Recorte de LAA versus NOAC para prevenir accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular no paroxística.
Recorte de la orejuela auricular izquierda epicárdica versus nuevos anticoagulantes orales para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no paroxística: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más prevalente y la incidencia de FA aumenta notablemente con la edad y aproximadamente se duplica con cada década. Según el estudio anterior, la incidencia de accidente cerebrovascular era cinco veces mayor en pacientes con FA que en la población general. El anticoagulante oral sistémico es un tratamiento bien establecido y recomendado por las guías para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA no valvular con alto riesgo de embolia (puntuaciones CHA2DS2-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres), y las guías recomiendan que Se prefieren los nuevos anticoagulantes orales (NOAC) (Clase I, Nivel de evidencia A). Sin embargo, una proporción significativa de pacientes con FA no valvular tiene dificultades en el tratamiento anticoagulante oral a largo plazo, debido al cumplimiento de la medicación y a las contraindicaciones de los anticoagulantes orales. Además, varios ensayos controlados aleatorios indicaron que el riesgo de hemorragia seguía siendo alto con los nuevos anticoagulantes orales. Por tanto, es esencial explorar estrategias de tratamiento alternativas para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular.
Se ha informado que se sospecha que la orejuela auricular izquierda (OAI) es una fuente vital de émbolos cerebrales y puede provocar un accidente cerebrovascular isquémico; la extracción o el cierre de la OAI puede ser una alternativa a los anticoagulantes orales. Se han desarrollado varios enfoques quirúrgicos o intervencionistas para cerrar u ocluir la OAI y prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con FA, como la oclusión percutánea de la OAI, la ligadura con sutura y la escisión quirúrgica. Sin embargo, estas técnicas adolecen de un cierre incompleto de la OAI o de la presencia de flujo sanguíneo residual, lo que puede provocar trombosis y accidente cerebrovascular. El clip toracoscópico LAA, por otro lado, nubla el flujo sanguíneo entre la LAA y la aurícula izquierda (LA), logrando el aislamiento de la LAA y previniendo trombos y accidentes cerebrovasculares. Un estudio anterior ha demostrado una alta tasa de éxito del 95 % en el clipaje de la OAI sin complicaciones relacionadas con la operación, y la ausencia de accidente cerebrovascular fue del 99,1 % en una mediana de seguimiento de 20 meses. Por lo tanto, el recorte de LAA es un método eficaz y duradero en la prevención del accidente cerebrovascular. Sin embargo, actualmente carecemos de ECA de alta calidad que respalden la superioridad del clipaje de LAA en comparación con los NACO en términos de prevención y seguridad del accidente cerebrovascular. En este ensayo, diseñamos un ECA prospectivo multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad del clipaje toracoscópico de LAA y los NACO en pacientes con FA no paroxística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Zheng, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-010-88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunyu Yu, MD
- Correo electrónico: yuchunyu@fuwai.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Chunyu Yu, MD
- Correo electrónico: yuchunyu@fuwai.com
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Contacto:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8610-8839-6051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
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Investigador principal:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Chunyu Yu, MD
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Sub-Investigador:
- Haojie Li, MD
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Sub-Investigador:
- Chuxiang Lei, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- FA persistente o persistente de larga duración documentada mediante historial médico o electrocardiograma directo.
- CHA2DS2-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres.
- Aceptar realizar un procedimiento de oclusión toracoscópica de la OAI.
Criterio de exclusión:
- Con cardioversión eléctrica o intención de ablación.
- Otras enfermedades del corazón con indicaciones quirúrgicas.
- Accidente cerebrovascular isquémico y otros eventos embólicos cardíacos dentro de los 30 días.
- Evento de hemorragia clínica importante dentro de los 30 días.
- Contraindicaciones de la anticoagulación.
- Trombo intracardíaco.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
- Infección sistémica activa o endocarditis o pericarditis infecciosa
- Enfermedad hepática grave (hepatitis clínica aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) superior a 3 veces el límite superior del valor normal.
- Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min).
- Otras enfermedades que requieran anticoagulantes orales.
- Placa aórtica activa.
- Síndrome coronario agudo en 3 meses.
- Estenosis sintomática de la arteria carótida.
- Pacientes que requieran doble tratamiento antiagregante plaquetario.
- Cirugía cardíaca y de pulmón izquierdo previa.
- Adhesiones pleurales y pericárdicas izquierdas severas.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Alergias a los metales.
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Participación en otros estudios clínicos al momento de la inscripción.
- Negarse a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de recorte LAA
En este brazo, a los participantes se les realiza un clipaje toracoscópico de LAA.
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Los cirujanos midieron la longitud de la base de la OAI, luego se insertó un clip de OAI del tamaño adecuado con la ayuda de un toracoscopio y se colocó paralelo a la base de la OAI.
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Comparador activo: Grupo NOAC
Los pacientes asignados al azar a la terapia con NOAC comenzarán la administración oral a largo plazo de NOAC inmediatamente después de la inscripción.
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Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min, se administró rivaroxaban oral 20 mg al día, mientras que para los pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min, se administró rivaroxaban oral 15 mg al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Accidente cerebrovascular, embolia sistémica, mortalidad por todas las causas, evento hemorrágico mayor y evento hemorrágico no mayor clínicamente relevante.
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A los 24 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Episodios agudos de disfunción neurológica focal o global debido a lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina por hemorragia o infarto.
Los síntomas o signos deben haber durado ≥ 24 horas, o los síntomas/signos pueden haber durado menos de 24 horas si se demuestran mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia.
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Confirmado por imágenes o angiografía.
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Muertes por todas las causas.
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Eventos hemorrágicos que no cumplen con los criterios para un evento hemorrágico mayor ISTH pero requieren hospitalización o un cambio en la estrategia de tratamiento antitrombótico o requieren manejo invasivo.
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Incidencia de muerte intrahospitalaria, accidente cerebrovascular intrahospitalario, toracotomía abierta intermedia con incisión pequeña o toracotomía abierta mediana y reintervención posoperatoria por hemorragia, neumotórax y piotórax.
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A los 24 meses de la intervención
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Tasa de eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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Los eventos hemorrágicos que no cumplen con los criterios de la ISTH para un evento hemorrágico mayor, no cumplen con los criterios para un evento hemorrágico no mayor clínicamente relevante y no requieren que el sujeto busque asistencia médica adicional.
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A los 24 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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