スリーブ状胃切除術を伴う単回吻合十二指腸回腸バイパス術（SADI-S）の候補である患者における腹腔鏡アプローチに対するロボットアプローチの非劣性の評価 (LvRSADIS)

超肥満（BMI≧50kg/m2）の患者は、症例が複雑であるため、肥満外科医にとって大きな課題となります。 減量と代謝改善において最良の結果を達成するには、多くの場合、低吸収処置が必要です。 しかし、これらの処置は、特に超肥満患者の場合、実行が最も難しいものの一つであることが知られています。 近年、ロボット技術を肥満手術、特に低吸収性手術に適用することに大きな関心が集まっています。

胆膵転換機能を備えた単一吻合十二指腸スイッチ (SADI-S) は、さまざまな低吸収手術の中で大きな注目を集めています。 この手術は、十二指腸と回腸の間の単一の吻合による再構築のおかげで、他の手術よりも技術的に複雑ではありません。 技術的な利点にもかかわらず、元の手順で望ましい肥満および代謝の結果が維持されます。 SADI-S は現在、国内外の主要な科学団体によって確立された肥満治療法として認められています。

しかし、合併症、罹患率、死亡率に関して、腹腔鏡によるアプローチとロボットによるアプローチの同等性については議論が続いています。 したがって、この研究は、SADI-S を受けている患者における両方の低侵襲アプローチ (腹腔鏡とロボット) の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この研究は、2 つの手術戦略間の前向き、介入的、ランダム化された比較を含む単一中心のデザインとなります。 対象集団には、低侵襲技術を使用する SADI-S の対象となる患者が含まれており、参加基準は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントであることとされています。 さまざまな肥満治療の対象となる患者は除外されます。

この研究は5年間にわたって行われ、最終的なサンプルサイズを達成するために年間平均105人の患者を登録することが目標です。 主要評価項目には、腹腔鏡アプローチとロボットアプローチの間で、手術後 30 日以内の術後合併症のリスクを比較することが含まれます。 副次評価項目には、術中合併症、転換率、死亡率、手術時間、術後の入院期間の評価と、両方のアプローチのコスト分析の実施が含まれます。

しかし、合併症、罹患率、死亡率の観点から、腹腔鏡によるアプローチとロボットによるアプローチが同等であるかどうかについては、議論が続いています。 したがって、この研究の目的は、SADI-S を受けている患者における両方の低侵襲アプローチ (腹腔鏡とロボット) の安全性と有効性を評価することです。

この研究は単一中心のデザインで行われ、2 つの手術戦略間の前向き、介入的、ランダム化された比較が含まれます。 対象集団には、低侵襲技術を使用する SADI-S の対象となる患者が含まれており、参加基準は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントであることとされています。 さまざまな肥満治療の対象となる患者は除外されます。

この研究は5年間にわたって行われ、最終的なサンプルサイズを達成するために年間平均105人の患者を登録することが目標です。 主要評価項目には、腹腔鏡アプローチとロボットアプローチの間で、手術後 30 日以内の術後合併症のリスクを比較することが含まれます。 副次評価項目には、術中合併症、転換率、死亡率、手術時間、術後の入院期間の評価、および両方のアプローチのコスト分析の実施が含まれます。