Przycinanie LAA a NOAC w zapobieganiu udarowi w nienapadowym migotaniu przedsionków.
Strzyżenie uszka lewego przedsionka nasierdziowego a nowe doustne leki przeciwzakrzepowe w zmniejszaniu ryzyka udaru w nienapadowym migotaniu przedsionków: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą związaną z zaburzeniami rytmu serca, a częstość występowania AF wzrasta znacząco wraz z wiekiem i w przybliżeniu podwaja się z każdą dekadą. Według poprzedniego badania częstość występowania udaru mózgu u pacjentów z AF była pięciokrotnie większa niż w populacji ogólnej. Ogólnoustrojowy doustny lek przeciwzakrzepowy to dobrze ugruntowana, zalecana w wytycznych terapia w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu u pacjentów z niezastawkowym AF obarczonym wysokim ryzykiem zatorowości (wyniki CHA2DS2-VASc ≥2 u mężczyzn i ≥3 u kobiet), a wytyczne zalecają takie postępowanie preferowane są nowe doustne antykoagulanty (NOAC) (klasa I, poziom wiarygodności A). Jednakże znaczny odsetek pacjentów z niezastawkowym AF ma trudności w długotrwałym leczeniu doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na przestrzeganie zaleceń lekarskich i przeciwwskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Ponadto kilka randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że ryzyko krwawienia pozostaje wysokie w przypadku stosowania nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dlatego istotne jest zbadanie alternatywnych strategii leczenia w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z niezastawkowym AF.
Donoszono, że podejrzewa się, że uszka lewego przedsionka (LAA) są istotnym źródłem zatorów mózgowych i mogą prowadzić do udaru niedokrwiennego mózgu. Usunięcie lub zamknięcie LAA może być alternatywą dla doustnych leków przeciwzakrzepowych. Opracowano różne podejścia chirurgiczne lub interwencyjne w celu zamknięcia lub okluzji LAA w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z AF, takie jak przezskórne okluzja LAA, podwiązanie szwów i wycięcie chirurgiczne. Jednakże w przypadku tych technik występuje niepełne zamknięcie LAA lub obecność resztkowego przepływu krwi, co może prowadzić do zakrzepicy i udaru mózgu. Z drugiej strony torakoskopowy zacisk LAA blokuje przepływ krwi między LAA a lewym przedsionkiem (LA), osiągając izolację LAA i zapobiegając zakrzepom i udarom. Poprzednie badanie wykazało wysoki, 95% wskaźnik powodzenia klipsowania LAA bez powikłań związanych z operacją, a brak udaru wyniósł 99,1% po medianie okresu obserwacji wynoszącej 20 miesięcy. Dlatego strzyżenie LAA jest skuteczną i trwałą metodą zapobiegania udarowi. Jednakże obecnie brakuje nam wysokiej jakości RCT, które potwierdzałyby wyższość wycinania LAA w porównaniu z NOAC pod względem zapobiegania udarowi i bezpieczeństwa. W tym badaniu zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe prospektywne RCT w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa torakoskopowego klipsowania LAA i NOAC u pacjentów z nienapadowym AF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Zheng, MD,PhD
- Numer telefonu: +86-010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Chunyu Yu, MD
- E-mail: yuchunyu@fuwai.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 8610-8839-6051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
Główny śledczy:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Chunyu Yu, MD
-
Pod-śledczy:
- Haojie Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Chuxiang Lei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF udokumentowane wywiadem lub bezpośrednim elektrokardiogramem.
- CHA2DS2-VASc ≥2 u mężczyzn i ≥3 u kobiet.
- Wyrażam zgodę na wykonanie torakoskopowego zabiegu okluzji LAA.
Kryteria wyłączenia:
- Z zamiarem kardiowersji elektrycznej lub ablacji.
- Inne choroby serca ze wskazaniami chirurgicznymi.
- Udar niedokrwienny i inne zdarzenia zatorowe serca w ciągu 30 dni.
- Poważne kliniczne krwawienie w ciągu 30 dni.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
- Skrzeplina wewnątrzsercowa.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
- Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub infekcyjne zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia
- Ciężka choroba wątroby (ostre kliniczne zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT)/transaminazy asparaginianowej (AST) większa niż 3-krotność górnej granicy normy.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Inne choroby wymagające doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Aktywna blaszka aortalna.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
- Pacjenci wymagający podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
- Przebyta operacja serca i lewego płuca.
- Ciężkie zrosty lewej opłucnej i osierdzia.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Alergie na metale.
- Choroba terminalna, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
- Udział w innych badaniach klinicznych w momencie rejestracji.
- Odmów udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przycinająca LAA
W ramieniu tym uczestnikom wykonuje się torakoskopowe wycinanie LAA.
|
Chirurdzy zmierzyli długość podstawy LAA, następnie za pomocą torakoskopu zakładano klips LAA o odpowiedniej wielkości i umieszczano go równolegle do podstawy LAA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa NOAC
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii NOAC rozpoczną długoterminowe doustne podawanie NOAC natychmiast po włączeniu do badania.
|
Pacjentom z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min podawano doustnie rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, natomiast pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 30–49 ml/min podawano doustnie rywaroksaban w dawce 15 mg na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Udar, zatorowość systemowa, śmiertelność z dowolnej przyczyny, poważne krwawienie i klinicznie istotne zdarzenie inne niż poważne krwawienie.
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Ostre epizody ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
Objawy muszą utrzymywać się ≥ 24 godziny lub objawy mogą utrzymywać się krócej niż 24 godziny, jeśli zostanie to wykazane na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub sekcji zwłok.
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Częstość występowania zatorowości ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Potwierdzone badaniem obrazowym lub angiografią
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Zgony ze wszystkich przyczyn
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń innych niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Incydenty krwotoczne, które nie spełniają kryteriów poważnego krwotoku ISTH, ale wymagają hospitalizacji lub zmiany strategii leczenia przeciwzakrzepowego lub wymagają leczenia inwazyjnego.
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Częstość powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Częstość występowania zgonów w szpitalu, udarów wewnątrzszpitalnych, otwartej torakotomii pośredniej z małym nacięciem lub otwartej torakotomii pośrodkowej oraz ponownej interwencji pooperacyjnej z powodu krwotoku, odmy opłucnowej i ropniaka.
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
|
Częstotliwość drobnych krwawień
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po interwencji
|
Incydenty krwawienia, które nie spełniają kryteriów ISTH dla poważnego zdarzenia krwotocznego, nie spełniają kryteriów klinicznie istotnego zdarzenia innego niż poważne krwawienie i nie wymagają, aby pacjent szukał dodatkowej pomocy medycznej.
|
W 24 miesiącu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .