LAA Clipping versus NOAC k prevenci mrtvice u neparoxysmální fibrilace síní.
Oříznutí epikardiálního ouška levé síně versus nová perorální antikoagulancia pro snížení rizika mrtvice u neparoxysmální fibrilace síní: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejrozšířenějším onemocněním srdeční arytmie a incidence FS se výrazně zvyšuje s věkem a přibližně zdvojnásobuje s každou dekádou. Podle předchozí studie byl výskyt cévní mozkové příhody u pacientů s FS pětkrát vyšší než u běžné populace. Systémové perorální antikoagulancium je dobře zavedená a doporučená terapie pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární FS s vysokým rizikem embolie (skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů a ≥ 3 u žen) a doporučení doporučují, aby preferována jsou nová perorální antikoagulancia (NOAC) (třída I, úroveň důkazu A). Významná část pacientů s nevalvulární FS má však potíže s dlouhodobou perorální antikoagulační léčbou kvůli adherenci k medikaci a kontraindikacím perorálních antikoagulancií. Několik randomizovaných kontrolovaných studií také ukázalo, že riziko krvácení zůstalo vysoké u nových perorálních antikoagulancií. Proto je nezbytné prozkoumat alternativní léčebné strategie pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární FS.
Bylo hlášeno, že ouška levé síně (LAA) je považována za životně důležitý zdroj mozkové embolie a může vést k ischemické cévní mozkové příhodě, odstranění nebo uzavření LAA může být alternativou k perorálním antikoagulancii. Byly vyvinuty různé chirurgické nebo intervenční přístupy k uzavření nebo okluzi LAA k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s AF, jako je perkutánní okluze LAA, podvázání sutury a chirurgická excize. Tyto techniky však trpí neúplným uzávěrem LAA nebo přítomností zbytkového průtoku krve, což může vést k trombóze a mrtvici. Na druhé straně torakoskopický klip LAA blokuje průtok krve mezi LAA a levou síní (LA), čímž se dosahuje izolace LAA a předchází se trombům a mrtvicím. Předchozí studie prokázala vysokou 95% úspěšnost oříznutí LAA bez komplikací souvisejících s operací a bez mrtvice bylo 99,1 % při mediánu sledování 20 měsíců. Proto je LAA clipping účinnou a trvanlivou metodou v prevenci mrtvice. V současné době nám však chybí vysoce kvalitní RCT, které by podpořily převahu ořezávání LAA ve srovnání s NOAC, pokud jde o prevenci a bezpečnost mrtvice. V této studii jsme navrhli multicentrickou prospektivní RCT k porovnání účinnosti a bezpečnosti torakoskopického klipování LAA a NOAC u pacientů s neparoxysmální FS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8610-8839-6051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunyu Yu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haojie Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chuxiang Lei, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS dokumentovaná anamnézou nebo přímým elektrokardiogramem.
- CHA2DS2-VASc ≥2 u mužů a ≥3 u žen.
- Souhlaste s provedením torakoskopické okluze LAA.
Kritéria vyloučení:
- Se záměrem elektrické kardioverze nebo ablace.
- Jiná srdeční onemocnění s chirurgickými indikacemi.
- Ischemická cévní mozková příhoda a jiné srdeční embolické příhody do 30 dnů.
- Závažné klinické krvácení do 30 dnů.
- Kontraindikace antikoagulace.
- Intrakardiální trombus.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
- Aktivní systémová infekce nebo infekční endokarditida nebo perikarditida
- Závažné onemocnění jater (akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálních hodnot.
- Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Jiná onemocnění vyžadující perorální antikoagulancia.
- Aktivní aortální plak.
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců.
- Symptomatická stenóza karotické tepny.
- Pacienti vyžadující duální protidestičkovou farmakoterapii.
- Předchozí operace srdce a levé plíce.
- Těžké levostranné pleurální a perikardiální adheze.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Alergie na kovy.
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
- Účast v jiných klinických studiích v době zápisu.
- Odmítněte se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAA ořezová skupina
V této paži se účastníkům provádí torakoskopické oříznutí LAA.
|
Chirurgové změřili délku báze LAA, pomocí thorakoskopu se poté vložil LAA klip odpovídající velikosti a umístil paralelně se základnou LAA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NOACs
Pacienti randomizovaní k léčbě NOAC začnou s dlouhodobým perorálním podáváním NOAC ihned po zařazení.
|
Pacientům s clearance kreatininu ≥50 ml/min byl podáván perorální rivaroxaban 20 mg denně, zatímco pacientům s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min byl podáván perorální rivaroxaban 15 mg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složeného koncového bodu
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Cévní mozková příhoda, systémová embolie, mortalita ze všech příčin, příhoda velkého krvácení a klinicky relevantní příhoda nezávažného krvácení.
|
24 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Akutní epizody fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobené poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
Příznaky nebo příznaky musely trvat ≥ 24 hodin nebo příznaky/znaky mohly trvat méně než 24 hodin, pokud byly prokázány pomocí CT, MRI nebo pitvy.
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Míra systémové embolie
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Potvrzeno zobrazením nebo angiografií
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Úmrtí ze všech příčin
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Míra klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Krvácavé příhody, které nesplňují kritéria pro závažné krvácení ISTH, ale vyžadují hospitalizaci nebo změnu strategie antitrombotické léčby nebo vyžadují invazivní léčbu.
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Míra komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Výskyt hospitalizačního úmrtí, hospitalizační mozkové příhody, střední otevřené torakotomie s malým řezem nebo střední otevřené torakotomie a pooperační reintervence kvůli krvácení, pneumotoraxu a pyothoraxu.
|
24 měsíců po intervenci
|
|
Míra drobných krvácivých příhod
Časové okno: 24 měsíců po intervenci
|
Krvácavé příhody, které nesplňují kritéria ISTH pro příhodu velkého krvácení, nesplňují kritéria pro klinicky relevantní nezávažnou krvácivou příhodu a nevyžadují, aby subjekt vyhledal další pomoc lékařské péče.
|
24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .