Evaluación de la no inferioridad del abordaje robótico sobre el abordaje laparoscópico en pacientes candidatos a derivación duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) (LvRSADIS)

Los pacientes con superobesidad (IMC≥50 kg/m2) presentan un desafío importante para los cirujanos bariátricos debido a la complejidad de sus casos. Los procedimientos de hipoabsorción suelen ser necesarios para lograr los mejores resultados en la pérdida de peso y mejoras metabólicas. Sin embargo, se sabe que estos procedimientos se encuentran entre los más difíciles de realizar, especialmente en pacientes súper obesos. En los últimos años, ha habido un interés considerable en la aplicación de la tecnología robótica a la cirugía bariátrica, específicamente para procedimientos de hipoabsorción.

El cruce duodenal de anastomosis única con derivación biliopancreática (SADI-S) ha ganado una atención significativa entre los diversos procedimientos de hipoabsorción. Este procedimiento es técnicamente menos complejo que otros, gracias a su reconstrucción con una única anastomosis entre el duodeno y el íleon. A pesar de sus ventajas técnicas, mantiene los resultados bariátricos y metabólicos deseados del procedimiento original. SADI-S ahora está reconocido como un procedimiento bariátrico establecido por las principales sociedades científicas nacionales e internacionales.

Sin embargo, existe un debate en curso sobre la equivalencia de los abordajes laparoscópicos y robóticos en cuanto a complicaciones, morbilidad y mortalidad. Así, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de ambos abordajes mínimamente invasivos (laparoscópico y robótico) en pacientes sometidos a SADI-S.

El estudio tendrá un diseño monocéntrico que implicará una comparación prospectiva, intervencionista y aleatoria entre las dos estrategias quirúrgicas. La población objetivo incluye pacientes elegibles para SADI-S utilizando una técnica mínimamente invasiva, siendo el criterio de inclusión tener 18 años o más y consentimiento informado. Se excluirán los pacientes elegibles para diferentes procedimientos bariátricos.

El estudio tendrá una duración de 5 años y el objetivo es inscribir un promedio de 105 pacientes por año para lograr el tamaño de muestra final. Los criterios de valoración principales incluyen comparar el riesgo de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía entre los abordajes laparoscópico y robótico. Los criterios de valoración secundarios abarcan la evaluación de las complicaciones intraoperatorias, las tasas de conversión, la mortalidad, los tiempos operatorios y la estancia hospitalaria posoperatoria y la realización de un análisis de costos de ambos enfoques.

Sin embargo, existe un debate en curso sobre la equivalencia de los abordajes laparoscópicos y robóticos en términos de complicaciones, morbilidad y mortalidad. Así, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ambos abordajes mínimamente invasivos (laparoscópico y robótico) en pacientes sometidos a SADI-S.

El estudio tendrá un diseño monocéntrico, que implicará una comparación prospectiva, intervencionista y aleatoria entre las dos estrategias quirúrgicas. La población objetivo incluye pacientes elegibles para SADI-S utilizando una técnica mínimamente invasiva, siendo el criterio de inclusión tener 18 años o más y consentimiento informado. Se excluirán los pacientes elegibles para diferentes procedimientos bariátricos.

El estudio tendrá una duración de 5 años y el objetivo es inscribir un promedio de 105 pacientes por año para lograr el tamaño de muestra final. Los criterios de valoración principales incluyen comparar el riesgo de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía entre los abordajes laparoscópico y robótico. Los criterios de valoración secundarios abarcan la evaluación de las complicaciones intraoperatorias, las tasas de conversión, la mortalidad, los tiempos operatorios, la estancia hospitalaria posoperatoria y la realización de un análisis de costos de ambos enfoques.