非発作性心房細動における脳卒中を予防するための LAA クリッピングと NOAC の比較。
非発作性心房細動における脳卒中リスクを軽減する心外膜左心耳クリッピングと新規経口抗凝固薬の比較：多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は最も一般的な心臓不整脈疾患であり、AF の発生率は年齢とともに著しく増加し、10 年ごとに約 2 倍になります。 以前の研究によると、AF患者の脳卒中発生率は一般集団の5倍でした。 全身性経口抗凝固薬は、塞栓症のリスクが高い非弁膜症性AF患者（CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上）の虚血性脳卒中を予防するための十分に確立されたガイドライン推奨の治療法であり、ガイドラインでは次のように推奨しています。新規経口抗凝固薬（NOAC）が好ましい（クラス I、証拠レベル A）。 しかし、非弁膜症性 AF 患者のかなりの割合は、服薬アドヒアランスや経口抗凝固薬の禁忌のため、長期の経口抗凝固薬療法が困難です。 また、いくつかのランダム化比較試験では、新規経口抗凝固薬による出血リスクが依然として高いことが示されています。 したがって、非弁膜症性 AF 患者の脳卒中予防のための代替治療戦略を探索することが不可欠です。
左心耳（LAA）は脳塞栓の重大な発生源として疑われ、虚血性脳卒中を引き起こす可能性があり、LAAの除去または閉鎖が経口抗凝固薬の代替となる可能性があることが報告されています。 AF患者の脳卒中を予防するためにLAAを閉鎖または閉塞するための、経皮的LAA閉塞、縫合糸結紮、および外科的切除などの様々な外科的または介入的アプローチが開発されている。 ただし、これらの技術では LAA の閉鎖が不完全であるか、血流が残留するため、血栓症や脳卒中を引き起こす可能性があります。 一方、胸腔鏡下 LAA クリップは、LAA と左心房 (LA) の間の血流を遮断し、LAA を隔離し、血栓や脳卒中を防ぎます。 以前の研究では、手術関連の合併症を伴わない LAA クリッピングの成功率は 95% と高く、追跡期間中央値 20 か月では脳卒中からの解放率は 99.1% であったことが実証されています。 したがって、LAA クリッピングは脳卒中予防において効果的で耐久性のある方法です。 しかし、現時点では、脳卒中予防と安全性の点で NOAC と比較した LAA クリッピングの優位性を裏付ける高品質の RCT が不足しています。 この試験では、非発作性 AF 患者における胸腔鏡下 LAA クリッピングと NOAC の有効性と安全性を比較する多施設前向き RCT を設計しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Zheng, MD,PhD
- 電話番号：+86-010-88396051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunyu Yu, MD
- メール：yuchunyu@fuwai.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Chunyu Yu, MD
- メール：yuchunyu@fuwai.com
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コンタクト：
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8610-8839-6051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
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主任研究者：
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Chunyu Yu, MD
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副調査官：
- Haojie Li, MD
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副調査官：
- Chuxiang Lei, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 持続性または長期にわたる持続性 AF は、病歴または直接心電図によって記録されます。
- CHA2DS2-VASc は男性では 2 以上、女性では 3 以上。
- 胸腔鏡下 LAA 閉塞処置を行うことに同意します。
除外基準:
- 電気的電気的除細動またはアブレーションを目的としています。
- 外科的適応のあるその他の心臓病。
- 30日以内の虚血性脳卒中およびその他の心臓塞栓イベント。
- 30日以内の重大な臨床的出血事象。
- 抗凝固療法に対する禁忌。
- 心臓内血栓。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%。
- 活動性全身感染症または感染性心内膜炎または心膜炎
- 重度の肝疾患（急性臨床的肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）または正常値の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）。
- 重度の腎不全（eGFR ≤ 30mL/分）。
- 経口抗凝固薬を必要とするその他の疾患。
- 活動性大動脈プラーク。
- 3か月以内の急性冠症候群。
- 症候性頸動脈狭窄。
- 抗血小板薬による二剤併用療法を必要とする患者。
- 過去に心臓と左肺の手術を受けたことがある。
- 重度の左胸膜および心膜癒着。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 金属アレルギー。
- 余命2年未満の末期疾患。
- 登録時の他の臨床研究への参加。
- この研究への参加を拒否してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAAクリッピンググループ
このアームでは、参加者は胸腔鏡下 LAA クリッピングを実行します。
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外科医は LAA の基部の長さを測定し、適切なサイズの LAA クリップを胸腔鏡を使用して挿入し、LAA の基部と平行に配置します。
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アクティブコンパレータ：NOACグループ
NOAC 療法に無作為に割り付けられた患者は、登録直後に NOAC の長期経口投与を開始します。
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クレアチニンクリアランスが 50 ml/分以上の患者には、毎日経口リバーロキサバン 20 mg を投与しましたが、クレアチニン クリアランスが 30 ～ 49 ml/分の患者には、毎日経口リバーロキサバン 15 mg を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの割合
時間枠：介入後 24 か月時点
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脳卒中、全身性塞栓症、全死因死亡、重大な出血事象、および臨床的に関連のある非重大な出血事象。
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介入後 24 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストロークの速度
時間枠：介入後 24 か月時点
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出血または梗塞による脳、脊髄、または網膜血管損傷による局所的または全体的な神経機能不全の急性エピソード。
症状または徴候は 24 時間以上続いていなければなりません。または、CT、MRI、または解剖によって証明された場合、症状または徴候は 24 時間未満続いている可能性があります。
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介入後 24 か月時点
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全身塞栓症の発生率
時間枠：介入後 24 か月時点
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画像検査または血管造影によって確認される
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介入後 24 か月時点
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全死因死亡率
時間枠：介入後 24 か月時点
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あらゆる原因による死亡
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介入後 24 か月時点
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大出血イベントの発生率
時間枠：介入後 24 か月時点
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介入後 24 か月時点
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臨床的に関連のある非重大な出血事象の割合
時間枠：介入後 24 か月時点
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ISTH の大出血イベントの基準を満たさないが、入院または抗血栓治療戦略の変更が必要な出血イベント、または侵襲的管理が必要な出血イベント。
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介入後 24 か月時点
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手術関連の合併症の発生率
時間枠：介入後 24 か月時点
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院内死亡、院内脳卒中、中間小切開開胸術または正中開胸術、および出血、気胸、膿胸による術後の再介入の発生率。
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介入後 24 か月時点
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軽度の出血事象の発生率
時間枠：介入後 24 か月時点
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重大な出血事象に関するISTHの基準を満たさず、臨床的に関連する非重大な出血事象の基準も満たさず、対象者が医療による追加の支援を求める必要がない出血事象。
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介入後 24 か月時点
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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