Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAA Clipping versus NOAC'er for at forhindre slagtilfælde ved ikke-paroxysmal atrieflimren.

12. juni 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Epikardiel venstre atriel vedhængsklipning versus nye orale antikoagulantia for at reducere slagtilfælderisiko ved ikke-paroksysmal atrieflimren: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg er designet til at undersøge hypotesen om, at thorakoskopisk LAA klipning er bedre end NOAC'er for slagtilfælde, systemisk emboli, dødelighed af alle årsager, større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser hos AF-patienter med høj risiko for emboli (CHA2DS2-VASc ≥2 hos mænd og ≥3 hos kvinder), som ikke gennemgår ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest udbredte hjertearytmisygdom, og forekomsten af ​​AF stiger markant med alderen og ca. fordobles med hvert årti. Ifølge den tidligere undersøgelse var forekomsten af ​​slagtilfælde fem gange hos patienter med AF end hos den generelle befolkning. Systemisk oral antikoagulant er en veletableret, vejledende anbefalet behandling til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde hos patienter med nonvalvulær AF med høj risiko for emboli (CHA2DS2-VASc-score ≥2 hos mænd og ≥3 hos kvinder), og retningslinjerne anbefaler, at de nye orale antikoagulantia (NOAC'er) foretrækkes (Klasse I, Evidensniveau A). Imidlertid har en betydelig del af patienter med nonvalvulær AF vanskeligheder med langvarig oral antikoagulantbehandling på grund af medicinadhærens og kontraindikationer til orale antikoagulantia. Flere randomiserede kontrollerede forsøg indikerede også, at blødningsrisikoen forblev høj med nye orale antikoagulantia. Derfor er det vigtigt at udforske alternative behandlingsstrategier til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med nonvalvulær AF.

Det er blevet rapporteret, at det venstre atrielle vedhæng (LAA) mistænkes for at være en vital kilde til cerebrale emboli og kan føre til iskæmisk slagtilfælde, fjernelse eller lukning af LAA kan være et alternativ til orale antikoagulantia. Forskellige kirurgiske eller interventionelle tilgange er blevet udviklet til at lukke eller okkludere LAA for at forhindre slagtilfælde hos AF-patienter, såsom perkutan LAA-okklusion, suturligation og kirurgisk excision. Disse teknikker lider dog af ufuldstændig LAA-lukning eller tilstedeværelsen af ​​resterende blodgennemstrømning, hvilket kan føre til trombose og slagtilfælde. Thorakoskopisk LAA-klemme blokerer på den anden side blodgennemstrømningen mellem LAA og venstre atrium (LA), hvilket opnår isolering af LAA og forhindrer tromber og slagtilfælde. En tidligere undersøgelse har vist en høj succesrate på 95 % af LAA klipning uden operationsrelaterede komplikationer, og friheden fra slagtilfælde var 99,1 % ved en median opfølgning på 20 måneder. Derfor er LAA klipning en effektiv og holdbar metode til forebyggelse af slagtilfælde. Imidlertid mangler vi i øjeblikket højkvalitets RCT'er til at understøtte overlegenheden af ​​LAA klipning sammenlignet med NOAC'er med hensyn til forebyggelse af slagtilfælde og sikkerhed. I dette forsøg designede vi en multicenter prospektiv RCT til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​thorakoskopisk LAA klipning og NOAC'er hos patienter med ikke-paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Chunyu Yu, MD
        • Underforsker:
          • Haojie Li, MD
        • Underforsker:
          • Chuxiang Lei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF dokumenteret ved sygehistorie eller direkte elektrokardiogram.
  • CHA2DS2-VASc ≥2 hos mænd og ≥3 hos kvinder.
  • Accepter at udføre thorakoskopisk LAA-okklusionsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Med elektrisk elkonvertering eller ablationshensigt.
  • Andre hjertesygdomme med kirurgiske indikationer.
  • Iskæmisk slagtilfælde og andre hjerte-emboliske hændelser inden for 30 dage.
  • Større klinisk blødningshændelse inden for 30 dage.
  • Kontraindikationer til antikoagulering.
  • Intrakardial trombe.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Aktiv systemisk infektion eller infektiøs endocarditis eller pericarditis
  • Alvorlig leversygdom (akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normalværdi.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 30mL/min).
  • Andre sygdomme, der kræver orale antikoagulantia.
  • Aktiv aorta plak.
  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder.
  • Symptomatisk carotidarteriestenose.
  • Patienter, der har behov for dobbelt trombocythæmmende lægemiddelbehandling.
  • Tidligere hjerte- og venstre lungeoperation.
  • Alvorlige venstre pleurale og perikardielle adhæsioner.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Metalallergi.
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Deltagelse i andre kliniske studier på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAA klippegruppe
I denne arm udføres deltagerne thorakoskopisk LAA klipning.
Procedure: Thorakoskopisk LAA klipning
Kirurgerne målte længden af ​​bunden af ​​LAA'en, en passende størrelse LAA-clips indsættes derefter ved hjælp af et thorakoskop og placeres parallelt med bunden af ​​LAA'en.
Aktiv komparator: NOACs gruppe
Patienter, der er randomiseret til NOAC-behandling, vil begynde langvarig oral administration af NOAC'er umiddelbart efter indskrivning.
Medicin: Ny oral antikoagulant
Til patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min blev oral rivaroxaban 20 mg dagligt administreret, hvorimod til patienter med kreatininclearance mellem 30-49 ml/min blev oral rivaroxaban 15 mg dagligt administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensat endepunkt
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Slagtilfælde, systemisk emboli, dødelighed af alle årsager, større blødningshændelse og klinisk relevant ikke-større blødningshændelse.
24 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Akutte episoder med fokal eller global neurologisk dysfunktion på grund af cerebral, rygmarv eller nethindekarskade fra blødning eller infarkt. Symptomer eller tegn skal have varet ≥ 24 timer, eller symptomer/tegn kan have varet mindre end 24 timer, hvis påvist ved CT, MR eller obduktion.
24 måneder efter indgreb
Hyppighed af systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Bekræftet ved billeddannelse eller angiografi
24 måneder efter indgreb
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Dødsfald af alle årsager
24 måneder efter indgreb
Hyppighed af større blødningshændelse
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
  1. dødelig blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intravertebral, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller intrapericardiel eller intramuskulær blødning, der fører til osteofascialt kompartmentsyndrom og/eller 3. blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinniveauet. g/dL eller mere, eller som resulterer i import af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
24 måneder efter indgreb
Hyppighed af klinisk relevant ikke-større blødningshændelse
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Blødningshændelser, der ikke opfylder kriterierne for en ISTH større blødningshændelse, men kræver hospitalsindlæggelse eller en ændring i antitrombotisk behandlingsstrategi eller kræver invasiv behandling.
24 måneder efter indgreb
Hyppighed af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Hyppighed af dødsfald på hospitalet, slagtilfælde på hospitalet, åben thorakotomi med lille snit eller median åben thorakotomi og postoperativ re-intervention på grund af blødning, pneumothorax og pyothorax.
24 måneder efter indgreb
Hyppighed af mindre blødningshændelser
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
Blødningshændelser, der ikke opfylder ISTH-kriterierne for en større blødningshændelse, opfylder ikke kriterierne for en klinisk relevant ikke-større blødningshændelse og kræver ikke, at forsøgspersonen søger yderligere hjælp fra lægehjælp.
24 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner