar a mitigar o prevenir las NPS entre las personas que viven con demencia o deterioro cognitivo (PLWD/CI), al tiempo que reduce la tensión en el cuidado de los familiares que los cuidan. Sin embargo, existen lagunas críticas en el conocimiento y la atención en las intervenciones no farmacológicas que aprovechan la fuerza laboral esencial de las HHA para abordar las NPS entre las PLWD/IC y la angustia asociada de los cuidadores. Es una prioridad garantizar que los niveles de conocimiento y habilidades de los HHA sean adecuados para enfrentar los desafíos de las NSP entre las personas con discapacidad y las personas con discapacidad intelectual. Si bien los marcos de atención existentes brindan excelentes herramientas para comprender y responder a las NPS, no fueron diseñados específicamente para proporcionar a las HHA conocimientos y habilidades mejorados con respecto a toda la gama de NPS o para abordar técnicas de comportamiento específicas que puedan ayudar a las HHA en tiempo real a reconocer y respondiendo a presentaciones desafiantes de NPS entre personas mayores con discapacidad/CI.
Diseño e intervención del estudio.
Care for America's Aging es un estudio piloto aleatorio de una novedosa intervención no farmacológica que mejora los componentes de conocimiento y habilidades de la capacitación de asistentes de salud en el hogar (HHA) con respecto a los síntomas conductuales asociados con el deterioro cognitivo y la demencia dentro de un plan de estudios actualmente implementado en todo el estado para la certificación HHA.
El componente de intervención consta de un plan de estudios mejorado: 8 horas adicionales (2 días de instrucción) de contenido didáctico y capacitación en habilidades prácticas relacionadas con el reconocimiento y la respuesta a conductas relacionadas con la demencia, que se imparte además de un plan de estudios estándar de 100 horas (~ 20 días de instrucción) de capacitación de HHA que actualmente califica a HHA para obtener certificados del Massachusetts Home Care Aide Council.
Sesenta díadas de pacientes adultos mayores confinados en sus hogares con deterioro cognitivo o demencia (que van de gravedad leve a moderada) y sus cuidadores familiares serán asignados al azar para recibir atención de HHA que hayan completado el plan de estudios de capacitación HHA mejorado o estándar. Los participantes elegibles serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) a uno de 2 grupos: 1) atención domiciliaria de HHA que completaron la capacitación del plan de estudios mejorado o 2) atención domiciliaria de HHA que completaron la capacitación del plan de estudios estándar. Por lo tanto, habrá 30 parejas de pacientes y compañeros de atención en cada uno de los 2 grupos, y cada pareja tendrá las mismas posibilidades de ser asignada a cualquiera de los grupos.
Se utilizará una estrategia de aleatorización en bloques para garantizar el equilibrio entre los 2 grupos de pacientes que reciben sus servicios de HHA de agencias de atención domiciliaria públicas versus privadas. Esto garantizará que, sin importar cuántos pacientes reciban atención de agencias públicas o privadas, las proporciones relativas del tipo de agencia estarán equilibradas entre los 2 grupos.
Resultados del estudio y seguimiento.
Los participantes completarán cuestionarios cada dos semanas durante un período de seguimiento de seis meses. Cada cuestionario tardará unos 20 minutos en completarse. Los cuestionarios preguntarán sobre síntomas de comportamiento, estado de ánimo, salud y funcionamiento diario; Los registros médicos electrónicos también se utilizarán para recopilar datos sobre los resultados de salud del paciente. Ocasionalmente, los participantes pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas a los cuestionarios.
Este estudio probará la eficacia preliminar de la intervención curricular mejorada de HHA, en comparación con el plan de estudios estándar, para dos resultados coprimarios. Estos resultados coprimarios son: 1) niveles de síntomas conductuales del paciente; 2) calidad de vida del paciente y del cuidador. El estudio probará los beneficios de la capacitación curricular mejorada comparando los resultados entre parejas que reciben servicios de HHA con capacitación mejorada y díadas que reciben servicios de HHA con capacitación curricular estándar. Además de estos resultados coprimarios preespecificados, el estudio también abordará de manera secundaria los posibles beneficios de la capacitación curricular mejorada sobre el estado de ánimo, los aspectos psicosociales y otros resultados conductuales y de salud.
Si tiene éxito, este estudio piloto sentará las bases para futuros proyectos de investigación del NIH Stage Model que evalúen el plan de estudios mejorado para HHA como una nueva intervención no farmacológica para optimizar la salud conductual y el bienestar de los adultos mayores en el espectro de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. sus compañeros de cuidado familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Anable Eme
- Número de teléfono: 857-238-6009
- Correo electrónico: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cerelia Liu
- Número de teléfono: (617) 726-4336
- Correo electrónico: cliu59@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad 60 años y más
- Pacientes en el sistema de salud de Mass General Brigham
- Deterioro cognitivo leve o diagnóstico de demencia de gravedad no mayor que leve a moderada
- El plan de alta incluye derivación a servicios de atención domiciliaria.
- Como todas las encuestas han sido validadas en inglés, limitaremos la participación a participantes potenciales que sepan leer en inglés.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Alta a rehabilitación a corto plazo de Medicare únicamente
- Falta de compañero de cuidado
- Inscrito en cuidados paliativos (supervivencia proyectada <6 meses)
- Gravedad clínica de la demencia moderada o mayor.
- Cualquier problema clínico activo que impida una participación segura.
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): puntuación ciega por debajo del límite
- Puntuación de la Evaluación Breve de Capacidad de Consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego por debajo del límite
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistentes de atención médica domiciliaria con capacitación curricular mejorada
El plan de estudios mejorado de 108 horas de capacitación de asistente de atención médica domiciliaria (HHA) constituirá el brazo experimental.
Esta rama consta de 100 horas del plan de estudios estándar más un plan de estudios mejorado de 8 horas que incluye contenido didáctico adicional y una práctica de habilidades sobre la demencia y el reconocimiento y respuesta a conductas relacionadas con la demencia.
Al igual que con el plan de estudios estándar, el plan de estudios mejorado será impartido por la entidad de capacitación, CCHERS (Centro para la Educación, Investigación y Servicios de Salud Comunitaria, Inc.).
El componente mejorado se imparte durante 2 días de instrucción adicionales (un aumento del 10% en los días de instrucción del plan de estudios estándar).
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8 horas (2 días de instrucción) de instrucción mejorada específica para la demencia para asistentes de atención médica domiciliaria
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Sin intervención: Asistentes de atención médica domiciliaria con capacitación en el plan de estudios estándar
El plan de estudios estándar de 100 horas de capacitación de asistente de atención médica domiciliaria (HHA) constituirá el brazo de No Intervención.
Esta capacitación de 100 horas es el plan de estudios estándar que ha sido utilizado por la entidad de capacitación, CCHERS (Center for Community Health Education, Research and Service, Inc.), durante muchos años para calificar a las HHA para recibir certificados del Massachusetts Home Care Aide Council. .
El plan de estudios estándar incluye 75 horas de instrucción básica ("ABC para trabajadores de atención directa") y 25 horas de contenido adicional sobre temas de salud mental y demencia.
El plan de estudios estándar se imparte aproximadamente en un mes o 20 días lectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una medida de los síntomas neuropsiquiátricos que completan los cuidadores sobre sus parejas pacientes.
El cuestionario tiene como objetivo evaluar tanto la presencia de síntomas como su gravedad.
El rango de puntuación es de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global, 10 elementos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global de 10 elementos (PROMIS-10) mide la calidad de vida global relacionada con la salud (hrQOL) en función del funcionamiento físico, mental y social.
El PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población; puntuaciones más altas en la métrica T-score indican niveles más altos del concepto medido; en este caso, una mayor calidad de vida relacionada con la salud global.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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