Évaluation de la non-infériorité de l'approche robotique par rapport à l'approche laparoscopique chez les patients candidats à un pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) (LvRSADIS)
Traiter les patients atteints de super-obésité a toujours été un défi pour les chirurgiens bariatriques en raison du risque plus élevé de complications postopératoires et du succès limité des procédures bariatriques couramment utilisées (restrictives et hypo-absorbantes). Dans ce contexte, ces patients sont souvent envisagés pour des procédures plus complexes, telles que des interventions hypo-absorbantes. Au cours des 15 dernières années, une nouvelle procédure hypo-absorbante appelée switch duodénal à anastomose unique avec dérivation biliopancréatique (SADI-S) a été introduite et reconnue comme procédure bariatrique par les principales sociétés scientifiques nationales et internationales. Il a montré des résultats prometteurs à court et moyen terme en termes de perte de poids et d’améliorations métaboliques.
La procédure SADI-S est une chirurgie multi-quadrants techniquement complexe. Cette étude vise à évaluer l'équivalence en termes de morbidité entre les approches laparoscopiques et robotiques pour les patients subissant cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une super-obésité (IMC ≥50 kg/m2) représentent un défi important pour les chirurgiens bariatriques en raison de la complexité de leurs cas. Des procédures hypo-absorbantes sont souvent nécessaires pour obtenir les meilleurs résultats en matière de perte de poids et d’amélioration métabolique. Cependant, ces procédures sont connues pour être parmi les plus difficiles à réaliser, notamment chez les patients super-obèses. Ces dernières années, l’application de la technologie robotique à la chirurgie bariatrique, en particulier pour les procédures hypo-absorbantes, a suscité un intérêt considérable.
Le switch duodénal à anastomose unique avec dérivation biliopancréatique (SADI-S) a attiré une attention significative parmi les différentes procédures hypo-absorbantes. Cette procédure est techniquement moins complexe que d'autres, grâce à sa reconstruction avec une seule anastomose entre le duodénum et l'iléon. Malgré ses avantages techniques, il conserve les résultats bariatriques et métaboliques souhaités par la procédure originale. Le SADI-S est désormais reconnu comme une procédure bariatrique établie par les principales sociétés scientifiques nationales et internationales.
Cependant, un débat est en cours concernant l'équivalence des approches laparoscopiques et robotiques en ce qui concerne les complications, la morbidité et la mortalité. Ainsi, cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des deux approches mini-invasives (laparoscopique et robotique) chez les patients subissant SADI-S.
L'étude aura une conception monocentrique impliquant une comparaison prospective, interventionnelle et randomisée entre les deux stratégies chirurgicales. La population cible comprend les patients éligibles au SADI-S utilisant une technique mini-invasive, les critères d'inclusion étant âgés de 18 ans ou plus et consentement éclairé. Les patients éligibles à différentes procédures bariatriques soient exclus.
L'étude s'étendra sur une durée de 5 ans et l'objectif est de recruter en moyenne 105 patients par an pour atteindre la taille finale de l'échantillon. Les critères d'évaluation principaux incluent la comparaison du risque de complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie entre les approches laparoscopiques et robotiques. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des complications peropératoires, des taux de conversion, de la mortalité, des durées opératoires et de la durée d'hospitalisation postopératoire et de la réalisation d'une analyse des coûts des deux approches.
Cependant, un débat est en cours concernant l'équivalence des approches laparoscopiques et robotiques en termes de complications, de morbidité et de mortalité. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des deux approches mini-invasives (laparoscopique et robotique) chez les patients subissant un SADI-S.
L'étude aura une conception monocentrique, impliquant une comparaison prospective, interventionnelle et randomisée entre les deux stratégies chirurgicales. La population cible comprend les patients éligibles au SADI-S utilisant une technique mini-invasive, les critères d'inclusion étant âgés de 18 ans ou plus et consentement éclairé. Les patients éligibles à différentes procédures bariatriques soient exclus.
L'étude s'étendra sur une durée de 5 ans et l'objectif est de recruter en moyenne 105 patients par an pour atteindre la taille finale de l'échantillon. Les critères d'évaluation principaux incluent la comparaison du risque de complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie entre les approches laparoscopiques et robotiques. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation des complications peropératoires, des taux de conversion, de la mortalité, des durées opératoires, de la durée d'hospitalisation postopératoire et de la réalisation d'une analyse des coûts des deux approches.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pennestrì, Dr
- Numéro de téléphone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients éligibles au pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon utilisant une technique mini-invasive
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles à des procédures bariatriques différentes de celles du SADI-S
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SADI-S laparoscopique
Patients présentant une indication pour un pontage duodéno-iléal laparoscopique à anastomose unique avec gastrectomie en manchon
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Pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon
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Comparateur actif: SADI-S robotique
Patients présentant une indication pour un pontage duodéno-iléal robotisé à anastomose unique avec gastrectomie en manchon
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Pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Comparaison entre l'approche laparoscopique et robotique du pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon afin d'évaluer le taux de complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Les complications seront exprimées en nombres absolus et divisées en complications majeures (grade III-IV) et complications mineures (grade I-II) selon la classification Clavien-Dindo.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la morbidité, de la mortalité et analyse des coûts
Délai: 30 jours
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Comparaison entre l'approche laparoscopique et robotique du pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon.
Notre évaluation porte sur : le taux et le pourcentage de complications peropératoires, le taux et le pourcentage de conversion, la durée opératoire (exprimée en temps de « peau à peau » en minutes), la durée d'hospitalisation (en jours) et le coût. analyse.
En Italie, la chirurgie bariatrique bénéficie d'un taux de remboursement forfaitaire de 5681,3€
quelle que soit la méthode chirurgicale (laparoscopique ou robotique) ou les complications postopératoires.
Nous procéderons à une analyse des coûts combinant un micro-costing ascendant et un costing brut descendant.
Plus précisément, les coûts des salles d'opération, qui englobent les infirmières professionnelles en anesthésie, en chirurgie et en brossage, ainsi que les services publics, seront calculés selon une méthode de calcul des coûts bruts descendants.
Les coûts de séjour à l’hôpital combineront le micro-coût pour les médicaments et les tests avec le coût descendant pour les professionnels chirurgicaux/infirmiers et l’hébergement.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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