- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021704
The Care for America's Ageing Study (CfAA)
Péče o stárnutí Ameriky (CfAA): Studie ke zlepšení chování a kvality života starších dospělých s kognitivní poruchou a demencí a jejich pečovatelských partnerů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Roste počet lidí postižených kognitivní poruchou a ADRD (Alzheimerova choroba a související demence). Neuropsychiatrické symptomy (NPS) jsou vysoce převládající v celé trajektorii spektra ADRD a představují hlavní zdroje morbidity a úzkosti pro pacienty a jejich pečovatelské partnery. NPS také předpovídá vyšší míru institucionalizace – přímo podkopává schopnost „stárnout na místě“, což je pro většinu starších dospělých kritický cíl zaměřený na pacienta. Proto existuje naléhavá potřeba inovace a rozvoje nefarmakologických behaviorálních intervencí k prevenci nebo zmírnění NPS a jejich nepříznivých důsledků pro starší dospělé v celém spektru ADRD a poskytování těchto intervencí v nejpreferovanějším prostředí s nejnižšími náklady. : domov osoby.
Jako poskytovatelé přímé péče o starší dospělé v jejich vlastních domovech mají domácí zdravotní asistenti (HHA) jedinečnou pozici při poskytování zásadních inovací v nefarmakologických intervencích pro ADRD. Podpora na místě poskytovaná HHA by mohla pomoci zmírnit nebo předcházet NPS u osob žijících s demencí nebo kognitivní poruchou (PLWD/CI), a zároveň snížit zátěž pečovatelských služeb pro partnery v rodinné péči. Existují však kritické mezery ve znalostech a péči v nefarmakologických intervencích, které využívají zásadní pracovní sílu HHA při řešení NPS mezi PLWD/CI a souvisejícími potížemi pečovatelských partnerů. Prioritou je zajistit, aby úrovně znalostí a dovedností HHA byly adekvátní k řešení problémů NPS mezi PLWD/CI. Zatímco stávající rámce péče poskytují vynikající nástroje pro porozumění a reakci na NPS, nebyly speciálně navrženy tak, aby poskytovaly HHA rozšířené znalosti a dovednosti týkající se celé řady NPS nebo aby se zabývaly specifickými behaviorálními technikami, které mohou podporovat HHA v reálném čase s rozpoznáním a reagovat na náročné prezentace NPS mezi staršími PLWD/CI.
Návrh a intervence studie
Care for America's Aging je randomizovaná pilotní studie nové nefarmakologické intervence, která zlepšuje znalostní a dovednostní složky školení domácího zdravotního asistenta (HHA) týkající se symptomů chování spojených s kognitivní poruchou a demencí v rámci aktuálně zavedených celostátních osnov pro certifikaci HHA.
Intervenční složka se skládá z rozšířeného kurikula – dalších 8 hodin (2 vyučovací dny) didaktického obsahu a nácviku praktických dovedností souvisejících s rozpoznáním chování souvisejícího s demencí a reakcí na něj – které je poskytováno navíc ke standardnímu kurikulu 100 hodin (~ 20 instruktážních dnů) školení HHA, které v současné době kvalifikuje HHA pro získání certifikátů od Massachusetts Home Care Aide Council.
Šedesát dyád domácích starších dospělých pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí (v rozsahu od mírné až střední závažnosti) a jejich rodinní pečovatelé budou randomizováni do péče od HHA, kteří absolvovali buď rozšířené nebo standardní školení HHA podle osnov. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) do jedné ze 2 skupin: 1) domácí péče od HHA, kteří absolvovali rozšířené kurikulární školení, nebo 2) domácí péče od HHA, kteří absolvovali standardní kurikulární školení. Proto bude v každé ze 2 skupin 30 dyád partnera v péči o pacienta a každá dyáda bude mít stejnou šanci, že bude přiřazena do kterékoli skupiny.
K zajištění rovnováhy mezi 2 skupinami pacientů, kteří dostávají své služby HHA od veřejných a soukromých agentur domácí péče, bude použita strategie blokové randomizace. To zajistí, že bez ohledu na to, kolik pacientů obdrží péči od veřejných nebo soukromých agentur, relativní podíly typu agentury budou v obou skupinách vyvážené.
Výsledky studia a sledování
Účastníci budou vyplňovat dotazníky každé dva týdny po dobu šestiměsíčního sledování. Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 20 minut. Dotazníky se budou ptát na symptomy chování, náladu, zdraví a každodenní fungování; elektronické zdravotní záznamy budou rovněž využívány ke sběru údajů o zdravotních výsledcích pacientů. Příležitostně mohou účastníci obdržet telefonát od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi na dotazníky.
Tato studie bude testovat předběžnou účinnost intervence v rámci kurikula posíleného HHA ve srovnání se standardním kurikulem pro dva společné primární výstupy. Tyto vedlejší výsledky jsou: 1) úrovně symptomů chování u pacientů; 2) kvalitu života pacienta a pečujícího partnera. Studie otestuje výhody školení podle vylepšeného kurikula porovnáním výsledků mezi dyádami, které dostávají služby od HHA s rozšířeným školením, a dyádami, které dostávají služby od HHA se standardním školením podle kurikula. Kromě těchto předem specifikovaných koprimárních výstupů se studie bude také sekundárně zabývat potenciálními přínosy vylepšeného kurikulárního školení o náladě, psychosociálních a dalších behaviorálních a zdravotních výsledcích.
Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, položí základy pro další výzkumné projekty NIH Stage Model hodnotící rozšířené kurikulum pro HHA jako novou nefarmakologickou intervenci k optimalizaci behaviorálního zdraví a pohody pro starší dospělé s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi. jejich partnery v rodinné péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian Anable Eme
- Telefonní číslo: 857-238-6009
- E-mail: VANABLEEME@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cerelia Liu
- Telefonní číslo: (617) 726-4336
- E-mail: cliu59@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk 60 let a více
- Pacienti ve zdravotnickém systému Mass General Brigham
- Mírná kognitivní porucha nebo diagnóza demence nepřesahující mírnou až střední závažnost
- Plán propuštění zahrnuje doporučení do služeb domácí péče
- Protože všechny průzkumy byly ověřeny v angličtině, omezíme účast na potenciální účastníky, kteří jsou schopni číst anglicky.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Propuštění do Medicare pouze krátkodobé rehabilitace
- Nedostatek péče partnera
- Zařazeno do paliativní péče (předpokládané přežití < 6 měsíců)
- Klinická závažnost demence, která je střední nebo vyšší
- Jakékoli aktivní klinické problémy bránící bezpečné účasti
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – slepé skóre pod mezní hodnotou
- Kalifornská univerzita v San Diegu Krátké hodnocení skóre Capacity to Consent (UBACC) pod mezní hodnotou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí zdravotní asistenti s rozšířeným školením podle osnov
Rozšířený kurikulum 108 hodin školení domácího zdravotního asistenta (HHA) bude tvořit experimentální část.
Tato část se skládá ze 100 hodin standardního kurikula plus 8hodinového rozšířeného kurikula, které zahrnuje další didaktický obsah a nácvik dovedností o demenci a rozpoznávání a reagování na chování související s demencí.
Stejně jako u standardního kurikula bude rozšířené kurikulum poskytovat školicí subjekt, CCHERS (Centrum pro komunitní zdravotní výchovu, výzkum a služby, Inc.).
Rozšířená složka je dodávána během dalších 2 vyučovacích dnů (10% nárůst počtu vyučovacích dnů oproti standardnímu učebnímu plánu).
|
8 hodin (2 vyučovací dny) rozšířeného kurikula specifické výuky demence pro domácí zdravotníky
|
|
Žádný zásah: Domácí zdravotní asistenti se standardním školením podle osnov
Standardní osnova 100 hodin školení domácího zdravotního asistenta (HHA) bude představovat větev bez zásahu.
Toto 100hodinové školení je standardní osnova, kterou školicí subjekt CCHERS (Centrum pro komunitní zdravotní výchovu, výzkum a služby, Inc.) po mnoho let používá ke kvalifikaci HHA k získání certifikátů od Massachusetts Home Care Aide Council. .
Standardní učební plán zahrnuje 75 hodin základní výuky ("ABC's for Direct Care Workers") a 25 hodin dodatečného obsahu na témata duševního zdraví a demence.
Standardní kurikulum je dodáváno přibližně za měsíc nebo 20 vyučovacích dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář-dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) je měřítkem neuropsychiatrických symptomů, které pečovatelé vyplňují o svých pacientských partnerech.
Dotazník má za cíl posoudit jak přítomnost příznaků, tak jejich závažnost.
Rozsah skóre je 0-36 bodů, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Globální zdraví, 10 položek
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health 10-it (PROMIS-10) měří globální kvalitu života související se zdravím (hrQOL) na základě fyzického, duševního a sociálního fungování.
PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace; vyšší skóre na metrice T-score indikují vyšší úrovně měřeného konceptu – v tomto případě vyšší globální kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia I Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Fraker J, Kales HC, Blazek M, Kavanagh J, Gitlin LN. The role of the occupational therapist in the management of neuropsychiatric symptoms of dementia in clinical settings. Occup Ther Health Care. 2014 Jan;28(1):4-20. doi: 10.3109/07380577.2013.867468.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .