LAA 夹闭术与 NOAC 预防非阵发性心房颤动中风的比较。
心外膜左心耳夹闭术与新型口服抗凝药降低非阵发性心房颤动中风风险的比较:多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
心房颤动(AF)是最常见的心律失常疾病,AF的发病率随着年龄的增长而显着增加,并且每十年大约增加一倍。 根据之前的研究,房颤患者中风的发生率是普通人群的五倍。 全身口服抗凝剂是一种行之有效的、指南推荐的治疗方法,用于预防栓塞高风险非瓣膜性 AF 患者(男性 CHA2DS2-VASc 评分 ≥2,女性 ≥3)发生缺血性卒中,指南建议:首选新型口服抗凝剂(NOAC)(I 类,证据级别 A)。 然而,由于服药依从性和口服抗凝剂的禁忌症,很大一部分非瓣膜性房颤患者难以进行长期口服抗凝治疗。 此外,几项随机对照试验表明,新型口服抗凝剂的出血风险仍然很高。 因此,有必要探索非瓣膜性房颤患者卒中预防的替代治疗策略。
据报道,左心耳(LAA)被怀疑是脑栓塞的重要来源,并可能导致缺血性中风,切除或封闭左心耳可能是口服抗凝药的替代方案。 已经开发出各种手术或介入方法来闭合或闭塞左心耳以预防房颤患者中风,例如经皮左心耳闭塞、缝线结扎和手术切除。 然而,这些技术存在左心耳闭合不完全或存在残余血流的问题,这可能导致血栓形成和中风。 而胸腔镜左心耳夹则云阻隔左心耳和左心房(LA)之间的血流,实现左心耳的隔离,预防血栓和中风。 先前的一项研究表明,左心耳夹闭术的成功率高达 95%,且无手术相关并发症,中位随访 20 个月时,无中风的率为 99.1%。 因此,左心耳夹闭术是预防中风的有效且持久的方法。 然而,我们目前缺乏高质量的随机对照试验来支持左心耳夹闭术与 NOAC 相比在卒中预防和安全性方面的优越性。 在这项试验中,我们设计了一项多中心前瞻性随机对照试验来比较胸腔镜左心耳夹闭术和 NOAC 对非阵发性 AF 患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhe Zheng, MD,PhD
- 电话号码:+86-010-88396051
- 邮箱:zhengzhe@fuwai.com
研究联系人备份
- 姓名:Chunyu Yu, MD
- 邮箱:yuchunyu@fuwai.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
接触:
- Chunyu Yu, MD
- 邮箱:yuchunyu@fuwai.com
-
接触:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- 电话号码:8610-8839-6051
- 邮箱:zhengzhe@fuwai.com
-
首席研究员:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
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副研究员:
- Chunyu Yu, MD
-
副研究员:
- Haojie Li, MD
-
副研究员:
- Chuxiang Lei, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 通过病史或直接心电图记录的持续性或长期持续性房颤。
- 男性 CHA2DS2-VASc ≥2,女性 ≥3。
- 同意进行胸腔镜左心耳封堵手术。
排除标准:
- 具有电复律或消融意图。
- 有手术指征的其他心脏病。
- 30 天内发生缺血性中风和其他心脏栓塞事件。
- 30天内重大临床出血事件。
- 抗凝禁忌症。
- 心内血栓。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
- 活动性全身感染或感染性心内膜炎或心包炎
- 严重肝病(急性临床肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化)或丙氨酸转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)大于正常值上限3倍。
- 严重肾功能不全(eGFR ≤ 30mL/min)。
- 其他需要口服抗凝剂的疾病。
- 活跃的主动脉斑块。
- 3个月内出现急性冠状动脉综合征。
- 有症状的颈动脉狭窄。
- 需要双重抗血小板药物治疗的患者。
- 既往接受过心脏和左肺手术。
- 左侧胸膜、心包严重粘连。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 金属过敏。
- 预期寿命不足2年的绝症。
- 入组时参与其他临床研究。
- 拒绝参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LAA 剪裁组
在该手臂中,参与者接受胸腔镜左心耳夹闭术。
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外科医生测量左心耳基部的长度,然后借助胸腔镜插入适当尺寸的左心耳夹,并平行于左心耳基部放置。
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有源比较器:NOAC组
随机接受 NOAC 治疗的患者将在入组后立即开始长期口服 NOAC。
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对于肌酐清除率≥50ml/min的患者,每日口服利伐沙班20mg;对于肌酐清除率在30-49ml/min的患者,每日口服利伐沙班15mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点率
大体时间:干预后24个月
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中风、全身性栓塞、全因死亡率、大出血事件和临床相关的非大出血事件。
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干预后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风率
大体时间:干预后24个月
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由于出血或梗塞导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤,导致局部或全身神经功能障碍的急性发作。
症状或体征必须持续 ≥ 24 小时,或者如果 CT、MRI 或尸检证明症状/体征可能持续少于 24 小时。
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干预后24个月
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全身性栓塞发生率
大体时间:干预后24个月
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通过影像学或血管造影证实
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干预后24个月
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全因死亡率
大体时间:干预后24个月
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各种原因造成的死亡
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干预后24个月
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大出血事件发生率
大体时间:干预后24个月
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干预后24个月
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临床相关非大出血事件发生率
大体时间:干预后24个月
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不符合 ISTH 大出血事件标准但需要住院治疗或改变抗血栓治疗策略或需要侵入性治疗的出血事件。
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干预后24个月
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手术相关并发症发生率
大体时间:干预后24个月
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院内死亡、院内卒中、中间小切口开胸或正中开胸以及术后因出血、气胸、脓胸而再次干预的发生率。
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干预后24个月
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轻微出血事件发生率
大体时间:干预后24个月
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不符合 ISTH 大出血事件标准的出血事件,不符合临床相关非大出血事件的标准,并且不需要受试者寻求医疗护理的额外帮助。
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干预后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Zhe Zheng, MD,PhD、Fuwai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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