Ocena równoważności podejścia robotycznego w stosunku do laparoskopowego u pacjentów kwalifikujących się do pojedynczego zespolenia bajpasu dwunastniczo-jelitowego z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) (LvRSADIS)

Pacjenci z nadwagą (BMI ≥50 kg/m2) stanowią duże wyzwanie dla chirurgów bariatrycznych ze względu na złożoność ich przypadków. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie utraty wagi i poprawy metabolizmu, często konieczne są zabiegi hipoabsorpcyjne. Wiadomo jednak, że procedury te należą do najtrudniejszych do wykonania, szczególnie u pacjentów bardzo otyłych. W ostatnich latach wzrosło duże zainteresowanie zastosowaniem technologii robotycznej w chirurgii bariatrycznej, szczególnie w przypadku zabiegów hipoabsorpcyjnych.

Wśród różnych zabiegów hipoabsorpcyjnych duże zainteresowanie budzi przełącznik dwunastniczy z pojedynczym zespoleniem i przekierowaniem żółciowo-trzustkowym (SADI-S). Zabieg ten jest technicznie mniej skomplikowany od innych, dzięki rekonstrukcji za pomocą pojedynczego zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym. Pomimo zalet technicznych zachowuje pożądane wyniki bariatryczne i metaboliczne oryginalnej procedury. SADI-S jest obecnie uznawana za ustaloną procedurę bariatryczną przez największe krajowe i międzynarodowe towarzystwa naukowe.

Jednakże toczy się debata na temat równoważności metod laparoskopowych i robotycznych pod względem powikłań, zachorowalności i śmiertelności. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obu metod małoinwazyjnych (laparoskopowych i robotycznych) u pacjentów poddawanych SADI-S.

Badanie będzie miało charakter monocentryczny i będzie obejmować prospektywne, interwencyjne i randomizowane porównanie obu strategii chirurgicznych. Docelowa populacja obejmuje pacjentów kwalifikujących się do SADI-S z zastosowaniem techniki minimalnie inwazyjnej, przy czym kryteria włączenia obejmują wiek 18 lat lub więcej i świadomą zgodę. Wykluczeni są pacjenci kwalifikujący się do różnych zabiegów bariatrycznych.

Badanie potrwa 5 lat, a jego celem jest włączenie średnio 105 pacjentów rocznie, aby osiągnąć ostateczną wielkość próby. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie ryzyka powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni od zabiegu pomiędzy podejściem laparoskopowym i robotycznym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę powikłań śródoperacyjnych, współczynników konwersji, śmiertelności, czasu operacji i pobytu w szpitalu po operacji, a także przeprowadzenie analizy kosztów obu podejść.

Jednakże toczy się debata dotycząca równoważności dostępu laparoskopowego i zrobotyzowanego pod względem powikłań, zachorowalności i śmiertelności. Celem niniejszego badania jest zatem ocena bezpieczeństwa i skuteczności obu metod małoinwazyjnych (laparoskopowych i robotycznych) u pacjentów poddawanych SADI-S.

Badanie będzie miało charakter monocentryczny i będzie obejmować prospektywne, interwencyjne i randomizowane porównanie obu strategii chirurgicznych. Docelowa populacja obejmuje pacjentów kwalifikujących się do SADI-S z zastosowaniem techniki minimalnie inwazyjnej, przy czym kryteria włączenia obejmują wiek 18 lat lub więcej i świadomą zgodę. Wykluczeni są pacjenci kwalifikujący się do różnych zabiegów bariatrycznych.

Badanie potrwa 5 lat, a jego celem jest włączenie średnio 105 pacjentów rocznie, aby osiągnąć ostateczną wielkość próby. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie ryzyka powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni od zabiegu pomiędzy podejściem laparoskopowym i robotycznym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę powikłań śródoperacyjnych, współczynników konwersji, śmiertelności, czasu operacji, pobytu w szpitalu po operacji oraz przeprowadzenie analizy kosztów obu podejść.