Evaluatie van de non-inferioriteit van de robotbenadering ten opzichte van de laparoscopische aanpak bij patiënten die kandidaat zijn voor enkelvoudige anastomose Duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie (SADI-S) (LvRSADIS)
Het behandelen van patiënten met superobesitas is altijd een uitdaging geweest voor bariatrische chirurgen vanwege het hogere risico op postoperatieve complicaties en het beperkte succes van veelgebruikte bariatrische procedures (restrictieve en hypo-absorberende). In deze context komen deze patiënten vaak in aanmerking voor complexere procedures, zoals hypo-absorptieve interventies. In de afgelopen 15 jaar is een nieuwe hypo-absorberende procedure genaamd single-anastomosis duodenal switch met biliopancreatic diversion (SADI-S) geïntroduceerd en erkend als een bariatrische procedure door toonaangevende nationale en internationale wetenschappelijke verenigingen. Het heeft veelbelovende resultaten op de korte en middellange termijn laten zien met betrekking tot gewichtsverlies en metabolische verbeteringen.
De SADI-S-procedure is een technisch complexe operatie met meerdere kwadranten. Deze studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid in termen van morbiditeit te evalueren tussen laparoscopische en robotachtige benaderingen voor patiënten die deze procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met superobesitas (BMI≥50 kg/m2) vormen een aanzienlijke uitdaging voor bariatrische chirurgen vanwege de complexiteit van hun casussen. Hypo-absorberende procedures zijn vaak nodig om de beste resultaten op het gebied van gewichtsverlies en metabolische verbeteringen te bereiken. Het is echter bekend dat deze procedures tot de moeilijkste uit te voeren behoren, vooral bij patiënten met superobesitas. De afgelopen jaren is er aanzienlijke belangstelling geweest voor de toepassing van robottechnologie bij bariatrische chirurgie, met name voor hypo-absorberende procedures.
De single-anastomose duodenale schakelaar met biliopancreatische afleiding (SADI-S) heeft aanzienlijke aandacht gekregen onder de verschillende hypo-absorberende procedures. Deze procedure is technisch minder complex dan andere, dankzij de reconstructie met een enkele anastomose tussen het duodenum en het ileum. Ondanks de technische voordelen behoudt het de gewenste bariatrische en metabolische resultaten van de oorspronkelijke procedure. SADI-S wordt nu door grote nationale en internationale wetenschappelijke verenigingen erkend als een gevestigde bariatrische procedure.
Er is echter een voortdurende discussie over de gelijkwaardigheid van laparoscopische en robotachtige benaderingen met betrekking tot complicaties, morbiditeit en mortaliteit. Deze studie heeft dus tot doel de veiligheid en effectiviteit van beide minimaal invasieve benaderingen (laparoscopisch en robotachtig) te evalueren bij patiënten die SADI-S ondergaan.
De studie zal een monocentrisch ontwerp hebben, met een prospectieve, interventionele en gerandomiseerde vergelijking tussen de twee chirurgische strategieën. De doelpopulatie omvat patiënten die in aanmerking komen voor SADI-S met behulp van een minimaal invasieve techniek, met inclusiecriteria als leeftijd 18 jaar of ouder en geïnformeerde toestemming. Patiënten die in aanmerking komen voor verschillende bariatrische procedures worden uitgesloten.
Het onderzoek zal een duur van vijf jaar bestrijken en het doel is om gemiddeld 105 patiënten per jaar in te schrijven om de uiteindelijke steekproefomvang te bereiken. Primaire eindpunten zijn onder meer het vergelijken van het risico op postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie tussen de laparoscopische en robotachtige benadering. Secundaire eindpunten omvatten het evalueren van intraoperatieve complicaties, conversiepercentages, mortaliteit, operatietijden en postoperatief ziekenhuisverblijf en het uitvoeren van een kostenanalyse van beide benaderingen.
Er is echter een voortdurende discussie over de gelijkwaardigheid van laparoscopische en robotachtige benaderingen in termen van complicaties, morbiditeit en mortaliteit. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en effectiviteit van beide minimaal invasieve benaderingen (laparoscopisch en robotachtig) te evalueren bij patiënten die SADI-S ondergaan.
De studie zal een monocentrisch ontwerp hebben, met een prospectieve, interventionele en gerandomiseerde vergelijking tussen de twee chirurgische strategieën. De doelpopulatie omvat patiënten die in aanmerking komen voor SADI-S met behulp van een minimaal invasieve techniek, met inclusiecriteria als leeftijd 18 jaar of ouder en geïnformeerde toestemming. Patiënten die in aanmerking komen voor verschillende bariatrische procedures worden uitgesloten.
Het onderzoek zal een duur van vijf jaar bestrijken en het doel is om gemiddeld 105 patiënten per jaar in te schrijven om de uiteindelijke steekproefomvang te bereiken. Primaire eindpunten zijn onder meer het vergelijken van het risico op postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie tussen de laparoscopische en robotachtige benadering. Secundaire eindpunten omvatten het evalueren van intraoperatieve complicaties, conversiepercentages, mortaliteit, operatietijden, postoperatief ziekenhuisverblijf en het uitvoeren van een kostenanalyse van beide benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefoonnummer: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor een single-anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie met behulp van een minimaal invasieve techniek
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor andere bariatrische procedures dan SADI-S
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische SADI-S
Patiënten met indicatie voor laparoscopische duodeno-ileale bypass met enkelvoudige anastomose en sleeve-gastrectomie
|
Single-anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie
|
|
Actieve vergelijker: Robotachtige SADI-S
Patiënten met indicatie voor een robot-single-anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie
|
Single-anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking tussen de laparoscopische en robotachtige benadering van een enkelvoudige anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie om het postoperatieve complicatiespercentage binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep te evalueren.
Complicaties worden uitgedrukt in absolute aantallen en onderverdeeld in grote complicaties (graad III-IV) en kleine complicaties (graad I-II) volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van morbiditeit, mortaliteit en kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking tussen de laparoscopische en robotachtige benadering van single-anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie.
Onze evaluatie richt zich op: het percentage en het percentage intra-operatieve complicaties, het conversiepercentage en het percentage, de operatietijd (uitgedrukt als 'huid-op-huid'-tijd in minuten), de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) en de kosten analyse.
In Italië kent bariatrische chirurgie een vast terugbetalingstarief van € 5681,3
ongeacht de chirurgische methode (laparoscopisch of robotachtig) of postoperatieve complicaties.
We zullen een kostenanalyse uitvoeren waarbij we bottom-up microkosten en top-down brutokosten combineren.
In het bijzonder zullen de operatiekamerkosten, die anesthesie-, operatie- en scrubverpleegkundigen omvatten, evenals nutsvoorzieningen, worden berekend op basis van top-down brutokosten.
De kosten voor ziekenhuisverblijf zullen microkosten voor medicijnen en tests combineren met top-downkosten voor chirurgische/verpleegkundige professionals en accommodatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .