Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clipping della LAA rispetto ai NAO per prevenire l’ictus nella fibrillazione atriale non parossistica.

12 giugno 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Clipping dell'appendice atriale sinistra epicardica e nuovi anticoagulanti orali per ridurre il rischio di ictus nella fibrillazione atriale non parossistica: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo studio è disegnato per esaminare l’ipotesi che il ritaglio toracoscopico della LAA sia superiore ai NAO per ictus, embolia sistemica, mortalità per tutte le cause, eventi di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di embolia (CHA2DS2-VASc ≥2 negli uomini e ≥ 3 nelle donne) che non sono sottoposti ad ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca più diffusa e l’incidenza della fibrillazione atriale aumenta notevolmente con l’età e raddoppia circa ogni decennio. Secondo lo studio precedente, l’incidenza di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale era cinque volte superiore a quella della popolazione generale. L’anticoagulante orale sistemico è una terapia consolidata e raccomandata dalle linee guida per la prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di embolia (punteggi CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini e ≥ 3 nelle donne) e le linee guida raccomandano che sono da preferire i nuovi anticoagulanti orali (NAO) (Classe I, Livello di evidenza A). Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti con FA non valvolare ha difficoltà nella terapia anticoagulante orale a lungo termine, a causa dell’aderenza al farmaco e delle controindicazioni agli anticoagulanti orali. Inoltre, diversi studi randomizzati e controllati hanno indicato che il rischio di sanguinamento rimane elevato con i nuovi anticoagulanti orali. Pertanto, è essenziale esplorare strategie di trattamento alternative per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

È stato segnalato che l'appendice atriale sinistra (LAA) è sospettata come una fonte vitale di emboli cerebrali e può portare a ictus ischemico, la rimozione o la chiusura della LAA può essere un'alternativa agli anticoagulanti orali. Sono stati sviluppati vari approcci chirurgici o interventistici per chiudere o occludere l’auricola sinistra e prevenire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, come l’occlusione percutanea dell’auricola sinistra, la legatura della sutura e l’escissione chirurgica. Tuttavia, queste tecniche soffrono di una chiusura incompleta della LAA o della presenza di flusso sanguigno residuo, che può portare a trombosi e ictus. La clip toracoscopica per LAA, d'altra parte, blocca il flusso sanguigno tra la LAA e l'atrio sinistro (LA), ottenendo l'isolamento della LAA e prevenendo trombi e ictus. Uno studio precedente ha dimostrato un tasso di successo elevato del 95% del ritaglio della LAA senza complicazioni legate all’operazione e la libertà dall’ictus è stata del 99,1% con un follow-up mediano di 20 mesi. Pertanto, il ritaglio della LAA è un metodo efficace e duraturo nella prevenzione dell’ictus. Tuttavia, attualmente non disponiamo di RCT di alta qualità che supportino la superiorità del ritaglio della LAA rispetto ai NAO in termini di prevenzione e sicurezza dell’ictus. In questo studio, abbiamo progettato un RCT prospettico multicentrico per confrontare l’efficacia e la sicurezza del ritaglio toracoscopico della LAA e dei NAO in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chunyu Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haojie Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chuxiang Lei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • FA persistente o persistente da molto tempo documentata da anamnesi o elettrocardiogramma diretto.
  • CHA2DS2-VASc ≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne.
  • Accettare di eseguire la procedura di occlusione toracoscopica della LAA.

Criteri di esclusione:

  • Con cardioversione elettrica o intento di ablazione.
  • Altre malattie cardiache con indicazione chirurgica.
  • Ictus ischemico e altri eventi embolici cardiaci entro 30 giorni.
  • Evento di sanguinamento clinico maggiore entro 30 giorni.
  • Controindicazioni all'anticoagulazione.
  • Trombo intracardiaco.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  • Infezione sistemica attiva o endocardite o pericardite infettiva
  • Grave malattia epatica (epatite clinica acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale.
  • Grave insufficienza renale (eGFR ≤ 30 ml/min).
  • Altre malattie che richiedono anticoagulanti orali.
  • Placca aortica attiva.
  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi.
  • Stenosi sintomatica dell'arteria carotide.
  • Pazienti che necessitano di doppia terapia farmacologica antipiastrinica.
  • Precedente intervento chirurgico al cuore e al polmone sinistro.
  • Gravi aderenze pleuriche e pericardiche sinistra.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Allergie ai metalli.
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Partecipazione ad altri studi clinici al momento dell'arruolamento.
  • Rifiutarsi di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ritaglio LAA
In questo braccio, ai partecipanti viene eseguito il ritaglio toracoscopico della LAA.
Procedura: Ritaglio toracoscopico della LAA
I chirurghi hanno misurato la lunghezza della base della LAA, una clip della LAA di dimensioni adeguate viene quindi inserita con l'aiuto di un toracoscopio e posizionata parallelamente alla base della LAA.
Comparatore attivo: Gruppo NAO
I pazienti randomizzati alla terapia con NAO inizieranno la somministrazione orale a lungo termine di NAO immediatamente dopo l'arruolamento.
Droga: Nuovo anticoagulante orale
Per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 50 ml/min è stato somministrato rivaroxaban orale 20 mg al giorno, mentre per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 49 ml/min è stato somministrato rivaroxaban orale 15 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Ictus, embolia sistemica, mortalità per tutte le cause, evento emorragico maggiore ed evento emorragico non maggiore clinicamente rilevante.
A 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Episodi acuti di disfunzione neurologica focale o globale dovuti a lesioni vascolari cerebrali, del midollo spinale o della retina dovute a emorragia o infarto. I sintomi o i segni devono essere durati ≥ 24 ore, oppure i sintomi/segni possono essere durati meno di 24 ore se dimostrati da TC, RM o autopsia.
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di embolia sistemica
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Confermato mediante imaging o angiografia
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Morti per tutte le cause
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
  1. emorragia fatale e/o
  2. Emorragia sintomatica in un'area o organo critico, come emorragia intracranica, intravertebrale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o intrapericardica, o emorragia intramuscolare che porta alla sindrome compartimentale osteofasciale e/o 3. emorragia che determina una caduta del livello di emoglobina pari a 2,0 g/dl o più, o che comporti l'importazione di due o più unità di sangue intero o di globuli rossi.
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di eventi emorragici non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Eventi di sanguinamento che non soddisfano i criteri per un evento di sanguinamento maggiore ISTH ma richiedono il ricovero ospedaliero o un cambiamento nella strategia di trattamento antitrombotico o richiedono una gestione invasiva.
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Incidenza di morte intraospedaliera, ictus intraospedaliero, toracotomia aperta intermedia con piccola incisione o toracotomia aperta mediana e reintervento postoperatorio dovuto a emorragia, pneumotorace e piotorace.
A 24 mesi dall'intervento
Tasso di eventi emorragici minori
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Eventi di sanguinamento che non soddisfano i criteri ISTH per un evento di sanguinamento maggiore, non soddisfano i criteri per un evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e non richiedono al soggetto di cercare ulteriore assistenza medica.
A 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi