Clipping LAA versus NOACs para prevenir acidente vascular cerebral na fibrilação atrial não paroxística.
Corte do apêndice atrial esquerdo epicárdico versus novos anticoagulantes orais para reduzir o risco de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial não paroxística: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais prevalente e a incidência de FA aumenta acentuadamente com a idade e aproximadamente dobra a cada década. De acordo com o estudo anterior, a incidência de acidente vascular cerebral foi cinco vezes maior em pacientes com FA do que na população em geral. O anticoagulante oral sistêmico é uma terapia bem estabelecida e recomendada pelas diretrizes para a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com FA não valvar com alto risco de embolia (pontuações CHA2DS2-VASc ≥2 em homens e ≥3 em mulheres), e as diretrizes recomendam que os novos anticoagulantes orais (NOACs) serão preferidos (Classe I, Nível de evidência A). No entanto, uma proporção significativa de pacientes com FA não valvar apresenta dificuldades na terapia anticoagulante oral de longo prazo, devido à adesão à medicação e às contraindicações aos anticoagulantes orais. Além disso, vários ensaios clínicos randomizados indicaram que o risco de sangramento permaneceu elevado com novos anticoagulantes orais. Portanto, é essencial explorar estratégias alternativas de tratamento para prevenção de AVC em pacientes com FA não valvular.
Foi relatado que o apêndice atrial esquerdo (AAE) é suspeito de ser uma fonte vital de êmbolos cerebrais e pode levar a acidente vascular cerebral isquêmico. A remoção ou fechamento do AAE pode ser uma alternativa aos anticoagulantes orais. Várias abordagens cirúrgicas ou intervencionistas foram desenvolvidas para fechar ou ocluir o AAE e prevenir acidente vascular cerebral em pacientes com FA, como oclusão percutânea do AAE, ligadura de sutura e excisão cirúrgica. No entanto, essas técnicas sofrem com o fechamento incompleto do AAE ou com a presença de fluxo sanguíneo residual, o que pode levar à trombose e acidente vascular cerebral. O clipe toracoscópico do AAE, por outro lado, bloqueia o fluxo sanguíneo entre o AAE e o átrio esquerdo (AE), conseguindo o isolamento do AAE e prevenindo trombos e acidentes vasculares cerebrais. Um estudo anterior demonstrou uma alta taxa de sucesso de 95% na clipagem do AAE sem complicações relacionadas à operação, e a ausência de acidente vascular cerebral foi de 99,1% em um acompanhamento médio de 20 meses. Portanto, a clipagem do AAE é um método eficaz e durável na prevenção do AVC. No entanto, atualmente faltam ECRs de alta qualidade que apoiem a superioridade da clipagem do AAE em comparação com os NOACs em termos de prevenção e segurança do AVC. Neste estudo, projetamos um ECR prospectivo multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da clipagem toracoscópica do AAE e dos NOACs em pacientes com FA não paroxística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Zheng, MD,PhD
- Número de telefone: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
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Contato:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8610-8839-6051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
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Investigador principal:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Chunyu Yu, MD
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Subinvestigador:
- Haojie Li, MD
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Subinvestigador:
- Chuxiang Lei, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- FA persistente ou persistente de longa duração documentada por histórico médico ou eletrocardiograma direto.
- CHA2DS2-VASc ≥2 em homens e ≥3 em mulheres.
- Concordar em realizar o procedimento de oclusão toracoscópica do AAE.
Critério de exclusão:
- Com cardioversão elétrica ou intenção de ablação.
- Outras cardiopatias com indicação cirúrgica.
- AVC isquêmico e outros eventos embólicos cardíacos em 30 dias.
- Evento de sangramento clínico grave em 30 dias.
- Contra-indicações à anticoagulação.
- Trombo intracardíaco.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%.
- Infecção sistêmica ativa ou endocardite ou pericardite infecciosa
- Doença hepática grave (hepatite clínica aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) superior a 3 vezes o limite superior do valor normal.
- Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30mL/min).
- Outras doenças que requerem anticoagulantes orais.
- Placa aórtica ativa.
- Síndrome coronariana aguda em 3 meses.
- Estenose sintomática da artéria carótida.
- Pacientes que necessitam de terapia medicamentosa antiplaquetária dupla.
- Cirurgia cardíaca e pulmonar esquerda prévia.
- Graves aderências pleurais e pericárdicas esquerdas.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Alergias a metais.
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Participação em outros estudos clínicos no momento da inscrição.
- Recuse-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de recorte LAA
Neste braço, os participantes realizam clipagem toracoscópica do AAE.
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Os cirurgiões mediram o comprimento da base do AAE, um clipe do AAE de tamanho adequado é então inserido com o auxílio de um toracoscópio e colocado paralelamente à base do AAE.
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Comparador Ativo: Grupo NOAC
Os pacientes randomizados para terapia com NOACs começarão a administração oral de longo prazo de NOACs imediatamente após a inscrição.
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Para pacientes com depuração de creatinina ≥50 ml/min, foi administrado rivaroxabana oral 20 mg por dia, enquanto que para pacientes com depuração de creatinina entre 30-49 ml/min, foi administrado rivaroxabana oral 15 mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de endpoint composto
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, mortalidade por todas as causas, evento hemorrágico grave e evento hemorrágico não grave clinicamente relevante.
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Aos 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Episódios agudos de disfunção neurológica focal ou global devido a lesão cerebral, da medula espinhal ou vascular da retina por hemorragia ou infarto.
Os sintomas ou sinais devem ter durado ≥ 24 horas, ou os sintomas/sinais podem ter durado menos de 24 horas se demonstrados por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou autópsia.
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de embolia sistêmica
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Confirmado por imagem ou angiografia
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Mortes por todas as causas
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de evento hemorrágico grave
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de evento hemorrágico não grave clinicamente relevante
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Eventos hemorrágicos que não atendem aos critérios para um evento hemorrágico grave ISTH, mas requerem hospitalização ou uma mudança na estratégia de tratamento antitrombótico ou requerem tratamento invasivo.
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Incidência de morte hospitalar, acidente vascular cerebral intra-hospitalar, toracotomia aberta intermediária com pequena incisão ou toracotomia aberta mediana e reintervenção pós-operatória devido a hemorragia, pneumotórax e piotórax.
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Aos 24 meses após a intervenção
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Taxa de eventos hemorrágicos menores
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Eventos hemorrágicos que não atendem aos critérios ISTH para um evento hemorrágico grave, não atendem aos critérios para um evento hemorrágico não grave clinicamente relevante e não exigem que o sujeito procure assistência médica adicional.
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Aos 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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