Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAA-klipping versus NOAC-er for å forhindre hjerneslag ved ikke-paroksysmal atrieflimmer.

12. juni 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Epikardiell venstre atriell vedhengsklipping versus nye orale antikoagulantia for å redusere hjerneslagrisiko ved ikke-paroksysmal atrieflimmer: en multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien er utformet for å undersøke hypotesen om at torakoskopisk LAA-klipping er overlegen NOACs for slag, systemisk emboli, dødelighet av alle årsaker, store blødningshendelser og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser hos AF-pasienter med høy risiko for emboli (CHA2DS2-VASc ≥2 hos menn og ≥3 hos kvinner) som ikke gjennomgår ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte hjertearytmisykdommen, og forekomsten av AF øker markant med alderen og omtrent dobles for hvert tiår. I følge den forrige studien var forekomsten av hjerneslag fem ganger hos pasienter med AF enn hos den generelle befolkningen. Systemisk oral antikoagulant er en veletablert, veiledende anbefalt behandling for forebygging av iskemisk slag hos pasienter med ikke-valvulær AF med høy risiko for emboli (CHA2DS2-VASc-skåre ≥2 hos menn og ≥3 hos kvinner), og retningslinjene anbefaler at de nye orale antikoagulantia (NOAC) foretrekkes (klasse I, bevisnivå A). En betydelig andel av pasienter med ikke-valvulær AF har imidlertid problemer med langvarig oral antikoagulantbehandling, på grunn av medisinering og kontraindikasjoner mot orale antikoagulantia. Flere randomiserte kontrollerte studier indikerte også at blødningsrisiko forble høy med nye orale antikoagulantia. Derfor er det viktig å utforske alternative behandlingsstrategier for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulær AF.

Det har blitt rapportert at det venstre atriale vedhenget (LAA) mistenkes som en vital kilde til cerebrale emboli og kan føre til iskemisk slag, fjerning eller lukking av LAA kan være et alternativ til orale antikoagulantia. Ulike kirurgiske eller intervensjonelle tilnærminger er utviklet for å lukke eller okkludere LAA for å forhindre hjerneslag hos AF-pasienter, slik som perkutan LAA-okklusjon, suturligering og kirurgisk eksisjon. Imidlertid lider disse teknikkene av ufullstendig LAA-lukking eller tilstedeværelse av gjenværende blodstrøm, noe som kan føre til trombose og hjerneslag. Thorakoskopisk LAA-klemme blokkerer derimot blodstrømmen mellom LAA og venstre atrium (LA), og oppnår isolasjon av LAA og forhindrer tromber og slag. En tidligere studie har vist en høy suksessrate på 95 % av LAA-klipping uten operasjonsrelaterte komplikasjoner, og friheten fra hjerneslag var 99,1 % ved en median oppfølging på 20 måneder. Derfor er LAA-klipping en effektiv og holdbar metode i slagforebygging. Imidlertid mangler vi for tiden høykvalitets RCT-er for å støtte overlegenheten til LAA-klipping sammenlignet med NOAC-er når det gjelder slagforebygging og sikkerhet. I denne studien designet vi en multisenter prospektiv RCT for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til torakoskopisk LAA-klipping og NOACs hos pasienter med ikke-paroksysmal AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Chunyu Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Haojie Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Chuxiang Lei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF dokumentert ved medisinsk historie eller direkte elektrokardiogram.
  • CHA2DS2-VASc ≥2 hos menn og ≥3 hos kvinner.
  • Godta å utføre torakoskopisk LAA okklusjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Med elektrisk kardioversjon eller ablasjonshensikt.
  • Andre hjertesykdommer med kirurgiske indikasjoner.
  • Iskemisk hjerneslag og andre hjerte-emboliske hendelser innen 30 dager.
  • Større klinisk blødningshendelse innen 30 dager.
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon.
  • Intrakardial trombe.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksiøs endokarditt eller perikarditt
  • Alvorlig leversykdom (akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) større enn 3 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 30mL/min).
  • Andre sykdommer som krever orale antikoagulantia.
  • Aktiv aorta plakk.
  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder.
  • Symptomatisk halsarteriestenose.
  • Pasienter som trenger dobbel antiplateplatebehandling.
  • Tidligere hjerte- og venstrelungeoperasjoner.
  • Alvorlige venstre pleurale og perikardiale adhesjoner.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Metallallergier.
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år.
  • Deltakelse i andre kliniske studier ved påmelding.
  • Nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAA klippegruppe
I denne armen utføres deltakerne torakoskopisk LAA-klipping.
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk LAA klipping
Kirurgene målte lengden på bunnen av LAA, en passende størrelse LAA-klips settes deretter inn ved hjelp av et torakoskop og plasseres parallelt med bunnen av LAA.
Aktiv komparator: NOACs gruppe
Pasienter som er randomisert til NOAC-behandling vil begynne langsiktig oral administrering av NOAC umiddelbart etter innrullering.
Legemiddel: Ny oral antikoagulant
For pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min ble oral rivaroksaban 20 mg daglig administrert, mens for pasienter med kreatininclearance mellom 30-49 ml/min ble oral rivaroksaban 15 mg daglig administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sammensatt endepunkt
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Hjerneslag, systemisk emboli, dødelighet av alle årsaker, alvorlig blødningshendelse og klinisk relevant ikke-større blødningshendelse.
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Akutte episoder med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon på grunn av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade fra blødning eller infarkt. Symptomer eller tegn må ha vart ≥ 24 timer, eller symptomer/tegn kan ha vart mindre enn 24 timer hvis påvist ved CT, MR eller obduksjon.
24 måneder etter intervensjon
Hyppighet av systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Bekreftet ved bildediagnostikk eller angiografi
24 måneder etter intervensjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Dødsfall av alle årsaker
24 måneder etter intervensjon
Frekvensen av større blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
  1. dødelig blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakraniell, intravertebral, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller intraperikardiell, eller intramuskulær blødning som fører til osteofascialt kompartmentsyndrom, og/eller 3. blødning som resulterer i et fall i hemoglobinnivået. g/dL eller mer, eller som resulterer i import av to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller.
24 måneder etter intervensjon
Frekvens av klinisk relevant ikke-større blødningshendelse
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for en ISTH større blødningshendelse, men som krever sykehusinnleggelse eller en endring i antitrombotisk behandlingsstrategi eller krever invasiv behandling.
24 måneder etter intervensjon
Hyppighet av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Forekomst av dødsfall på sykehus, hjerneslag på sykehus, åpen thorakotomi med middels liten snitt eller median åpen thorakotomi og postoperativ re-intervensjon på grunn av blødning, pneumotoraks og pyothorax.
24 måneder etter intervensjon
Frekvens for mindre blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Blødningshendelser som ikke oppfyller ISTH-kriteriene for en større blødningshendelse, oppfyller ikke kriteriene for en klinisk relevant ikke-større blødningshendelse, og krever ikke at forsøkspersonen søker ytterligere hjelp fra medisinsk behandling.
24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere