Valutazione della non inferiorità dell'approccio robotico rispetto all'approccio laparoscopico in pazienti candidati al bypass duodeno-ileale con anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S) (LvRSADIS)

I pazienti con superobesità (BMI≥50 kg/m2) rappresentano una sfida significativa per i chirurghi bariatrici a causa della complessità dei loro casi. Le procedure ipoassorbitive sono spesso necessarie per ottenere i migliori risultati nella perdita di peso e nel miglioramento metabolico. Tuttavia, è noto che queste procedure sono tra le più difficili da eseguire, soprattutto nei pazienti super obesi. Negli ultimi anni si è registrato un notevole interesse nell’applicazione della tecnologia robotica alla chirurgia bariatrica, in particolare per le procedure ipoassorbitive.

Lo switch duodenale con singola anastomosi con diversione biliopancreatica (SADI-S) ha guadagnato notevole attenzione tra le varie procedure ipoassorbitive. Questa procedura è tecnicamente meno complessa di altre, grazie alla sua ricostruzione con un'unica anastomosi tra duodeno e ileo. Nonostante i suoi vantaggi tecnici, mantiene i risultati bariatrici e metabolici desiderati della procedura originale. La SADI-S è ormai riconosciuta come una procedura bariatrica consolidata dalle principali società scientifiche nazionali e internazionali.

Tuttavia, è in corso un dibattito sull’equivalenza degli approcci laparoscopico e robotico per quanto riguarda complicanze, morbilità e mortalità. Pertanto, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di entrambi gli approcci minimamente invasivi (laparoscopico e robotico) nei pazienti sottoposti a SADI-S.

Lo studio avrà un disegno monocentrico che prevede un confronto prospettico, interventistico e randomizzato tra le due strategie chirurgiche. La popolazione target comprende pazienti idonei per SADI-S utilizzando una tecnica minimamente invasiva, con criteri di inclusione di età pari o superiore a 18 anni e consenso informato. Sono esclusi i pazienti eleggibili per diverse procedure bariatriche.

Lo studio durerà 5 anni e l'obiettivo è arruolare una media di 105 pazienti all'anno per raggiungere la dimensione del campione finale. Gli endpoint primari comprendono il confronto del rischio di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento tra l'approccio laparoscopico e quello robotico. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione delle complicanze intraoperatorie, dei tassi di conversione, della mortalità, dei tempi operatori e della degenza ospedaliera postoperatoria e l'esecuzione di un'analisi dei costi di entrambi gli approcci.

Tuttavia, è in corso un dibattito sull’equivalenza degli approcci laparoscopico e robotico in termini di complicanze, morbilità e mortalità. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di entrambi gli approcci minimamente invasivi (laparoscopico e robotico) nei pazienti sottoposti a SADI-S.

Lo studio avrà un disegno monocentrico, che prevede un confronto prospettico, interventistico e randomizzato tra le due strategie chirurgiche. La popolazione target comprende pazienti idonei per SADI-S utilizzando una tecnica minimamente invasiva, con criteri di inclusione di età pari o superiore a 18 anni e consenso informato. Sono esclusi i pazienti eleggibili per diverse procedure bariatriche.

Lo studio durerà 5 anni e l'obiettivo è arruolare una media di 105 pazienti all'anno per raggiungere la dimensione del campione finale. Gli endpoint primari comprendono il confronto del rischio di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento tra l'approccio laparoscopico e quello robotico. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione delle complicanze intraoperatorie, dei tassi di conversione, della mortalità, dei tempi operatori, della degenza ospedaliera postoperatoria e l'esecuzione di un'analisi dei costi di entrambi gli approcci.