LAA-Clipping im Vergleich zu NOACs zur Schlaganfallprävention bei nicht paroxysmalem Vorhofflimmern.
Epikardiales Abschneiden des linken Vorhofanhangs im Vergleich zu neuartigen oralen Antikoagulanzien zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei nicht paroxysmalem Vorhofflimmern: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, und die Inzidenz von AF nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu und verdoppelt sich etwa mit jedem Jahrzehnt. Laut der vorherigen Studie war die Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern fünfmal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Systemisches orales Antikoagulans ist eine gut etablierte, von Leitlinien empfohlene Therapie zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Embolierisiko (CHA2DS2-VASc-Werte ≥2 bei Männern und ≥3 bei Frauen), und die Leitlinien empfehlen dies die neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) werden bevorzugt (Klasse I, Evidenzgrad A). Allerdings hat ein erheblicher Anteil der Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aufgrund der Medikamenteneinhaltung und Kontraindikationen gegenüber oralen Antikoagulanzien Schwierigkeiten bei der Langzeittherapie mit oralen Antikoagulanzien. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien zeigten außerdem, dass das Blutungsrisiko bei neuartigen oralen Antikoagulanzien hoch blieb. Daher ist es wichtig, alternative Behandlungsstrategien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu erforschen.
Es wurde berichtet, dass das linke Vorhofohr (LAA) vermutlich eine lebenswichtige Quelle von Gehirnembolien ist und zu einem ischämischen Schlaganfall führen kann. Die Entfernung oder Schließung des linken Vorhofohrs kann eine Alternative zu oralen Antikoagulanzien sein. Es wurden verschiedene chirurgische oder interventionelle Ansätze zum Schließen oder Verschließen des LAA entwickelt, um Schlaganfällen bei Vorhofflimmern-Patienten vorzubeugen, z. B. der perkutane LAA-Verschluss, die Nahtligatur und die chirurgische Entfernung. Bei diesen Techniken besteht jedoch der Nachteil eines unvollständigen LAA-Verschlusses oder eines Restblutflusses, was zu Thrombosen und Schlaganfällen führen kann. Der thorakoskopische LAA-Clip hingegen blockiert den Blutfluss zwischen dem LAA und dem linken Vorhof (LA), wodurch eine Isolierung des LAA erreicht und Thromben und Schlaganfälle verhindert werden. Eine frühere Studie hat eine hohe Erfolgsquote von 95 % beim LAA-Clipping ohne operativ bedingte Komplikationen gezeigt, und die Schlaganfallfreiheit lag bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten bei 99,1 %. Daher ist das LAA-Clipping eine wirksame und dauerhafte Methode zur Schlaganfallprävention. Allerdings fehlen uns derzeit qualitativ hochwertige RCTs, die die Überlegenheit des LAA-Clippings im Vergleich zu NOACs in Bezug auf Schlaganfallprävention und Sicherheit belegen. In dieser Studie haben wir eine multizentrische prospektive RCT entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des thorakoskopischen LAA-Clippings und von NOACs bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Zheng, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396051
- E-Mail: zhengzhe@fuwai.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chunyu Yu, MD
- E-Mail: yuchunyu@fuwai.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Kontakt:
- Chunyu Yu, MD
- E-Mail: yuchunyu@fuwai.com
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Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8610-8839-6051
- E-Mail: zhengzhe@fuwai.com
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Hauptermittler:
- Zhe Zheng, M.D., Ph.D.
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Unterermittler:
- Chunyu Yu, MD
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Unterermittler:
- Haojie Li, MD
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Unterermittler:
- Chuxiang Lei, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern, dokumentiert durch Anamnese oder direktes Elektrokardiogramm.
- CHA2DS2-VASc ≥2 bei Männern und ≥3 bei Frauen.
- Stimmen Sie der Durchführung eines thorakoskopischen LAA-Okklusionsverfahrens zu.
Ausschlusskriterien:
- Mit elektrischer Kardioversion oder Ablationsabsicht.
- Andere Herzerkrankungen mit chirurgischer Indikation.
- Ischämischer Schlaganfall und andere kardiale Embolieereignisse innerhalb von 30 Tagen.
- Schweres klinisches Blutungsereignis innerhalb von 30 Tagen.
- Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
- Intrakardialer Thrombus.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
- Aktive systemische Infektion oder infektiöse Endokarditis oder Perikarditis
- Schwere Lebererkrankung (akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 30 ml/min).
- Andere Krankheiten, die orale Antikoagulanzien erfordern.
- Aktive Aortenplaque.
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten.
- Symptomatische Stenose der Halsschlagader.
- Patienten, die eine duale medikamentöse Thrombozytenaggregationshemmung benötigen.
- Frühere Herz- und linke Lungenoperation.
- Schwere Adhäsionen im linken Pleura- und Perikardbereich.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Metallallergien.
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LAA-Clipping-Gruppe
In diesem Arm wird bei den Teilnehmern ein thorakoskopisches LAA-Clipping durchgeführt.
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Die Chirurgen haben die Länge der Basis des LAA gemessen. Anschließend wird mit Hilfe eines Thorakoskops ein LAA-Clip geeigneter Größe eingeführt und parallel zur Basis des LAA platziert.
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Aktiver Komparator: NOACs-Gruppe
Patienten, die randomisiert einer NOAC-Therapie zugewiesen werden, beginnen unmittelbar nach der Aufnahme mit der langfristigen oralen Verabreichung von NOACs.
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Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min wurde täglich 20 mg Rivaroxaban oral verabreicht, während bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min täglich 15 mg Rivaroxaban oral verabreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Schlaganfall, systemische Embolie, Gesamtmortalität, schwere Blutung und klinisch relevante nicht schwere Blutung.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagfrequenz
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Akute Episoden einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion aufgrund einer Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut aufgrund einer Blutung oder eines Infarkts.
Die Symptome oder Anzeichen müssen ≥ 24 Stunden andauern, oder die Symptome/Anzeichen können weniger als 24 Stunden andauern, wenn sie durch CT, MRT oder Autopsie nachgewiesen werden.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate systemischer Embolien
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Bestätigt durch Bildgebung oder Angiographie
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Todesfälle aus allen Gründen
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Blutungsereignisse, die nicht die Kriterien für ein schweres ISTH-Blutungsereignis erfüllen, aber einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der antithrombotischen Behandlungsstrategie erfordern oder eine invasive Behandlung erfordern.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von Todesfällen im Krankenhaus, Schlaganfällen im Krankenhaus, intermediärer offener Thorakotomie mit kleinem Schnitt oder mittlerer offener Thorakotomie und postoperativen erneuten Eingriffen aufgrund von Blutung, Pneumothorax und Pyothorax.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Rate geringfügiger Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Blutungsereignisse, die nicht die ISTH-Kriterien für ein schweres Blutungsereignis erfüllen, erfüllen nicht die Kriterien für ein klinisch relevantes, nicht schweres Blutungsereignis und erfordern nicht, dass der Patient zusätzliche medizinische Hilfe in Anspruch nimmt.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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