LAA-clipping versus NOAC's om beroerte te voorkomen bij niet-paroxysmale atriale fibrillatie.
Epicardiale clipping van het linker atriumhartoor versus nieuwe orale anticoagulantia om het risico op een beroerte bij niet-paroxysmale atriumfibrilleren te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis, en de incidentie van AF neemt aanzienlijk toe met de leeftijd en verdubbelt ongeveer met elk decennium. Volgens de vorige studie was de incidentie van een beroerte vijf keer zo hoog bij patiënten met AF als bij de algemene bevolking. Systemisch oraal anticoagulans is een beproefde, door richtlijnen aanbevolen therapie voor de preventie van ischemische beroerte bij patiënten met niet-valvulaire AF met een hoog risico op embolie (CHA2DS2-VASc scoort ≥2 bij mannen en ≥3 bij vrouwen), en de richtlijnen bevelen aan dat de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) verdienen de voorkeur (Klasse I, Bewijsniveau A). Een aanzienlijk deel van de patiënten met niet-valvulaire AF heeft echter problemen bij langdurige behandeling met orale anticoagulantia, als gevolg van therapietrouw en contra-indicaties voor orale anticoagulantia. Ook gaven verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aan dat het bloedingsrisico hoog bleef met nieuwe orale anticoagulantia. Daarom is het essentieel om alternatieve behandelstrategieën te onderzoeken voor de preventie van beroerte bij patiënten met niet-valvulaire AF.
Er is gemeld dat het linker atriumhartoor (LAA) wordt verdacht als een vitale bron van hersenembolie en kan leiden tot een ischemische beroerte. Verwijdering of sluiting van de LAA kan een alternatief zijn voor orale anticoagulantia. Er zijn verschillende chirurgische of interventionele benaderingen ontwikkeld om LAA te sluiten of af te sluiten om een beroerte bij AF-patiënten te voorkomen, zoals percutane LAA-occlusie, ligatie van hechtingen en chirurgische excisie. Deze technieken hebben echter te lijden onder onvolledige LAA-sluiting of de aanwezigheid van een resterende bloedstroom, wat kan leiden tot trombose en beroerte. Thoracoscopische LAA-clip daarentegen blokkeert de bloedstroom tussen het LAA en het linker atrium (LA), waardoor isolatie van LAA wordt bereikt en trombi en beroertes worden voorkomen. Een eerdere studie heeft een hoog succespercentage van 95% aangetoond bij LAA-clipping zonder operatiegerelateerde complicaties, en de vrijheid van beroerte was 99,1% bij een mediane follow-up van 20 maanden. Daarom is LAA-clipping een effectieve en duurzame methode bij het voorkomen van beroertes. Momenteel ontbreken er echter RCT's van hoge kwaliteit die de superioriteit van LAA-clipping vergeleken met NOAC's op het gebied van beroertepreventie en veiligheid ondersteunen. In deze studie hebben we een prospectieve RCT in meerdere centra ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische LAA-clipping en NOAC's te vergelijken bij patiënten met niet-paroxysmale AF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
-
Contact:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8610-8839-6051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chunyu Yu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Haojie Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chuxiang Lei, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF gedocumenteerd door medische geschiedenis of direct elektrocardiogram.
- CHA2DS2-VASc ≥2 bij mannen en ≥3 bij vrouwen.
- Ga akkoord met het uitvoeren van een thoracoscopische LAA-occlusieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Met elektrische cardioversie of ablatie-intentie.
- Andere hartziekten met chirurgische indicaties.
- Ischemische beroerte en andere hartembolische voorvallen binnen 30 dagen.
- Ernstige klinische bloeding binnen 30 dagen.
- Contra-indicaties voor antistolling.
- Intracardiale trombus.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%.
- Actieve systemische infectie of infectieuze endocarditis of pericarditis
- Ernstige leverziekte (acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of alaninetransaminase (ALAT)/aspartaattransaminase (ASAT) groter dan 3 maal de bovengrens van de normale waarde.
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Andere ziekten waarvoor orale anticoagulantia nodig zijn.
- Actieve aortaplaque.
- Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden.
- Symptomatische stenose van de halsslagader.
- Patiënten die een dubbele behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben.
- Eerdere hart- en linkerlongoperaties.
- Ernstige linker pleurale en pericardiale verklevingen.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Metaalallergieën.
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken op het moment van inschrijving.
- Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAA-knipgroep
In deze arm worden de deelnemers thoracoscopische LAA-clipping uitgevoerd.
|
De chirurgen hebben de lengte van de basis van de LAA gemeten. Vervolgens wordt met behulp van een thoracoscoop een LAA-clip van de juiste grootte ingebracht en evenwijdig aan de basis van de LAA geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: NOAC's groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar NOAC-therapie zullen onmiddellijk na inschrijving beginnen met langdurige orale toediening van NOAC's.
|
Aan patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min werd oraal rivaroxaban 20 mg per dag toegediend, terwijl voor patiënten met een creatinineklaring tussen 30-49 ml/min oraal rivaroxaban 15 mg per dag werd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Beroerte, systemische embolie, sterfte door alle oorzaken, ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
|
24 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Acute episodes van focale of globale neurologische disfunctie als gevolg van hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van een bloeding of infarct.
Symptomen of tekenen moeten ≥ 24 uur hebben geduurd, of de symptomen/tekenen mogen minder dan 24 uur hebben geduurd, indien aangetoond door CT, MRI of autopsie.
|
24 maanden na de interventie
|
|
Aantal systemische embolie
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Bevestigd door beeldvorming of angiografie
|
24 maanden na de interventie
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Sterfgevallen door alle oorzaken
|
24 maanden na de interventie
|
|
Aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
|
24 maanden na de interventie
|
|
Aantal klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor een ernstige ISTH-bloeding, maar die een ziekenhuisopname of een verandering in de antitrombotische behandelstrategie vereisen, of een invasieve behandeling vereisen.
|
24 maanden na de interventie
|
|
Aantal operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Incidentie van overlijden in het ziekenhuis, beroerte in het ziekenhuis, open thoracotomie met kleine incisie tussendoor of mediane open thoracotomie, en postoperatieve herinterventie als gevolg van bloeding, pneumothorax en pyothorax.
|
24 maanden na de interventie
|
|
Aantal kleine bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Bloedingen die niet voldoen aan de ISTH-criteria voor een ernstige bloeding, voldoen niet aan de criteria voor een klinisch relevante niet-ernstige bloeding en vereisen niet dat de patiënt aanvullende medische hulp zoekt.
|
24 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .