Отсечение УЛП по сравнению с НОАК для предотвращения инсульта при непароксизмальной фибрилляции предсердий.
Эпикардиальное клипирование ушка левого предсердия по сравнению с новыми пероральными антикоагулянтами для снижения риска инсульта при непароксизмальной фибрилляции предсердий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным заболеванием, связанным с сердечной аритмией, причем частота возникновения ФП заметно увеличивается с возрастом и примерно удваивается каждое десятилетие. По данным предыдущего исследования, частота инсульта у пациентов с ФП была в пять раз выше, чем в общей популяции. Системные пероральные антикоагулянты являются хорошо зарекомендовавшим себя и рекомендуемым в руководствах методом лечения для профилактики ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП с высоким риском эмболии (оценка CHA2DS2-VASc ≥2 у мужчин и ≥3 у женщин). предпочтение отдается новым пероральным антикоагулянтам (НОАК) (класс I, уровень доказательности А). Однако у значительной части пациентов с неклапанной ФП возникают трудности с длительной терапией пероральными антикоагулянтами из-за приверженности к лечению и противопоказаний к пероральным антикоагулянтам. Кроме того, несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что риск кровотечений остается высоким при применении новых пероральных антикоагулянтов. Поэтому крайне важно изучить альтернативные стратегии лечения для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной ФП.
Сообщалось, что ушко левого предсердия (УЛП) подозревается в качестве жизненно важного источника церебральной эмболии и может привести к ишемическому инсульту; удаление или закрытие УЛП может быть альтернативой пероральным антикоагулянтам. Для закрытия или окклюзии УЛП с целью предотвращения инсульта у пациентов с ФП были разработаны различные хирургические или интервенционные подходы, такие как чрескожная окклюзия УЛП, перевязка УЛП и хирургическое иссечение. Однако эти методы страдают неполным закрытием УЛП или наличием остаточного кровотока, что может привести к тромбозу и инсульту. С другой стороны, торакоскопический зажим УЛП блокирует кровоток между УЛП и левым предсердием (ЛП), обеспечивая изоляцию УЛП и предотвращая тромбы и инсульты. Предыдущее исследование продемонстрировало высокий уровень успеха клипирования УЛП в 95% случаев без осложнений, связанных с операцией, а отсутствие инсульта составило 99,1% при среднем периоде наблюдения 20 месяцев. Таким образом, клипирование УЛП является эффективным и надежным методом профилактики инсульта. Однако в настоящее время нам не хватает высококачественных РКИ, подтверждающих превосходство клипирования УЛП по сравнению с НОАК с точки зрения профилактики и безопасности инсульта. В этом исследовании мы разработали многоцентровое проспективное РКИ для сравнения эффективности и безопасности торакоскопического клипирования УЛП и НОАК у пациентов с непароксизмальной ФП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Zheng, MD,PhD
- Номер телефона: +86-010-88396051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunyu Yu, MD
- Электронная почта: yuchunyu@fuwai.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Chunyu Yu, MD
- Электронная почта: yuchunyu@fuwai.com
-
Контакт:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8610-8839-6051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
-
Главный следователь:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Chunyu Yu, MD
-
Младший исследователь:
- Haojie Li, MD
-
Младший исследователь:
- Chuxiang Lei, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП, документированная анамнезом или прямой электрокардиограммой.
- CHA2DS2-VASc ≥2 у мужчин и ≥3 у женщин.
- Согласитесь на проведение торакоскопической окклюзии УЛП.
Критерий исключения:
- С целью электрической кардиоверсии или абляции.
- Другие заболевания сердца, имеющие хирургические показания.
- Ишемический инсульт и другие сердечно-эмболические явления в течение 30 дней.
- Крупное клиническое кровотечение в течение 30 дней.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Внутрисердечный тромб.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
- Активная системная инфекция или инфекционный эндокардит или перикардит.
- Тяжелые заболевания печени (острый клинический гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или уровень активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≤ 30 мл/мин).
- Другие заболевания, требующие пероральных антикоагулянтов.
- Активная аортальная бляшка.
- Острый коронарный синдром в течение 3 мес.
- Симптоматический стеноз сонной артерии.
- Пациенты, нуждающиеся в двойной антиагрегантной терапии.
- Предыдущие операции на сердце и левом легком.
- Выраженные левые плевральные и перикардиальные спайки.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Аллергия на металл.
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Участие в других клинических исследованиях на момент регистрации.
- Откажитесь от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обрезки LAA
В этой группе участникам проводится торакоскопическое клипирование УЛП.
|
Хирурги измерили длину основания УЛП, затем с помощью торакоскопа вставили зажим УЛП соответствующего размера и расположили параллельно основанию УЛП.
|
|
Активный компаратор: Группа НОАК
Пациенты, рандомизированные для терапии НОАК, начнут долгосрочный пероральный прием НОАК сразу после включения в исследование.
|
Пациентам с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин назначался ривароксабан перорально в дозе 20 мг в день, тогда как пациентам с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин назначался ривароксабан перорально в дозе 15 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Инсульт, системная эмболия, смертность от всех причин, большое кровотечение и клинически значимое небольшое кровотечение.
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инсульта
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Острые эпизоды очаговой или глобальной неврологической дисфункции вследствие повреждения сосудов головного мозга, спинного мозга или сетчатки вследствие кровоизлияния или инфаркта.
Симптомы или признаки должны длиться ≥ 24 часов, либо симптомы/признаки могут длиться менее 24 часов, если это подтверждено данными КТ, МРТ или аутопсии.
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Подтверждено визуализацией или ангиографией
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Смертность от всех причин
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Частота крупных кровотечений
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Кровотечения, которые не соответствуют критериям большого кровотечения по ISTH, но требуют госпитализации или изменения стратегии антитромботического лечения или требуют инвазивного лечения.
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Частота осложнений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Частота внутрибольничной смерти, внутрибольничного инсульта, промежуточной открытой торакотомии с малым разрезом или срединной открытой торакотомии, а также послеоперационного повторного вмешательства из-за кровотечения, пневмоторакса и пиоторакса.
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
|
Частота незначительных кровотечений
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства
|
Случаи кровотечения, которые не соответствуют критериям ISTH для случая большого кровотечения, не соответствуют критериям клинически значимого случая небольшого кровотечения и не требуют от субъекта обращения за дополнительной медицинской помощью.
|
Через 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .